Aromaterapian vaikutus tehohoitoyksikön potilaiden deliriumiin (AROMADELI)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Tämän yksikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aromaterapian tehokkuutta deliriumin ehkäisyssä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet:
Aromaterapian tehokkuuden arvioimiseksi:
- tietoisuuden taso,
- kipu,
- koneellisen ilmanvaihdon kesto,
- vahingossa tapahtuva ekstubaatio,
- teho-osastolla oleskelun kesto,
- deliriumjaksojen kumulatiivinen kesto,
- aika ensimmäiseen deliriumjaksoon,
- neuroleptien käyttöä.
- Aromaterapian tehokkuuteen vaikuttavien tekijöiden selvittäminen.
- Aromaterapian turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen suorittaminen:
Osallistumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan aromaterapia- ja kontrolliryhmien kesken. Hoito aloitetaan samana päivänä kuin satunnaistaminen.
Aromaterapiahoito koostuu eteeristen öljyjen seoksen levittämisestä jalkoihin.
Kontrollihoito koostuu aprikoosikasviöljyn levittämisestä jalkoihin ihon kautta.
Eteeristen öljyjen seosta (aromaterapiaryhmä) tai kasviöljyä (verrokkiryhmä) levitetään jalkaholviin hieromalla kahdeksan tunnin välein, kuusi tippaa käyttökertaa kohti (3 tippaa jalkaa kohti).
Hoitoa jatketaan, kunnes potilas kotiutetaan teho-osastolta tai viimeistään 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mulhouse, Ranska
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas on sairaalahoidossa tehohoidossa arvioitu kesto vähintään 24 tuntia
- Potilas, joka tarvitsee mekaanista ventilaatiota, jossa on alustava terapeuttinen sedaatio, joka on mukautettu toissijaisesti mukavuussedaatioon, määritelty RASS-pistemäärätavoitteena välillä -2 ja 0
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään/edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia eteerisille ja/tai kasviöljyille
- Palliatiivinen sedaatio
- Jalkojen ihovaurio, joka on vasta-aiheinen öljyn levittämiselle
- Kuoleva potilas tai odotettu kuolema
- Dementian historia
- Osallistuminen RIPH-1-tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas lain suojassa
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Aprikoosikasviöljyä levitetään jalkaholviin hieromalla 8 tunnin välein (3 kertaa päivässä, 6 tippaa per käyttökerta ja 3 tippaa jalkaa kohti).
|
|
Kokeellinen: Aromaterapiaryhmä
|
Eteeristen öljyjen seos levitetään jalkaholviin hieromalla 8 tunnin välein (3 kertaa päivässä, 6 tippaa per käyttökerta ja 3 tippaa per jalka).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Deliriumin esiintyminen määritellään CAM-ICU-asteikolla diagnosoituna vähintään yhden episodin esiintymisenä potilaan ollessa tehohoidossa.
|
Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteet Richmondin agitaatio-sedaatioasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pisteet Behaviour-Pain -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ventilaation kesto sisäänoton ja ensimmäisen ekstuboinnin välillä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vähintään yksi vahingossa tapahtunut ekstubaatio oleskelun aikana
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Deliriumjaksojen kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aikaa ensimmäiseen delirium-jaksoon
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Neuroleptihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paikallisen allergisen reaktion esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHRMSA 1017
- IDRCB 2019-A01978-49 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .