Medycyna chińska okresowa terapia dysfunkcyjnego krwawienia z macicy w okresie dojrzewania z niedoborem Yin i zespołem gorąca krwi
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Ocena skuteczności tonizującej nerki i poprawiającej hemostazę Chong-Ren Medycyna chińska Okresowa terapia dysfunkcyjnego krwawienia z macicy w okresie dojrzewania z niedoborem Yin i zespołem gorąca krwi: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby interwencyjnej z pojedynczą ślepą próbą w celu zaobserwowania efektu terapeutycznego tonizującego nerki i dostrajającego hemostazę Chong-Ren okresowa terapia dysfunkcjonalnego krwawienia z macicy medycyny chińskiej w oparciu o obiektywny standard oceny medycyny chińskiej i zachodniej .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfunkcjonalne krwawienia z macicy w okresie adolescencji są najczęstszymi zaburzeniami miesiączkowania w okresie adolescencji, a wiek cierpiących na nie dzieci był niższy. Pilne jest zbadanie skutecznych sposobów łagodzenia bólu spowodowanego dysfunkcyjnym krwawieniem z macicy.
W naszym badaniu 160 dzieci podzielono losowo na grupę okresowej terapii chińskimi lekami (80 przypadków) i grupę kontrolną Gong Xue Ning (80 przypadków). Uczestnicy grupy okresowej terapii lekami chińskimi są leczeni tonizującą nerki i poprawiającą hemostazę Chong-Ren chińską medycyną przez 3 miesiące, podczas gdy grupa kontrolna Gong Xue Ning otrzymywała kapsułki Gong Xue Ning przez 3 miesiące. Porównujemy wpływ obu terapii na hemostazę i regulację miesiączki oraz zmianę grubości endometrium, hormonów płciowych, kisspeptyny i PAI-1 we krwi przed i po leczeniu, aby wyjaśnić skuteczność i mechanizm terapii okresowej medycyny chińskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria diagnostyczne zawarte w podręczniku<Położnictwo i Ginekologia> z dysfunkcyjnymi krwawieniami z macicy
- wiek od 10-18 lat
- przebieg choroby wynosi 2 miesiące lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- mają krwawienia z macicy z powodu chorób ogólnoustrojowych lub chorób organicznych układu rozrodczego, takich jak choroby krwi, choroby tarczycy, choroby wątroby itp.
- HB<80g/L
- mieć zaburzenia psychiczne
- uczulony na wiele rodzajów leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ZYZQ
Grupa ZYZQ to grupa eksperymentalna, która przez 3 miesiące jest leczona tonizującą nerki i poprawiającą hemostazę Chong-Ren chińską medycyną.
|
Uczestnicy grupy terapii okresowej medycyny chińskiej zostaną poddani terapii okresowej medycyny chińskiej tonizującej nerki i dostrajającej hemostazę Chong-Ren.
Podczas okresu krwawienia użyj kanału tonizującego nerki, oczyszczającego ciepło i konsolidującego dla hemostazy medycyny chińskiej, aby zatrzymać krwawienie.
Receptura hemostazy tonizującej nerki składa się z Nvzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu itp.
Kiedy krwawienie ustanie, użyj tonizującej nerki, wzmacniającej esencję i aktywującej krew, regulującej miesiączkę medycyny chińskiej, aby uregulować miesiączkę.
Receptura tonizująca nerki i regulująca menstruację składa się z Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi itp.
Leki są w postaci granulek do przyjmowania po infuzji raz dziennie.
Uczestnicy otrzymują tę kurację przez 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Grupa GXN
Grupa GXN jest aktywną grupą porównawczą, która jest leczona kapsułkami Gong Xue Ning przez 3 miesiące
|
Uczestnicy grupy kapsułek Gong Xue Ning dzieci będą leczeni kapsułkami Gong Xue Ning, 2 kapsułki 3 razy dziennie w okresie krwawienia.
Kiedy krwawienie ustanie, pacjenci będą leczeni tabletkami Zhi Bai Dihuang, 8 tabletek 3 razy dziennie.
Uczestnicy otrzymują tę kurację przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie cyklu miesiączkowego (dwumian)
Ramy czasowe: koniec trzeciego miesiąca
|
Przywrócenie cyklu miesiączkowego jest zmienną dwumianową.
Poprzez obserwację kliniczną i dzienniczek miesiączkowy odnotowujemy miesiączki uczestniczek w 3. miesiącu leczenia, aby potwierdzić przywrócenie miesiączki, a cykl menstruacyjny trwający w ciągu 25-35 dni uważamy za normalny.
Wtedy normalne cykle są definiowane jako 1, a pozostałe jako 0.
|
koniec trzeciego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hemostazy menstruacyjnej
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (około 3 miesięcy)
|
Dajemy każdej pacjentce dzienniczek menstruacyjny, w którym co miesiąc odnotowujemy długość krwawienia miesiączkowego w celu potwierdzenia czasu hemostazy.
|
w trakcie zabiegu (około 3 miesięcy)
|
|
Objętość krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (około 3 miesięcy)
|
Objętość krwi menstruacyjnej to powtarzalna zmienna pomiarowa.
Dajemy każdej uczestniczce obrazkową kartę oceny utraty krwi (PBAC), aby zmierzyć objętość krwi menstruacyjnej.
Codziennie w okresie menstruacyjnym uzupełniają tabelę według stopnia zabrudzenia krwią każdego elementu higieny osobistej, dzięki czemu możemy obliczyć punktację i na tej podstawie spekulować, jaka jest objętość krwi menstruacyjnej.
|
w trakcie zabiegu (około 3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19401931000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .