Kinesisk medisin Periodisk terapi for dysfunksjonell livmorblødning i ungdomsårene med Yin-mangel og blodvarmesyndrom
1. august 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Effektevaluering av nyretonifiserende og justering av Chong-Ren hemostase kinesisk medisin Periodisk terapi for dysfunksjonell uterinblødning i ungdomsårene med Yin-mangel og blodvarmesyndrom: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert, enkeltblind, kontrollert intervensjonsstudie for å observere den terapeutiske effekten av nyretonifisering og justere Chong-Ren hemostase Kinesisk medisin periodisk terapi for dysfunksjonell livmorblødning basert på objektiv kinesisk og vestlig medisinevalueringsstandard .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjonell livmorblødning i ungdomsårene er den vanligste menstruasjonsforstyrrelsen i ungdomsårene, og alderen på barn som led av det hadde en tendens til å være lavere. Det haster å utforske effektive måter å lindre smerten forårsaket av dysfunksjonell livmorblødning.
I vår forskning er 160 barn tilfeldig delt inn i en kinesisk medisingruppe for periodisk terapi (80 tilfeller) og en Gong Xue Ning kontrollgruppe (80 tilfeller). Pasienter i kinesisk medisingruppe for periodisk terapi blir behandlet med nyretonifiserende og tuning opp Chong-Ren hemostase kinesisk medisin i 3 måneder, mens Gong Xue Ning kontrollgruppen mottok Gong Xue Ning kapsler i 3 måneder. Vi sammenligner effekten av de to terapiene om hemostase og menstruasjonsregulering, og endring av tykkelsen av endometrium, kjønnshormoner, Kisspeptin og PAI-1 i blod før og etter behandlingen, for å klargjøre effekten og mekanismen. av kinesisk medisin periodisk terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilfredsstille diagnosekriteriene i læreboken<Obstetrics and Gynecology> med dysfunksjonell livmorblødning
- alder mellom 10-18 år
- sykdomsforløpet er 2 måneder eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- har livmorblødninger på grunn av systemiske sykdommer eller organiske sykdommer i reproduksjonssystemet, som blodsykdommer, skjoldbruskkjertelsykdommer, leversykdommer, etc.
- HB<80g/L
- har psykiske lidelser
- allergisk mot mange typer medikamenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZYZQ Group
ZYZQ-gruppen er den eksperimentelle gruppen som behandles med nyre-tonifiserende og tuning opp Chong-Ren hemostase kinesisk medisin i 3 måneder.
|
Deltakere av kinesisk medisin periodisk terapi gruppe vil bli behandlet med nyre-tonifying og tune opp Chong-Ren hemostase kinesisk medisin periodisk terapi.
Under blødningsperioden, bruk nyre-tonifiserende, varmerensende og konsoliderende kanal for hemostase kinesisk medisin for å stoppe blødninger.
Den nyretonifiserende hemostaseresepten består av Nvzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu, etc.
Når blødningen stopper, bruk den nyre-tonifiserende, essens-styrkende og blodaktiverende, menstruasjonsregulerende kinesiske medisinen for å regulere menstruasjonen.
Den nyre-tonifiserende og menstruasjonsregulerende resepten består av Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi, etc.
Legemidlene er granulat for å ta etter infusjon en gang daglig.
Deltakerne får denne behandlingen i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: GXN Group
GXN-gruppen er den aktive komparatorgruppen som behandles med Gong Xue Ning-kapsler i 3 måneder
|
Deltakere i Gong Xue Ning kapselgruppebarn vil bli behandlet med Gong Xue Ning kapsler, 2 kapsler 3 ganger daglig i blødningsperioden.
Når blødningen stopper, vil pasientene bli behandlet med Zhi Bai Dihuang-piller, 8 piller 3 ganger daglig.
Deltakerne får denne behandlingen i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av menstruasjonssyklusen (binomial)
Tidsramme: slutten av den tredje måneden
|
Gjenoppretting av menstruasjonssyklusen er en binomial variabel.
Gjennom klinisk oppfølging og menstruasjonsdagbok registrerer vi deltakernes menstruasjon i måned 3 av behandlingen for å bekrefte gjenoppretting av menstruasjonen, og vi ser på menstruasjonssyklusen som er innenfor 25-35 dager som en normal syklus.
Da er normale sykluser definert som 1, og resten er definert som 0.
|
slutten av den tredje måneden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonshemostatisk tid
Tidsramme: under prosedyren (ca. 3 måneder)
|
Vi gir hver pasient en menstruasjonsdagbok for å registrere lengden på menstruasjonsblødningen hver måned for å bekrefte den hemostatiske tiden.
|
under prosedyren (ca. 3 måneder)
|
|
Menstruasjonsblodvolum
Tidsramme: under prosedyren (ca. 3 måneder)
|
Menstruasjonsblodvolum er en gjentatt målevariabel.
Vi gir hver deltaker et bildediagram for blodtapsvurdering (PBAC) for å måle menstruasjonsblodvolumet.
De fyller ut diagrammet hver dag i løpet av menstruasjonsperioden i henhold til i hvilken grad hver del av sanitærbeskyttelsen var tilsmusset med blod, og dermed kan vi beregne en poengsum og spekulere i menstruasjonsblodvolumet basert på det.
|
under prosedyren (ca. 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19401931000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .