Vliv aromaterapie na delirium pacientů na jednotce intenzivní péče (AROMADELI)
27. října 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Primárním cílem této monocentrické randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost aromaterapie k prevenci deliria u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární cíle:
Chcete-li posoudit účinnost aromaterapie na:
- úroveň vědomí,
- bolest,
- dobu trvání mechanické ventilace,
- výskyt náhodné extubace,
- délka pobytu na jednotce intenzivní péče,
- kumulativní trvání epizod deliria,
- čas do první epizody deliria,
- užívání neuroleptik.
- Zjistit faktory ovlivňující účinnost aromaterapie.
- K posouzení bezpečnosti aromaterapie.
Provádění výzkumu:
Po zařazení budou pacienti randomizováni mezi aromaterapeutickou a kontrolní skupinu. Léčba bude zahájena ve stejný den jako randomizace.
Aromaterapeutické ošetření bude spočívat v dermální aplikaci směsi esenciálních olejů na chodidla.
Kontrolní ošetření bude spočívat v dermální aplikaci meruňkového rostlinného oleje na chodidla.
Směs esenciálních olejů (aromaterapeutická skupina) nebo rostlinného oleje (kontrolní skupina) bude aplikována masáží na nožní klenbu každých osm hodin rychlostí 6 kapek na jednu aplikaci (3 kapky na nohu).
Léčba bude pokračovat, dokud nebude pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče nebo nejpozději 15 dnů po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Diesel
- Telefonní číslo: +33 3 89 64 84 28
- E-mail: marie.diesel@ghrmsa.fr
Studijní místa
-
-
-
Mulhouse, Francie
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče po předpokládanou dobu minimálně 24 hodin
- Pacient vyžadující mechanickou ventilaci s počáteční terapeutickou sedací přizpůsobenou sekundárně pro komfortní sedaci, definovanou cílovým skóre RASS mezi -2 a 0
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení/příjemce tohoto systému
Kritéria vyloučení:
- Alergie na esenciální a/nebo rostlinné oleje
- Paliativní sedace
- Poranění kůže nohy kontraindikující aplikaci oleje
- Umírající pacient nebo očekávaná smrt
- Historie demence
- Účast na studii RIPH-1
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Rostlinný meruňkový olej se bude masáží nanášet na nožní klenbu každých 8 hodin (3x denně 6 kapek na jednu aplikaci se 3 kapkami na chodidlo).
|
|
Experimentální: Aromaterapeutická skupina
|
Směs éterických olejů bude nanášena masáží na nožní klenbu každých 8 hodin (3x denně 6 kapek na jednu aplikaci se 3 kapkami na nohu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Až 15 dní po randomizaci
|
Výskyt deliria bude definován přítomností alespoň jedné epizody během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče, diagnostikované pomocí škály CAM-ICU.
|
Až 15 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zabodujte na Richmondské stupnici rozrušení a uklidnění
Časové okno: Až 15 dní po randomizaci
|
Až 15 dní po randomizaci
|
|
Skóre na stupnici Behavior-Pain Scale
Časové okno: Až 15 dní po randomizaci
|
Až 15 dní po randomizaci
|
|
Doba trvání mechanické ventilace mezi přijetím a první extubací
Časové okno: Až 15 dní po randomizaci
|
Až 15 dní po randomizaci
|
|
Výskyt alespoň jedné náhodné extubace během pobytu
Časové okno: Až 15 dní po randomizaci
|
Až 15 dní po randomizaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 15 dní po randomizaci
|
Až 15 dní po randomizaci
|
|
Kumulativní trvání epizod deliria
Časové okno: Až 15 dní po randomizaci
|
Až 15 dní po randomizaci
|
|
Čas do první epizody deliria
Časové okno: Až 15 dní po randomizaci
|
Až 15 dní po randomizaci
|
|
Délka neuroleptické léčby
Časové okno: Až 15 dní po randomizaci
|
Až 15 dní po randomizaci
|
|
Výskyt lokální alergické reakce
Časové okno: Až 15 dní po randomizaci
|
Až 15 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHR 1017
- IDRCB 2019-A01978-49 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Míchání esenciálních olejů
-
University of RedlandsDokončeno