Periodická terapie podle čínské medicíny pro dysfunkční děložní krvácení během dospívání s nedostatkem jinu a syndromem přehřátí krve
1. srpna 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Hodnocení účinnosti tonizace ledvin a vyladění hemostázy Chong-Ren Periodická terapie čínskou medicínou pro dysfunkční děložní krvácení během dospívání s nedostatkem jinu a syndromem přehřátí krve: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je provést randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou intervenční studii s cílem pozorovat terapeutický účinek tonizace ledvin a vyladit hemostázu Chong-Ren periodickou terapii dysfunkčního děložního krvácení čínskou medicínou na základě objektivního standardu hodnocení čínské a západní medicíny .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dysfunkční děložní krvácení v období dospívání je nejčastější poruchou menstruace v období dospívání a věk jím trpících dětí bývá nižší. Je naléhavé prozkoumat účinné způsoby, jak zmírnit bolest způsobenou dysfunkčním děložním krvácením.
V našem výzkumu je 160 dětí náhodně rozděleno do skupiny s čínskou medikamentózní periodickou terapií (80 případů) a kontrolní skupiny Gong Xue Ning (80 případů). Pacienti ve skupině s periodickou léčbou čínskou medikací jsou léčeni tonizací ledvin a vyladěním hemostázy Chong-Ren čínské medicíny po dobu 3 měsíců, zatímco kontrolní skupina Gong Xue Ning dostávala kapsle Gong Xue Ning po dobu 3 měsíců. Porovnáváme účinek těchto dvou terapií na hemostázu a regulaci menstruace a změnu tloušťky endometria, pohlavních hormonů, kisspeptinu a PAI-1 v krvi před a po léčbě, abychom objasnili účinnost a mechanismus periodické terapie čínské medicíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňují diagnostická kritéria v učebnici<Gynekologie a porodnictví> s dysfunkčním děložním krvácením
- věk mezi 10-18 lety
- průběh onemocnění je 2 měsíce nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- máte děložní krvácení v důsledku systémových onemocnění nebo organických onemocnění reprodukčního systému, jako jsou onemocnění krve, onemocnění štítné žlázy, onemocnění jater atd.
- HB<80g/l
- mít duševní poruchy
- alergický na mnoho druhů léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ZYZQ
Skupina ZYZQ je experimentální skupinou, která je po dobu 3 měsíců léčena tonizací ledvin a vyladěním hemostázy Chong-Ren čínské medicíny.
|
Účastníci skupiny periodické terapie čínské medicíny budou léčeni tonizací ledvin a vyladěním hemostázy Chong-Ren periodickou terapií čínské medicíny.
Během období krvácení používejte ledviny tonizující, tepelně čistící a konsolidační kanál pro hemostázu k zastavení krvácení.
Předpis na hemostázu tonizující ledviny se skládá z Nvzzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu atd.
Když krvácení ustane, použijte k regulaci menstruace čínskou medicínu tonizující ledviny, posilující esence a prokrvení, regulující menstruaci.
Recept na tonizaci ledvin a regulaci menstruace tvoří Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi atd.
Léky jsou granule k užívání po infuzi 1x denně.
Účastníci absolvují tuto léčbu po dobu 3 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina GXN
Skupina GXN je aktivní srovnávací skupina, která je léčena kapslemi Gong Xue Ning po dobu 3 měsíců
|
Děti účastníků skupiny s kapslemi Gong Xue Ning budou léčeny kapslemi Gong Xue Ning, 2 kapslemi 3x denně během období krvácení.
Když krvácení ustane, pacienti budou léčeni pilulkami Zhi Bai Dihuang, 8 pilulek 3krát denně.
Účastníci absolvují tuto léčbu po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení menstruačního cyklu (binomické)
Časové okno: konec třetího měsíce
|
Obnovení menstruačního cyklu je binomická proměnná.
Prostřednictvím klinického sledování a menstruačního deníku zaznamenáváme menstruaci účastnic ve 3. měsíci léčby, abychom potvrdili obnovení menstruace, a menstruační cyklus, který je v rozmezí 25-35 dnů, považujeme za normální cyklus.
Pak jsou normální cykly definovány jako 1 a zbytek je definován jako 0.
|
konec třetího měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menstruační hemostatický čas
Časové okno: během procedury (asi 3 měsíce)
|
Každé pacientce dáváme každý měsíc menstruační deník k zaznamenání délky menstruačního krvácení za účelem potvrzení hemostatického času.
|
během procedury (asi 3 měsíce)
|
|
Objem menstruační krve
Časové okno: během procedury (asi 3 měsíce)
|
Objem menstruační krve je proměnná opakovaného měření.
Každé účastnici dáváme obrázkovou tabulku hodnocení krevní ztráty (PBAC) pro měření objemu menstruační krve.
Tabulku vyplňují každý den během menstruace podle toho, do jaké míry byly jednotlivé položky hygienické ochrany znečištěny krví, takže můžeme vypočítat skóre a na základě toho spekulovat o objemu menstruační krve.
|
během procedury (asi 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19401931000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkční děložní krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko