Medicina cinese Terapia periodica per sanguinamento uterino disfunzionale durante l'adolescenza con carenza di Yin e sindrome da calore sanguigno
1 agosto 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Valutazione dell'efficacia della tonificazione renale e messa a punto dell'emostasi Chong-Ren Medicina cinese Terapia periodica per sanguinamento uterino disfunzionale durante l'adolescenza con carenza di Yin e sindrome da calore sanguigno: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio di intervento randomizzato, in singolo cieco, controllato per osservare l'effetto terapeutico della tonificazione renale e mettere a punto l'emostasi di Chong-Ren Terapia periodica della medicina cinese per il sanguinamento uterino disfunzionale basato sullo standard obiettivo di valutazione della medicina cinese e occidentale .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento uterino disfunzionale durante l'adolescenza è il disturbo mestruale più comune durante l'adolescenza e l'età dei bambini che ne soffrono tende ad essere inferiore. È urgente esplorare modi efficaci per alleviare il dolore causato dal sanguinamento uterino disfunzionale.
Nella nostra ricerca, 160 bambini sono stati divisi casualmente in un gruppo di terapia periodica con farmaci cinesi (80 casi) e un gruppo di controllo Gong Xue Ning (80 casi). I partecipanti al gruppo di terapia periodica con farmaci cinesi sono trattati con la medicina cinese tonificante dei reni e messa a punto dell'emostasi Chong-Ren per 3 mesi, mentre il gruppo di controllo di Gong Xue Ning ha ricevuto capsule di Gong Xue Ning per 3 mesi. Confrontiamo l'effetto delle due terapie sull'emostasi e la regolazione delle mestruazioni e il cambiamento dello spessore dell'endometrio, degli ormoni sessuali, Kisspeptin e PAI-1 nel sangue prima e dopo il trattamento, al fine di chiarire l'efficacia e il meccanismo della terapia periodica della medicina cinese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri diagnostici nel libro di testo<Ostetricia e ginecologia> con sanguinamento uterino disfunzionale
- età compresa tra 10-18 anni
- decorso della malattia è di 2 mesi o più.
Criteri di esclusione:
- avere sanguinamento uterino a causa di malattie sistemiche o malattie organiche nel sistema riproduttivo, come malattie del sangue, malattie della tiroide, malattie epatiche, ecc.
- HB<80g/L
- avere disturbi mentali
- allergico a molti tipi di farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ZYZQ
Il gruppo ZYZQ è il gruppo sperimentale che viene trattato con la medicina cinese per la tonificazione dei reni e la messa a punto dell'emostasi Chong-Ren per 3 mesi.
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I partecipanti al gruppo di terapia periodica di medicina cinese saranno trattati con terapia periodica di medicina cinese per la tonificazione dei reni e la messa a punto dell'emostasi Chong-Ren.
Durante il periodo di sanguinamento, utilizzare il canale di tonificazione dei reni, di compensazione del calore e di consolidamento per l'emostasi La medicina cinese per fermare l'emorragia.
La ricetta dell'emostasi tonificante per i reni è composta da Nvzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu, ecc.
Quando l'emorragia si ferma, usa la medicina cinese che tonifica i reni, rafforza l'essenza e attiva il sangue e regola le mestruazioni per regolare le mestruazioni.
La ricetta tonificante dei reni e regolatrice delle mestruazioni è composta da Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi, ecc.
I farmaci sono granuli da assumere dopo l'infusione una volta al giorno.
I partecipanti ricevono questo trattamento per 3 mesi.
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Comparatore attivo: Gruppo GXN
Il gruppo GXN è il gruppo di confronto attivo che viene trattato con capsule di Gong Xue Ning per 3 mesi
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I partecipanti al gruppo di capsule Gong Xue Ning bambini saranno trattati con capsule Gong Xue Ning, 2 capsule 3 volte al giorno durante il periodo di sanguinamento.
Quando l'emorragia si interrompe, i pazienti saranno trattati con pillole Zhi Bai Dihuang, 8 pillole 3 volte al giorno.
I partecipanti ricevono questo trattamento per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripristino del ciclo mestruale (binomiale)
Lasso di tempo: alla fine del terzo mese
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Il ripristino del ciclo mestruale è una variabile binomiale.
Attraverso il follow-up clinico e il diario mestruale, registriamo il periodo mestruale delle partecipanti al mese 3 del trattamento per confermare il ripristino delle mestruazioni e consideriamo il ciclo mestruale entro 25-35 giorni come un ciclo normale.
Quindi i cicli normali sono definiti come 1 e il resto è definito come 0.
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alla fine del terzo mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo emostatico mestruale
Lasso di tempo: durante la procedura (circa 3 mesi)
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Diamo ad ogni paziente un diario mestruale per registrare la durata del sanguinamento mestruale ogni mese per confermare il tempo emostatico.
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durante la procedura (circa 3 mesi)
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Volume del sangue mestruale
Lasso di tempo: durante la procedura (circa 3 mesi)
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Il volume del sangue mestruale è una variabile di misurazione ripetuta.
Forniamo a ogni partecipante una tabella pittorica di valutazione della perdita di sangue (PBAC) per misurare il volume del sangue mestruale.
Compilano la tabella ogni giorno durante il periodo mestruale in base al grado in cui ogni elemento di protezione sanitaria è stato sporcato di sangue, quindi possiamo calcolare un punteggio e ipotizzare il volume del sangue mestruale in base a quello.
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durante la procedura (circa 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19401931000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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