青春期功能性子宫出血阴虚血热证的中医周期治疗
2022年8月1日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
补肾调中冲任止血中药周期性治疗青春期阴虚血热型功能性崩漏的疗效评价：随机对照研究
本研究旨在基于客观的中西医评价标准，进行一项随机、单盲、对照干预试验，观察补肾调中冲任止血中药周期性治疗功能性子宫出血的疗效。 .
研究概览
详细说明
青春期功能失调性子宫出血是青春期最常见的月经失调，患儿年龄也有较低的趋势。 探索减轻功能性子宫出血引起的疼痛的有效方法迫在眉睫。
本研究将160名患儿随机分为中药周期治疗组（80例）和宫血宁对照组（80例）。 中药周期治疗组给予补肾调冲任止血中药3个月，宫血宁对照组给予宫血宁胶囊3个月。 比较两种疗法的止血调经效果，以及治疗前后血液中子宫内膜厚度、性激素、Kisspeptin、PAI-1的变化，以明确疗效和作用机制中医周期性治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合《妇产科》教材诊断标准的功能性子宫出血
- 年龄在 10-18 岁之间
- 病程2个月以上。
排除标准：
- 因全身性疾病或生殖系统器质性疾病引起的子宫出血，如血液病、甲状腺疾病、肝病等。
- 血红蛋白<80g/L
- 有精神障碍
- 对多种药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZYZQ集团
ZYZQ组为实验组，给予补肾调冲任止血中药治疗3个月。
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中医周期疗法组采用补肾调冲止血中医周期疗法治疗。
出血期用补肾清热固经止血中药。
补肾止血方由女真子、寒莲草、兔丝子、仙鹤草、侧柏叶炭、丹皮、知母等组成。
待血止后，用补肾益精活血调经的中药调经。
补肾调经方由生熟地、知母、兔丝子、妇盆子、八极柔、当归、丹皮等组成。
药物为颗粒剂，每天一次，输液后服用。
参与者接受这种治疗 3 个月。
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有源比较器：光信集团
GXN组为活性对照组，给予宫血宁胶囊治疗3个月
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宫血宁胶囊组患儿在出血期间给予宫血宁胶囊治疗，每次2粒，每日3次。
待出血止住，服知白地黄丸，8丸，一日3次。
参与者接受这种治疗 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复月经周期（二项式）
大体时间：第三个月末
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恢复月经周期是一个二项式变量。
通过临床随访和月经日记，我们记录参与者在治疗第3个月的月经期以确认月经恢复，我们将25-35天的月经周期视为正常周期。
然后正常循环定义为1，其余定义为0。
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第三个月末
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经期止血时间
大体时间：手术期间（约3个月）
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我们给每位患者一份月经日记，记录每个月的月经量，以确认止血时间。
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手术期间（约3个月）
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经血量
大体时间：手术期间（约3个月）
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经血量是一个重复测量变量。
我们给每位参与者一张图片失血量评估表 (PBAC) 来测量月经血量。
他们在经期每天根据每件卫生用品被血液弄脏的程度填写图表，这样我们就可以计算出一个分数，以此来推测经血量。
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手术期间（约3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月22日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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