Chinese geneeskunde Periodieke therapie voor disfunctionele baarmoederbloedingen tijdens de adolescentie met Yin-deficiëntie en bloedhittesyndroom
1 augustus 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Evaluatie van de werkzaamheid van niertonificerende en tune-up Chong-Ren hemostase Chinese geneeskunde Periodieke therapie voor disfunctionele baarmoederbloeding tijdens de adolescentie met Yin-deficiëntie en bloedhittesyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde interventiestudie uit te voeren om het therapeutisch effect van nierversteviging te observeren en de hemostase van Chong-Ren af te stemmen Chinese geneeskunde periodieke therapie voor disfunctionele uteriene bloedingen op basis van objectieve Chinese en westerse geneeskunde evaluatiestandaard .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Disfunctionele baarmoederbloeding tijdens de adolescentie is de meest voorkomende menstruatiestoornis tijdens de adolescentie, en de leeftijd van kinderen die eraan lijden, was meestal lager. Het is dringend nodig om effectieve manieren te onderzoeken om de pijn te verlichten die wordt veroorzaakt door disfunctioneel baarmoederbloeden.
In ons onderzoek worden 160 kinderen willekeurig verdeeld in een Chinese medicatie periodieke therapiegroep (80 gevallen) en een Gong Xue Ning-controlegroep (80 gevallen). Deelnemers aan de periodieke therapiegroep met Chinese medicatie worden gedurende 3 maanden behandeld met niertonificerende en tune-up Chong-Ren hemostase Chinese geneeskunde, terwijl de Gong Xue Ning-controlegroep gedurende 3 maanden Gong Xue Ning-capsules kreeg. We vergelijken het effect van de twee therapieën op hemostase en menstruatieregulatie, en de verandering van de dikte van endometrium, geslachtshormonen, Kisspeptin en PAI-1 in het bloed voor en na de behandeling, om de werkzaamheid en het mechanisme duidelijk te maken van de Chinese geneeskunde periodieke therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria in het leerboek <Obstetrie en Gynaecologie> met disfunctionele uteriene bloedingen
- leeftijd tussen 10-18 jaar
- verloop van de ziekte is 2 maanden of langer.
Uitsluitingscriteria:
- bloedingen in de baarmoeder hebben als gevolg van systemische ziekten of organische ziekten in het voortplantingssysteem, zoals bloedziekten, schildklieraandoeningen, leveraandoeningen, enz.
- HB<80g/L
- psychische stoornissen hebben
- allergisch voor veel soorten medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZYZQ Groep
ZYZQ-groep is de experimentele groep die gedurende 3 maanden wordt behandeld met niertonificerende en tune-up Chong-Ren hemostase Chinese geneeskunde.
|
Deelnemers aan de Chinese geneeskunde periodieke therapiegroep zullen worden behandeld met niertonificerende en Chong-Ren hemostase Chinese geneeskunde periodieke therapie.
Gebruik tijdens de bloedingsperiode een niertonificerend, warmteopruimend en consoliderend kanaal voor hemostase Chinese geneeskunde om het bloeden te stoppen.
Het recept voor niertonificerende hemostase bestaat uit Nvzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu, enz.
Wanneer het bloeden stopt, gebruik dan de nier-tonificerende, essentie-versterkende en bloed-activerende, menstruatie-regulerende Chinese geneeskunde om de menstruatie te reguleren.
Het niertonificerende en menstruatieregulerende recept bestaat uit Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi, enz.
De medicijnen zijn korrels om eenmaal per dag na infusie in te nemen.
Deelnemers krijgen deze behandeling gedurende 3 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: GXN-groep
GXN-groep is de actieve vergelijkingsgroep die gedurende 3 maanden wordt behandeld met Gong Xue Ning-capsules
|
Deelnemers aan Gong Xue Ning capsules groep kinderen worden behandeld met Gong Xue Ning capsules, 3 maal daags 2 capsules tijdens de bloedingsperiode.
Wanneer het bloeden stopt, worden patiënten behandeld met Zhi Bai Dihuang-pillen, 8 pillen 3 keer per dag.
Deelnemers krijgen deze behandeling gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de menstruatiecyclus (binomiaal)
Tijdsspanne: het einde van de derde maand
|
Herstel van de menstruatiecyclus is een binominale variabele.
Door middel van klinische follow-up en een menstruatiedagboek registreren we de menstruatieperiode van de deelnemers in maand 3 van de behandeling om het herstel van de menstruatie te bevestigen, en we beschouwen de menstruatiecyclus die binnen 25-35 dagen duurt als een normale cyclus.
Dan worden normale cycli gedefinieerd als 1, en de rest wordt gedefinieerd als 0.
|
het einde van de derde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruele hemostatische tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure (ongeveer 3 maanden)
|
We geven elke patiënt een menstruatiedagboek om elke maand de lengte van de menstruatiebloeding bij te houden om de hemostatische tijd te bevestigen.
|
tijdens de procedure (ongeveer 3 maanden)
|
|
Menstrueel bloedvolume
Tijdsspanne: tijdens de procedure (ongeveer 3 maanden)
|
Menstruatiebloedvolume is een herhaalde meetvariabele.
We geven elke deelnemer een picturale bloedverliesbeoordelingskaart (PBAC) om het menstruele bloedvolume te meten.
Ze vullen de grafiek elke dag tijdens de menstruatieperiode in volgens de mate waarin elk item van sanitaire bescherming met bloed was bevuild, dus we kunnen een score berekenen en op basis daarvan het menstruatiebloedvolume speculeren.
|
tijdens de procedure (ongeveer 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19401931000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .