Terapia periódica de medicina china para el sangrado uterino disfuncional durante la adolescencia con deficiencia de Yin y síndrome de calor sanguíneo
1 de agosto de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Evaluación de la eficacia de la terapia periódica de medicina china para tonificar los riñones y ajustar la hemostasia de Chong-Ren para el sangrado uterino disfuncional durante la adolescencia con deficiencia de Yin y síndrome de calor sanguíneo: un estudio controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es realizar un ensayo de intervención controlado, aleatorizado y simple ciego para observar el efecto terapéutico de tonificar los riñones y ajustar la hemostasia de Chong-Ren. La terapia periódica de la medicina china para el sangrado uterino disfuncional se basa en el estándar de evaluación objetivo de la medicina china y occidental. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado uterino disfuncional durante la adolescencia es el trastorno menstrual más común durante la adolescencia, y la edad de los niños que lo padecen tiende a ser menor. Es urgente explorar formas efectivas de aliviar el dolor causado por el sangrado uterino disfuncional.
En nuestra investigación, 160 niños se dividen aleatoriamente en un grupo de terapia periódica con medicamentos chinos (80 casos) y un grupo de control de Gong Xue Ning (80 casos). Los participantes en el grupo de terapia periódica de medicación china reciben tratamiento con medicina china para tonificar los riñones y ajustar la hemostasia de Chong-Ren durante 3 meses, mientras que el grupo de control de Gong Xue Ning recibió cápsulas de Gong Xue Ning durante 3 meses. Comparamos el efecto de las dos terapias sobre la hemostasia y la regulación de la menstruación, y el cambio del grosor del endometrio, hormonas sexuales, Kisspeptin y PAI-1 en sangre antes y después del tratamiento, para aclarar la eficacia y el mecanismo. de la terapia periódica de la medicina china.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- satisfacer los criterios de diagnóstico en el libro de texto <Obstetrics and Gynecology> con sangrado uterino disfuncional
- edad entre 10-18 años
- el curso de la enfermedad es de 2 meses o más.
Criterio de exclusión:
- tiene sangrado uterino debido a enfermedades sistémicas o enfermedades orgánicas en el sistema reproductivo, como enfermedades de la sangre, enfermedades de la tiroides, enfermedades hepáticas, etc.
- Hb<80g/L
- tener trastornos mentales
- alérgico a muchos tipos de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ZYZQ
El grupo ZYZQ es el grupo experimental que se trata con medicina china para tonificar los riñones y ajustar la hemostasia Chong-Ren durante 3 meses.
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Los participantes del grupo de terapia periódica de medicina china serán tratados con tonificación renal y afinarán la terapia periódica de medicina china con hemostasia Chong-Ren.
Durante el período de sangrado, use el canal de tonificación renal, eliminación de calor y consolidación para la medicina china de hemostasia para detener el sangrado.
La receta de hemostasia para tonificar los riñones se compone de Nvzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu, etc.
Cuando el sangrado se detenga, use la medicina china que tonifica los riñones, fortalece la esencia y activa la sangre y regula la menstruación para regular la menstruación.
La prescripción para tonificar los riñones y regular la menstruación se compone de Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi, etc.
Los medicamentos son gránulos para tomar después de la infusión una vez al día.
Los participantes reciben este tratamiento durante 3 meses.
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Comparador activo: Grupo GXN
El grupo GXN es el grupo de comparación activo que se trata con cápsulas de Gong Xue Ning durante 3 meses.
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Los participantes del grupo de niños con cápsulas de Gong Xue Ning serán tratados con cápsulas de Gong Xue Ning, 2 cápsulas 3 veces al día durante el período de sangrado.
Cuando el sangrado se detenga, los pacientes serán tratados con píldoras Zhi Bai Dihuang, 8 píldoras 3 veces al día.
Los participantes reciben este tratamiento durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauración del ciclo menstrual (binomial)
Periodo de tiempo: el final de los terceros meses
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La restauración del ciclo menstrual es una variable binomial.
A través del seguimiento clínico y el diario menstrual, registramos el período menstrual de las participantes en el mes 3 del tratamiento para confirmar la restauración de la menstruación, y consideramos el ciclo menstrual dentro de los 25-35 días como un ciclo normal.
Entonces los ciclos normales se definen como 1, y el resto se definen como 0.
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el final de los terceros meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hemostático menstrual
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (alrededor de 3 meses)
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Damos a cada paciente un diario menstrual para registrar la duración del sangrado menstrual cada mes para confirmar el tiempo hemostático.
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durante el procedimiento (alrededor de 3 meses)
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Volumen de sangre menstrual
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (alrededor de 3 meses)
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El volumen de sangre menstrual es una variable de medición repetida.
Damos a cada participante un gráfico de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC) para medir el volumen de sangre menstrual.
Completan la tabla todos los días durante el período menstrual de acuerdo con el grado en que cada elemento de protección sanitaria se ensució con sangre, por lo que podemos calcular una puntuación y especular el volumen de sangre menstrual en función de eso.
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durante el procedimiento (alrededor de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19401931000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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