Периодическая терапия китайской медициной при дисфункциональных маточных кровотечениях в подростковом возрасте с дефицитом Инь и синдромом жара крови
1 августа 2022 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Оценка эффективности периодической терапии почечной тонизирующей и настраивающей системы гемостаза Chong-Ren китайской медицины при дисфункциональных маточных кровотечениях в подростковом возрасте с дефицитом Инь и синдромом жара крови: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является проведение рандомизированного одиночного слепого контролируемого вмешательства для наблюдения за терапевтическим эффектом тонизирующей почки и корректировки гемостаза Chong-Ren периодической терапии дисфункциональных маточных кровотечений китайской медициной на основе объективного стандарта оценки китайской и западной медицины. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дисфункциональные маточные кровотечения в подростковом возрасте являются наиболее частыми нарушениями менструального цикла в подростковом возрасте, при этом возраст детей, страдающих им, имеет тенденцию к снижению. Необходимо срочно изучить эффективные способы облегчения боли, вызванной дисфункциональными маточными кровотечениями.
В нашем исследовании 160 детей были случайным образом разделены на группу периодической терапии китайскими препаратами (80 случаев) и контрольную группу Гун Сюэ Нин (80 случаев). Участники группы периодической терапии китайскими препаратами лечились тонизирующей почки и улучшающей гемостаз китайской медициной Chong-Ren в течение 3 месяцев, тогда как контрольная группа Gong Xue Ning получала капсулы Gong Xue Ning в течение 3 месяцев. Мы сравниваем влияние двух методов лечения на гемостаз и регуляцию менструации, а также изменение толщины эндометрия, половых гормонов, кисспептина и PAI-1 в крови до и после лечения, чтобы прояснить эффективность и механизм. периодической терапии китайской медицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- удовлетворять диагностическим критериям учебника <Акушерство и гинекология> при дисфункциональных маточных кровотечениях
- возраст от 10 до 18 лет
- течение болезни 2 месяца и более.
Критерий исключения:
- имеют маточные кровотечения вследствие системных заболеваний или органических заболеваний половой системы, таких как болезни крови, заболевания щитовидной железы, заболевания печени и т.д.
- НВ<80г/л
- иметь психические расстройства
- аллергия на многие виды лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ZYZQ
Группа ZYZQ является экспериментальной группой, которая в течение 3 месяцев лечится китайской медициной Chong-Ren, тонизирующей почки и улучшающей гемостаз.
|
Участникам группы периодической терапии китайской медицины будет назначена периодическая терапия китайской медицины, тонизирующая почки и улучшающая гемостаз Chong-Ren.
В период кровотечения используйте тонизирующие почки, очищающие от тепла и консолидирующие каналы для гемостаза Китайская медицина для остановки кровотечения.
Рецепт почечно-тонизирующего гемостаза составляют Нвжензи, Ханлянкао, Тусизи, Сяньхецао, Чебайетан, Данпи, Жиму и др.
Когда кровотечение остановится, используйте китайскую медицину, тонизирующую почки, укрепляющую эссенцию и активирующую кровь, регулирующую менструацию, чтобы отрегулировать менструацию.
Тонизирующие почки и регулирующие менструацию рецепты состоят из Шэншуди, Чжиму, Тусизи, Фупензи, Баджироу, Дангуи, Данпи и т. д.
Препараты представляют собой гранулы для приема после инфузии один раз в сутки.
Участники получают это лечение в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа GXN
Группа GXN является активной группой сравнения, которая лечится капсулами Gong Xue Ning в течение 3 месяцев.
|
Участники группы капсул Gong Xue Ning детей будут лечить капсулами Gong Xue Ning по 2 капсулы 3 раза в день в период кровотечения.
Когда кровотечение остановится, пациенты будут лечиться таблетками Zhi Bai Dihuang по 8 таблеток 3 раза в день.
Участники получают это лечение в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление менструального цикла (биномиальный)
Временное ограничение: конец третьего месяца
|
Восстановление менструального цикла является биномиальной величиной.
С помощью клинического наблюдения и менструального дневника мы записываем менструальный период участников на 3-м месяце лечения, чтобы подтвердить восстановление менструации, и мы считаем менструальный цикл в пределах 25-35 дней нормальным циклом.
Тогда нормальные циклы определяются как 1, а остальные определяются как 0.
|
конец третьего месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время менструального кровотечения
Временное ограничение: во время процедуры (около 3 месяцев)
|
Мы даем каждой пациентке дневник менструального цикла, чтобы ежемесячно записывать продолжительность менструального кровотечения, чтобы подтвердить время гемостаза.
|
во время процедуры (около 3 месяцев)
|
|
Менструальный объем крови
Временное ограничение: во время процедуры (около 3 месяцев)
|
Менструальный объем крови является повторяющейся измеряемой величиной.
Мы даем каждому участнику графическую диаграмму оценки кровопотери (PBAC) для измерения объема менструальной крови.
Они заполняют таблицу каждый день в течение менструального периода в зависимости от степени загрязнения кровью каждого предмета санитарно-гигиенической защиты, таким образом, мы можем рассчитать балл и на его основе предположить объем менструальной крови.
|
во время процедуры (около 3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19401931000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .