Impacto da Aromaterapia no Delirium de Pacientes em Unidade de Terapia Intensiva (AROMADELI)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
O objetivo primário deste ensaio controlado randomizado monocêntrico é avaliar a eficácia da aromaterapia na prevenção do delirium em pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos secundários:
Para avaliar a eficácia da aromaterapia em:
- o nível de consciência,
- dor,
- duração da ventilação mecânica,
- a ocorrência de uma extubação acidental,
- o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva,
- a duração cumulativa dos episódios de delirium,
- o tempo até o primeiro episódio de delirium,
- o uso de neurolépticos.
- Determinar os fatores que influenciam a eficácia da aromaterapia.
- Avaliar a segurança da aromaterapia.
Condução da pesquisa:
Após a inclusão, os pacientes serão randomizados entre os grupos de aromaterapia e controle. O tratamento será iniciado no mesmo dia da randomização.
O tratamento de aromaterapia consistirá na aplicação dérmica nos pés de uma mistura de óleos essenciais.
O tratamento de controle consistirá em uma aplicação dérmica nos pés de óleo vegetal de damasco.
A mistura de óleos essenciais (grupo aromaterapia) ou óleo vegetal (grupo controle) será aplicada no arco do pé por meio de massagem, a cada oito horas, na proporção de seis gotas por aplicação (3 gotas por pé).
O tratamento continuará até que o paciente receba alta da unidade de terapia intensiva ou até 15 dias após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mulhouse, França
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente hospitalizado em uma unidade de terapia intensiva por um período esperado de pelo menos 24 horas
- Paciente que requer ventilação mecânica com sedação terapêutica inicial adaptada secundariamente para sedação de conforto, definida por uma meta de pontuação RASS entre -2 e 0
- Doente filiado/beneficiário de regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Alergia a óleos essenciais e/ou vegetais
- Sedação paliativa
- Lesão na pele do pé contraindicando a aplicação de um óleo
- Paciente moribundo ou morte esperada
- História de demência
- Participação em um estudo RIPH-1
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob proteção legal
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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O óleo vegetal de damasco será aplicado no arco do pé por meio de massagem a cada 8 horas (3 vezes ao dia, 6 gotas por aplicação com 3 gotas por pé).
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Experimental: Grupo de aromaterapia
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A mistura de óleos essenciais será aplicada no arco do pé por meio de massagem a cada 8 horas (3 vezes ao dia, 6 gotas por aplicação com 3 gotas por pé).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de delirium
Prazo: Até 15 dias após a randomização
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A ocorrência de delirium será definida pela presença de pelo menos um episódio durante a permanência do paciente na unidade de terapia intensiva, diagnosticado por meio da escala CAM-ICU.
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Até 15 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: Até 15 dias após a randomização
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Até 15 dias após a randomização
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Pontuação na Escala Comportamental-Dor
Prazo: Até 15 dias após a randomização
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Até 15 dias após a randomização
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Duração da ventilação mecânica entre a admissão e a primeira extubação
Prazo: Até 15 dias após a randomização
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Até 15 dias após a randomização
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Ocorrência de pelo menos uma extubação acidental durante a internação
Prazo: Até 15 dias após a randomização
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Até 15 dias após a randomização
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 15 dias após a randomização
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Até 15 dias após a randomização
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Duração cumulativa dos episódios de delirium
Prazo: Até 15 dias após a randomização
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Até 15 dias após a randomização
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Tempo até o primeiro episódio de delirium
Prazo: Até 15 dias após a randomização
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Até 15 dias após a randomização
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Duração do tratamento neuroléptico
Prazo: Até 15 dias após a randomização
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Até 15 dias após a randomização
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Ocorrência de uma reação alérgica local
Prazo: Até 15 dias após a randomização
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Até 15 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHRMSA 1017
- IDRCB 2019-A01978-49 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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