Kinesisk medicin Periodisk terapi för dysfunktionell livmoderblödning under tonåren med Yin-brist och blodvärmesyndrom
1 augusti 2022 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Effektutvärdering av njurförstärkande och finjustering av Chong-Ren hemostas Kinesisk medicin Periodisk terapi för dysfunktionell livmoderblödning under tonåren med Yin-brist och blodvärmesyndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad, enkelblind, kontrollerad interventionsstudie för att observera den terapeutiska effekten av njurtonifierande och finjustera Chong-Ren hemostas Kinesisk medicin periodisk terapi för dysfunktionell livmoderblödning baserad på objektiv kinesisk och västerländsk medicinutvärderingsstandard .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dysfunktionell livmoderblödning under tonåren är den vanligaste menstruationsstörningen under tonåren, och åldern på barn som lider av det tenderade att vara lägre. Det är brådskande att utforska effektiva sätt att lindra smärtan som orsakas av dysfunktionell livmoderblödning.
I vår forskning är 160 barn slumpmässigt indelade i en grupp för periodisk behandling av kinesisk medicin (80 fall) och en Gong Xue Ning-kontrollgrupp (80 fall). Patienter i den kinesiska medicingruppen för periodisk terapi behandlas med njurtonifierande och finjustera Chong-Ren hemostas kinesisk medicin i 3 månader, medan Gong Xue Ning kontrollgruppen fick Gong Xue Ning kapslar i 3 månader. Vi jämför effekten av de två terapierna om hemostas och menstruationsreglering, och förändringen av tjockleken på endometrium, könshormoner, Kisspeptin och PAI-1 i blod före och efter behandlingen, för att klargöra effekten och mekanismen av den kinesiska medicinen periodisk terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla diagnoskriterierna i läroboken<Obstetrik och gynekologi> med dysfunktionell livmoderblödning
- ålder mellan 10-18 år
- sjukdomsförloppet är 2 månader eller mer.
Exklusions kriterier:
- har livmoderblödning på grund av systemiska sjukdomar eller organiska sjukdomar i reproduktionssystemet, såsom blodsjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, leversjukdomar, etc.
- HB<80g/L
- har psykiska störningar
- allergisk mot många typer av läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZYZQ Group
ZYZQ-gruppen är den experimentella gruppen som behandlas med njur-tonifierande och finjustera Chong-Ren hemostas kinesisk medicin i 3 månader.
|
Deltagare i kinesisk medicin periodisk terapi grupp kommer att behandlas med njure-tonifying och trimma upp Chong-Ren hemostas kinesisk medicin periodisk terapi.
Under blödningsperioden, använd njurtonifierande, värmerensande och konsoliderande kanal för hemostas kinesisk medicin för att stoppa blödningen.
Det njurförstärkande hemostasreceptet består av Nvzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu, etc.
När blödningen upphör, använd den njurförstärkande, essensstärkande och blodaktiverande, menstruationsreglerande kinesiska medicinen för att reglera menstruationen.
Det njurförstärkande och menstruationsreglerande receptet består av Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi, etc.
Läkemedlen är granulat att ta efter infusion en gång om dagen.
Deltagarna får denna behandling i 3 månader.
|
|
Aktiv komparator: GXN Group
GXN-gruppen är den aktiva komparatorgruppen som behandlas med Gong Xue Ning-kapslar i 3 månader
|
Deltagare i Gong Xue Ning kapslar grupp barn kommer att behandlas med Gong Xue Ning kapslar, 2 kapslar 3 gånger om dagen under blödningsperioden.
När blödningen upphör kommer patienterna att behandlas med Zhi Bai Dihuang-piller, 8 piller 3 gånger om dagen.
Deltagarna får denna behandling i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av menstruationscykeln (binomial)
Tidsram: slutet av den tredje månaden
|
Återställande av menstruationscykeln är en binomial variabel.
Genom klinisk uppföljning och menstruationsdagbok registrerar vi deltagarnas menstruation vid månad 3 av behandlingen för att bekräfta återställandet av menstruationen och vi betraktar menstruationscykeln som ligger inom 25-35 dagar som en normal cykel.
Då definieras normala cykler som 1, och resten definieras som 0.
|
slutet av den tredje månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemostatisk tid för menstruation
Tidsram: under proceduren (ca 3 månader)
|
Vi ger varje patient en menstruationsdagbok för att registrera längden på menstruationsblödningen varje månad för att bekräfta den hemostatiska tiden.
|
under proceduren (ca 3 månader)
|
|
Menstruationsblodvolym
Tidsram: under proceduren (ca 3 månader)
|
Mensblodvolymen är en upprepad mätvariabel.
Vi ger varje deltagare ett bilddiagram för blodförlustbedömning (PBAC) för att mäta menstruationsblodvolymen.
De fyller i diagrammet varje dag under menstruationen beroende på i vilken grad varje sanitetsskydd var nedsmutsad med blod, så vi kan beräkna en poäng och spekulera menstruationsblodvolymen baserat på det.
|
under proceduren (ca 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19401931000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .