Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Periodische Therapie der chinesischen Medizin für dysfunktionelle Uterusblutungen während der Adoleszenz mit Yin-Mangel und Blutwärmesyndrom

1. August 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Wirksamkeitsbewertung der nierentonifizierenden und regulierenden Chong-Ren-Hämostase-Therapie zur periodischen Behandlung von dysfunktionellen Uterusblutungen während der Adoleszenz mit Yin-Mangel und Blutwärmesyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten Interventionsstudie zur Beobachtung der therapeutischen Wirkung der nierentonisierenden und hämostatischen periodischen Chong-Ren-Hämostase-Therapie für dysfunktionale Uterusblutungen auf der Grundlage objektiver Bewertungsstandards der chinesischen und westlichen Medizin .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysfunktionale Uterusblutungen im Jugendalter sind die häufigsten Regelblutungsstörungen im Jugendalter und das Alter der betroffenen Kinder ist tendenziell niedriger. Es ist dringend erforderlich, wirksame Wege zur Linderung der Schmerzen zu erforschen, die durch dysfunktionale Uterusblutungen verursacht werden.

In unserer Forschung werden 160 Kinder nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit periodischer Therapie mit chinesischen Medikamenten (80 Fälle) und eine Kontrollgruppe mit Gong Xue Ning (80 Fälle) eingeteilt. Die Teilnehmer in der Gruppe der periodischen Therapie mit chinesischen Medikamenten werden 3 Monate lang mit nierentonisierender chinesischer Medizin zur Stärkung der Chong-Ren-Hämostase behandelt, während die Gong Xue Ning-Kontrollgruppe 3 Monate lang Gong Xue Ning-Kapseln erhielt. Wir vergleichen die Wirkung der beiden Therapien auf Hämostase und Menstruationsregulation und die Veränderung der Endometriumdicke, Sexualhormone, Kisspeptin und PAI-1 im Blut vor und nach der Behandlung, um die Wirksamkeit und den Mechanismus deutlich zu machen der periodischen Therapie der chinesischen Medizin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllen die diagnostischen Kriterien des Lehrbuchs <Geburtshilfe und Gynäkologie> mit dysfunktionaler Uterusblutung
  • Alter zwischen 10-18 Jahren
  • Krankheitsverlauf beträgt 2 Monate oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Uterusblutungen aufgrund systemischer Erkrankungen oder organischer Erkrankungen des Fortpflanzungssystems haben, wie z. B. Bluterkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Lebererkrankungen usw.
  • HB < 80 g/l
  • psychische Störungen haben
  • allergisch auf viele Arten von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZYZQ-Gruppe
Die ZYZQ-Gruppe ist die experimentelle Gruppe, die 3 Monate lang mit nierentonisierender und tune-up Chong-Ren-Hämostase-chinesischer Medizin behandelt wird.
Arzneimittel: Nierentonisierende und stimmende Chong-Ren-Hämostase der chinesischen Medizin
Die Teilnehmer der Gruppe der periodischen Therapie der chinesischen Medizin werden mit einer periodischen Therapie der chinesischen Medizin behandelt, die die Nieren tonisiert und die Chong-Ren-Hämostase verbessert. Verwenden Sie während der Blutungsperiode einen nierentonisierenden, Hitze klärenden und konsolidierenden Kanal zur Hämostase der chinesischen Medizin, um die Blutung zu stoppen. Das nierentonifizierende Hämostaserezept besteht aus Nvzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu usw. Wenn die Blutung aufhört, verwenden Sie die nierentonisierende, essenzstärkende und blutaktivierende, menstruationsregulierende chinesische Medizin, um die Menstruation zu regulieren. Die nierentonisierende und menstruationsregulierende Rezeptur setzt sich zusammen aus Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi etc. Die Medikamente sind Granulate zur Einnahme nach einer Infusion einmal täglich. Die Teilnehmer erhalten diese Behandlung für 3 Monate.
Aktiver Komparator: GXN-Gruppe
Die GXN-Gruppe ist die aktive Vergleichsgruppe, die 3 Monate lang mit Gong Xue Ning-Kapseln behandelt wird
Arzneimittel: Gong Xue Ning-Kapseln
Kinder der Gong Xue Ning-Kapselgruppe werden mit Gong Xue Ning-Kapseln behandelt, 2 Kapseln 3 mal täglich während der Blutungsperiode. Wenn die Blutung aufhört, werden die Patienten mit Zhi Bai Dihuang Pillen behandelt, 8 Pillen 3 mal täglich. Die Teilnehmer erhalten diese Behandlung für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Menstruationszyklus (binomial)
Zeitfenster: Ende des dritten Monats
Die Wiederherstellung des Menstruationszyklus ist eine binomiale Variable. Durch klinische Nachsorge und Menstruationstagebuch zeichnen wir die Menstruationsperiode der Teilnehmerinnen im 3. Monat der Behandlung auf, um die Wiederherstellung der Menstruation zu bestätigen, und wir betrachten den Menstruationszyklus, der innerhalb von 25 bis 35 Tagen liegt, als normalen Zyklus. Dann werden normale Zyklen als 1 definiert und der Rest wird als 0 definiert.
Ende des dritten Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutstillende Zeit der Menstruation
Zeitfenster: während des Eingriffs (ca. 3 Monate)
Wir geben jeder Patientin ein Menstruationstagebuch, um jeden Monat die Länge der Menstruationsblutung zu dokumentieren, um die hämostatische Zeit zu bestätigen.
während des Eingriffs (ca. 3 Monate)
Menstruationsblutvolumen
Zeitfenster: während des Eingriffs (ca. 3 Monate)
Das Menstruationsblutvolumen ist eine wiederkehrende Messgröße. Wir geben jeder Teilnehmerin ein bildliches Blutverlust-Diagramm (PBAC) zur Messung des menstruellen Blutvolumens. Sie füllen die Tabelle jeden Tag während der Menstruation entsprechend dem Grad der Verschmutzung jedes Hygieneartikels mit Blut aus, sodass wir eine Punktzahl berechnen und auf dieser Grundlage das Menstruationsblutvolumen spekulieren können.
während des Eingriffs (ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19401931000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysfunktionale Uterusblutung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren