芳香疗法对重症监护病房患者谵妄的影响 (AROMADELI)
2025年11月14日 更新者：Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
这项单中心随机对照试验的主要目的是评估芳香疗法在重症监护病房住院患者预防谵妄方面的疗效。
研究概览
详细说明
次要目标：
评估芳香疗法对以下方面的疗效：
- 意识水平，
- 疼痛，
- 机械通气时间，
- 意外拔管的发生，
- 在重症监护病房的停留时间，
- 谵妄发作的累积持续时间，
- 第一次发作谵妄的时间，
- 抗精神病药的使用。
- 确定影响芳香疗法疗效的因素。
- 评估芳香疗法的安全性。
研究进行：
纳入后，患者将随机分配到芳香疗法组和对照组。 治疗将在随机分组的同一天开始。
香薰疗法包括在脚上涂抹精油混合物。
对照治疗包括在脚上涂抹杏植物油。
将精油（香薰组）或植物油（对照组）的混合物通过按摩涂抹在足弓上，每八小时一次，每次涂抹 6 滴（每只脚 3 滴）。
治疗将持续到患者从重症监护病房出院或不迟于随机分组后 15 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mulhouse、法国
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者在重症监护病房住院预计持续至少 24 小时
- 需要机械通气且初始治疗性镇静随后调整为舒适镇静的患者，由 -2 和 0 之间的 RASS 评分目标定义
- 参加社会保障计划/受益人的患者
排除标准：
- 对精油和/或植物油过敏
- 姑息镇静
- 禁止使用油的足部皮肤损伤
- 垂死的病人或预期的死亡
- 痴呆史
- 参与 RIPH-1 研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的患者
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
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每8小时将杏植物油涂抹在足弓上按摩（每天3次，每次6滴，每只脚3滴）。
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实验性的：香薰组
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每 8 小时将精油混合物涂抹在足弓上按摩（每天 3 次，每次 6 滴，每只脚 3 滴）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生谵妄
大体时间：随机分组后最多 15 天
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谵妄的发生将定义为患者在重症监护病房逗留期间出现至少一次发作，使用 CAM-ICU 量表诊断。
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随机分组后最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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里士满激越-镇静量表评分
大体时间：随机分组后最多 15 天
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随机分组后最多 15 天
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行为疼痛量表评分
大体时间：随机分组后最多 15 天
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随机分组后最多 15 天
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从入院到第一次拔管的机械通气时间
大体时间：随机分组后最多 15 天
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随机分组后最多 15 天
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住院期间至少发生过一次意外拔管
大体时间：随机分组后最多 15 天
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随机分组后最多 15 天
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重症监护病房住院时间
大体时间：随机分组后最多 15 天
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随机分组后最多 15 天
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谵妄发作的累计持续时间
大体时间：随机分组后最多 15 天
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随机分组后最多 15 天
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距第一次谵妄发作的时间
大体时间：随机分组后最多 15 天
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随机分组后最多 15 天
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抗精神病药治疗的持续时间
大体时间：随机分组后最多 15 天
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随机分组后最多 15 天
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发生局部过敏反应
大体时间：随机分组后最多 15 天
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随机分组后最多 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khaldoun Kuteifan, MD、GHRMSA hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2023年9月7日
研究完成 (实际的)
2023年9月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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