Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromaterapii na delirium pacjentów oddziału intensywnej terapii (AROMADELI)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Głównym celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności aromaterapii w zapobieganiu delirium u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

  1. Aby ocenić skuteczność aromaterapii na:

    • poziom świadomości,
    • ból,
    • czas trwania wentylacji mechanicznej,
    • wystąpienie przypadkowej ekstubacji,
    • długość pobytu na oddziale intensywnej terapii,
    • łączny czas trwania epizodów delirium,
    • czas do pierwszego epizodu delirium,
    • stosowanie neuroleptyków.
  2. Określenie czynników wpływających na skuteczność aromaterapii.
  3. Ocena bezpieczeństwa aromaterapii.

Prowadzenie badań:

Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aromaterapii i grupy kontrolnej. Leczenie rozpocznie się tego samego dnia co randomizacja.

Zabieg aromaterapeutyczny polegać będzie na nałożeniu na skórę stóp mieszanki olejków eterycznych.

Kuracja kontrolna polegać będzie na nałożeniu na skórę stóp morelowego olejku roślinnego.

Mieszanka olejków eterycznych (grupa aromaterapeutyczna) lub olejek roślinny (grupa kontrolna) będzie nakładana na łuk stopy poprzez masaż, co osiem godzin, w tempie sześciu kropli na aplikację (3 krople na stopę).

Leczenie będzie kontynuowane do czasu wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii lub nie później niż 15 dni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Mulhouse, Francja
        • Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii przez przewidywany czas co najmniej 24 godzin
  • Pacjent wymagający wentylacji mechanicznej z początkową sedacją terapeutyczną dostosowaną wtórnie do sedacji komfortowej, zdefiniowany przez docelowy wynik RASS między -2 a 0
  • Pacjent zrzeszony/beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na olejki eteryczne i/lub roślinne
  • Sedacja paliatywna
  • Uszkodzenie skóry stóp przeciwwskazaniem do aplikacji olejku
  • Konający pacjent lub spodziewana śmierć
  • Historia demencji
  • Udział w badaniu RIPH-1
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Morelowy olej roślinny
Morelowy olejek roślinny będzie nakładany na łuk stopy poprzez masaż co 8 godzin (3 razy dziennie, 6 kropli na aplikację po 3 krople na stopę).
Eksperymentalny: Grupa aromaterapeutyczna
Inny: Mieszanie olejków eterycznych
Mieszanka olejków eterycznych będzie nakładana na łuk stopy poprzez masaż co 8 godzin (3 razy dziennie, 6 kropli na aplikację po 3 krople na stopę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Do 15 dni po randomizacji
Występowanie majaczenia będzie definiowane obecnością co najmniej jednego epizodu podczas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii, rozpoznanego za pomocą skali CAM-ICU.
Do 15 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w skali Richmond Agitation-Sedation
Ramy czasowe: Do 15 dni po randomizacji
Do 15 dni po randomizacji
Wynik w Skali Zachowania-Bólu
Ramy czasowe: Do 15 dni po randomizacji
Do 15 dni po randomizacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej od przyjęcia do pierwszej ekstubacji
Ramy czasowe: Do 15 dni po randomizacji
Do 15 dni po randomizacji
Wystąpienie przynajmniej jednej przypadkowej ekstubacji podczas pobytu
Ramy czasowe: Do 15 dni po randomizacji
Do 15 dni po randomizacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 15 dni po randomizacji
Do 15 dni po randomizacji
Skumulowany czas trwania epizodów delirium
Ramy czasowe: Do 15 dni po randomizacji
Do 15 dni po randomizacji
Czas do pierwszego epizodu delirium
Ramy czasowe: Do 15 dni po randomizacji
Do 15 dni po randomizacji
Czas trwania leczenia neuroleptykami
Ramy czasowe: Do 15 dni po randomizacji
Do 15 dni po randomizacji
Wystąpienie miejscowej reakcji alergicznej
Ramy czasowe: Do 15 dni po randomizacji
Do 15 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHRMSA 1017
  • IDRCB 2019-A01978-49 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium na oddziale intensywnej terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj