Terapia Periódica de Medicina Chinesa para Sangramento Uterino Disfuncional Durante a Adolescência com Deficiência de Yin e Síndrome do Calor Sanguíneo
1 de agosto de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Avaliação da eficácia da tonificação renal e ajuste da hemostasia de Chong-Ren Medicina chinesa Terapia periódica para sangramento uterino disfuncional durante a adolescência com deficiência de Yin e síndrome de calor no sangue: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo de intervenção randomizado, simples-cego e controlado para observar o efeito terapêutico da tonificação renal e ajustar a hemostasia de Chong-Ren Terapia periódica da medicina chinesa para sangramento uterino disfuncional com base no padrão de avaliação objetivo da medicina chinesa e ocidental .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O sangramento uterino disfuncional na adolescência é o distúrbio menstrual mais comum na adolescência, e a idade das crianças que o sofrem tende a ser menor. É urgente explorar formas eficazes de aliviar a dor causada pelo sangramento uterino disfuncional.
Em nossa pesquisa, 160 crianças são divididas aleatoriamente em um grupo de terapia periódica com medicação chinesa (80 casos) e um grupo de controle Gong Xue Ning (80 casos). Os participantes do grupo de terapia periódica com medicação chinesa são tratados com tonificação renal e ajuste da medicina chinesa da hemostasia Chong-Ren por 3 meses, enquanto o grupo de controle Gong Xue Ning recebeu cápsulas Gong Xue Ning por 3 meses. Comparamos o efeito das duas terapias sobre hemostasia e regulação da menstruação, e a mudança da espessura do endométrio, hormônios sexuais, Kisspeptina e PAI-1 no sangue antes e depois do tratamento, a fim de esclarecer a eficácia e o mecanismo da terapia periódica da medicina chinesa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- satisfazem os critérios de diagnóstico no livro <Obstetrícia e Ginecologia> com sangramento uterino disfuncional
- idade entre 10-18 anos
- curso da doença é de 2 meses ou mais.
Critério de exclusão:
- ter sangramento uterino devido a doenças sistêmicas ou doenças orgânicas no sistema reprodutivo, como doenças do sangue, doenças da tireóide, doenças hepáticas, etc.
- HB <80g/L
- tem transtornos mentais
- alérgico a muitos tipos de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ZYZQ
O grupo ZYZQ é o grupo experimental que é tratado com tonificação renal e ajuste da medicina chinesa da hemostasia Chong-Ren por 3 meses.
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Os participantes do grupo de terapia periódica de medicina chinesa serão tratados com terapia periódica de tonificação renal e ajuste da hemostasia Chong-Ren.
Durante o período de sangramento, use o canal de tonificação dos rins, limpeza de calor e consolidação para hemostasia. A medicina chinesa para parar o sangramento.
A prescrição de hemostasia tonificante renal é composta por Nvzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu, etc.
Quando o sangramento parar, use o remédio chinês tonificante do rim, fortalecedor da essência e ativador do sangue e regulador da menstruação para regular a menstruação.
A receita tonificante dos rins e reguladora da menstruação é composta por Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi, etc.
Os medicamentos são grânulos para serem tomados após a infusão uma vez ao dia.
Os participantes recebem este tratamento por 3 meses.
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Comparador Ativo: Grupo GXN
O grupo GXN é o grupo Comparador ativo que é tratado com cápsulas Gong Xue Ning por 3 meses
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As crianças participantes do grupo de cápsulas Gong Xue Ning serão tratadas com cápsulas Gong Xue Ning, 2 cápsulas 3 vezes ao dia durante o período de sangramento.
Quando o sangramento parar, os pacientes serão tratados com pílulas Zhi Bai Dihuang, 8 pílulas 3 vezes ao dia.
Os participantes recebem este tratamento por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restauração do ciclo menstrual (binomial)
Prazo: o fim do terceiro mês
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A restauração do ciclo menstrual é uma variável binomial.
Por meio de acompanhamento clínico e diário menstrual, registramos o período menstrual das participantes no mês 3 do tratamento para confirmar a restauração da menstruação e consideramos o ciclo menstrual de 25 a 35 dias como um ciclo normal.
Em seguida, os ciclos normais são definidos como 1 e os restantes são definidos como 0.
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o fim do terceiro mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo hemostático menstrual
Prazo: durante o procedimento (cerca de 3 meses)
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Damos a cada paciente um diário menstrual para registrar a duração do sangramento menstrual todos os meses, a fim de confirmar o tempo hemostático.
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durante o procedimento (cerca de 3 meses)
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Volume de sangue menstrual
Prazo: durante o procedimento (cerca de 3 meses)
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O volume de sangue menstrual é uma variável de medição repetida.
Damos a cada participante um gráfico de avaliação de perda de sangue (PBAC) para medir o volume de sangue menstrual.
Eles preenchem a tabela todos os dias durante o período menstrual de acordo com o grau em que cada item de proteção sanitária estava sujo de sangue, assim podemos calcular uma pontuação e especular o volume de sangue menstrual com base nisso.
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durante o procedimento (cerca de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19401931000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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