Impatto dell'aromaterapia sul delirio dei pazienti in terapia intensiva (AROMADELI)
14 novembre 2025 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato monocentrico è valutare l'efficacia dell'aromaterapia per prevenire il delirio nei pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari:
Per valutare l'efficacia dell'aromaterapia su:
- il livello di coscienza,
- dolore,
- la durata della ventilazione meccanica,
- il verificarsi di un'estubazione accidentale,
- la durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva,
- la durata cumulativa degli episodi di delirio,
- il tempo fino al primo episodio di delirio,
- l'uso di neurolettici.
- Per determinare i fattori che influenzano l'efficacia dell'aromaterapia.
- Valutare la sicurezza dell'aromaterapia.
Svolgimento della ricerca:
Dopo l'inclusione, i pazienti saranno randomizzati tra i gruppi di aromaterapia e di controllo. Il trattamento inizierà lo stesso giorno della randomizzazione.
Il trattamento di aromaterapia consisterà in un'applicazione cutanea sui piedi di una miscela di oli essenziali.
Il trattamento di controllo consisterà in un'applicazione cutanea sui piedi di olio vegetale di albicocca.
La miscela di oli essenziali (gruppo di aromaterapia) o olio vegetale (gruppo di controllo) verrà applicata all'arco del piede mediante massaggio, ogni otto ore, in ragione di sei gocce per applicazione (3 gocce per piede).
Il trattamento continuerà fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva o non oltre 15 giorni dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mulhouse, Francia
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente ricoverato in un reparto di terapia intensiva per una durata prevista di almeno 24 ore
- Paziente che necessita di ventilazione meccanica con sedazione terapeutica iniziale adattata secondariamente per la sedazione di comfort, definita da un obiettivo di punteggio RASS compreso tra -2 e 0
- Paziente iscritto/beneficiario di un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Allergia agli oli essenziali e/o vegetali
- Sedazione palliativa
- Lesione della pelle del piede che controindica l'applicazione di un olio
- Paziente moribondo o morte attesa
- Storia della demenza
- Partecipazione a uno studio RIPH-1
- Donna incinta o che allatta
- Paziente sotto tutela legale
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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L'olio vegetale di albicocca verrà applicato sull'arco del piede mediante massaggio ogni 8 ore (3 volte al giorno, 6 gocce per applicazione con 3 gocce per piede).
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Sperimentale: Gruppo di aromaterapia
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La miscela di oli essenziali verrà applicata sull'arco del piede mediante massaggio ogni 8 ore (3 volte al giorno, 6 gocce per applicazione con 3 gocce per piede).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di delirio
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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L'insorgenza del delirio sarà definita dalla presenza di almeno un episodio durante la degenza del paziente nell'unità di terapia intensiva, diagnosticato utilizzando la scala CAM-ICU.
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Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Punteggio sulla scala comportamento-dolore
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della ventilazione meccanica tra il ricovero e la prima estubazione
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Accadimento di almeno un'estubazione accidentale durante il soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Durata cumulativa degli episodi di delirium
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Tempo fino al primo episodio di delirio
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Durata del trattamento neurolettico
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Presenza di una reazione allergica locale
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Fino a 15 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHRMSA 1017
- IDRCB 2019-A01978-49 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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