集中治療室の患者のせん妄に対するアロマセラピーの影響 (AROMADELI)
2025年11月14日 更新者：Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
この単施設無作為対照試験の主な目的は、集中治療室に入院している患者のせん妄を予防するためのアロマセラピーの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
副次的な目的:
アロマセラピーの有効性を評価するには:
- 意識レベル、
- 痛み、
- 機械的換気の期間、
- 偶発的な抜管の発生、
- 集中治療室での滞在期間、
- せん妄エピソードの累積期間、
- せん妄の最初のエピソードまでの時間、
- 神経遮断薬の使用。
- アロマセラピーの効果に影響を与える要因を特定する。
- アロマセラピーの安全性を評価する。
調査の実施:
組み入れ後、患者はアロマセラピー群と対照群の間で無作為に割り付けられます。 無作為化と同じ日に治療が開始されます。
アロマセラピー トリートメントは、エッセンシャル オイルの混合物を足に皮膚に塗布します。
コントロール トリートメントは、アプリコット植物油を足に皮膚に塗布します。
エッセンシャル オイル (アロマセラピー グループ) または植物油 (コントロール グループ) の混合物を、8 時間ごとに、1 回の塗布につき 6 滴 (1 足あたり 3 滴) の割合で、マッサージによって土踏まずに塗布します。
治療は、患者が集中治療室から退院するまで、または無作為化後 15 日以内に継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mulhouse、フランス
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -患者は、少なくとも24時間の予想期間、集中治療室に入院しています
- -2から0の間のRASSスコアターゲットによって定義された、快適な鎮静のために二次的に適合された最初の治療用鎮静を伴う機械的換気を必要とする患者
- 社会保障制度に加入している/受益者である患者
除外基準:
- エッセンシャルオイルおよび/または植物油に対するアレルギー
- 緩和的鎮静
- 油の塗布を禁忌とする足の皮膚損傷
- 瀕死の患者または予想される死亡
- 認知症の病歴
- RIPH-1研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護下にある患者
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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アプリコット植物油は、8時間ごとにマッサージによって土踏まずに適用されます（1日3回、1回の塗布につき6滴、足あたり3滴）。
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実験的：アロマセラピーグループ
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エッセンシャル オイルの混合物は、8 時間ごとにマッサージによって土踏まずに塗布されます (1 日 3 回、1 回の塗布につき 6 滴、片足あたり 3 滴)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の発生
時間枠：無作為化後最大15日
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せん妄の発生は、CAM-ICU スケールを使用して診断された、集中治療室での患者の滞在中に少なくとも 1 つのエピソードの存在によって定義されます。
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無作為化後最大15日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リッチモンド興奮鎮静スケールのスコア
時間枠：無作為化後最大15日
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無作為化後最大15日
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行動-痛みスケールのスコア
時間枠：無作為化後最大15日
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無作為化後最大15日
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入院から最初の抜管までの人工呼吸器の持続時間
時間枠：無作為化後最大15日
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無作為化後最大15日
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滞在中に少なくとも1回の偶発的な抜管の発生
時間枠：無作為化後最大15日
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無作為化後最大15日
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集中治療室での滞在期間
時間枠：無作為化後最大15日
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無作為化後最大15日
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せん妄エピソードの累積期間
時間枠：無作為化後最大15日
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無作為化後最大15日
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せん妄の最初のエピソードまでの時間
時間枠：無作為化後最大15日
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無作為化後最大15日
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神経遮断薬治療の期間
時間枠：無作為化後最大15日
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無作為化後最大15日
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局所アレルギー反応の発生
時間枠：無作為化後最大15日
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無作為化後最大15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khaldoun Kuteifan, MD、GHRMSA hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2023年9月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月7日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。