Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk medisin Periodisk terapi for dysfunksjonell livmorblødning i ungdomsårene med Yin-mangel og blodvarmesyndrom

1. august 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Effektevaluering av nyretonifiserende og justering av Chong-Ren hemostase kinesisk medisin Periodisk terapi for dysfunksjonell uterinblødning i ungdomsårene med Yin-mangel og blodvarmesyndrom: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert, enkeltblind, kontrollert intervensjonsstudie for å observere den terapeutiske effekten av nyretonifisering og justere Chong-Ren hemostase Kinesisk medisin periodisk terapi for dysfunksjonell livmorblødning basert på objektiv kinesisk og vestlig medisinevalueringsstandard .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfunksjonell livmorblødning i ungdomsårene er den vanligste menstruasjonsforstyrrelsen i ungdomsårene, og alderen på barn som led av det hadde en tendens til å være lavere. Det haster å utforske effektive måter å lindre smerten forårsaket av dysfunksjonell livmorblødning.

I vår forskning er 160 barn tilfeldig delt inn i en kinesisk medisingruppe for periodisk terapi (80 tilfeller) og en Gong Xue Ning kontrollgruppe (80 tilfeller). Pasienter i kinesisk medisingruppe for periodisk terapi blir behandlet med nyretonifiserende og tuning opp Chong-Ren hemostase kinesisk medisin i 3 måneder, mens Gong Xue Ning kontrollgruppen mottok Gong Xue Ning kapsler i 3 måneder. Vi sammenligner effekten av de to terapiene om hemostase og menstruasjonsregulering, og endring av tykkelsen av endometrium, kjønnshormoner, Kisspeptin og PAI-1 i blod før og etter behandlingen, for å klargjøre effekten og mekanismen. av kinesisk medisin periodisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilfredsstille diagnosekriteriene i læreboken<Obstetrics and Gynecology> med dysfunksjonell livmorblødning
  • alder mellom 10-18 år
  • sykdomsforløpet er 2 måneder eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • har livmorblødninger på grunn av systemiske sykdommer eller organiske sykdommer i reproduksjonssystemet, som blodsykdommer, skjoldbruskkjertelsykdommer, leversykdommer, etc.
  • HB<80g/L
  • har psykiske lidelser
  • allergisk mot mange typer medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZYZQ Group
ZYZQ-gruppen er den eksperimentelle gruppen som behandles med nyre-tonifiserende og tuning opp Chong-Ren hemostase kinesisk medisin i 3 måneder.
Legemiddel: Nyre-tonifying og tune opp Chong-Ren hemostase kinesisk medisin
Deltakere av kinesisk medisin periodisk terapi gruppe vil bli behandlet med nyre-tonifying og tune opp Chong-Ren hemostase kinesisk medisin periodisk terapi. Under blødningsperioden, bruk nyre-tonifiserende, varmerensende og konsoliderende kanal for hemostase kinesisk medisin for å stoppe blødninger. Den nyretonifiserende hemostaseresepten består av Nvzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu, etc. Når blødningen stopper, bruk den nyre-tonifiserende, essens-styrkende og blodaktiverende, menstruasjonsregulerende kinesiske medisinen for å regulere menstruasjonen. Den nyre-tonifiserende og menstruasjonsregulerende resepten består av Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi, etc. Legemidlene er granulat for å ta etter infusjon en gang daglig. Deltakerne får denne behandlingen i 3 måneder.
Aktiv komparator: GXN Group
GXN-gruppen er den aktive komparatorgruppen som behandles med Gong Xue Ning-kapsler i 3 måneder
Legemiddel: Gong Xue Ning kapsler
Deltakere i Gong Xue Ning kapselgruppebarn vil bli behandlet med Gong Xue Ning kapsler, 2 kapsler 3 ganger daglig i blødningsperioden. Når blødningen stopper, vil pasientene bli behandlet med Zhi Bai Dihuang-piller, 8 piller 3 ganger daglig. Deltakerne får denne behandlingen i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av menstruasjonssyklusen (binomial)
Tidsramme: slutten av den tredje måneden
Gjenoppretting av menstruasjonssyklusen er en binomial variabel. Gjennom klinisk oppfølging og menstruasjonsdagbok registrerer vi deltakernes menstruasjon i måned 3 av behandlingen for å bekrefte gjenoppretting av menstruasjonen, og vi ser på menstruasjonssyklusen som er innenfor 25-35 dager som en normal syklus. Da er normale sykluser definert som 1, og resten er definert som 0.
slutten av den tredje måneden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonshemostatisk tid
Tidsramme: under prosedyren (ca. 3 måneder)
Vi gir hver pasient en menstruasjonsdagbok for å registrere lengden på menstruasjonsblødningen hver måned for å bekrefte den hemostatiske tiden.
under prosedyren (ca. 3 måneder)
Menstruasjonsblodvolum
Tidsramme: under prosedyren (ca. 3 måneder)
Menstruasjonsblodvolum er en gjentatt målevariabel. Vi gir hver deltaker et bildediagram for blodtapsvurdering (PBAC) for å måle menstruasjonsblodvolumet. De fyller ut diagrammet hver dag i løpet av menstruasjonsperioden i henhold til i hvilken grad hver del av sanitærbeskyttelsen var tilsmusset med blod, og dermed kan vi beregne en poengsum og spekulere i menstruasjonsblodvolumet basert på det.
under prosedyren (ca. 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19401931000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjonell livmorblødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere