Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af aromaterapi på delirium hos patienter på intensivafdeling (AROMADELI)

14. november 2025 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Det primære formål med dette monocenter randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​aromaterapi til at forhindre delirium hos patienter indlagt på en intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  1. For at vurdere effektiviteten af ​​aromaterapi på:

    • bevidsthedsniveauet,
    • smerte,
    • varigheden af ​​mekanisk ventilation,
    • forekomsten af ​​en utilsigtet ekstubation,
    • varigheden af ​​opholdet på intensiv afdeling,
    • den kumulative varighed af deliriumsepisoder,
    • tiden indtil første episode af delirium,
    • brugen af ​​neuroleptika.
  2. For at bestemme de faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​aromaterapi.
  3. For at vurdere sikkerheden ved aromaterapi.

Udførelse af forskning:

Efter inklusion vil patienter blive randomiseret mellem aromaterapi- og kontrolgrupperne. Behandlingen påbegyndes samme dag som randomiseringen.

Aromaterapibehandling vil bestå af en dermal påføring på fødderne af en blanding af æteriske olier.

Kontrolbehandling vil bestå af en dermal påføring på fødderne af abrikos vegetabilsk olie.

Blandingen af ​​æteriske olier (aromaterapigruppe) eller vegetabilsk olie (kontrolgruppe) påføres fodbuen ved massage hver ottende time med en hastighed på seks dråber pr. påføring (3 dråber pr. fod).

Behandlingen fortsætter indtil patienten udskrives fra intensivafdelingen eller senest 15 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Mulhouse, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient indlagt på intensivafdeling i en forventet varighed på mindst 24 timer
  • Patient, der har behov for mekanisk ventilation med initial terapeutisk sedation tilpasset sekundært til komfortsedation, defineret ved et RASS-scoremål mellem -2 og 0
  • Patient tilknyttet/begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for æteriske og/eller vegetabilske olier
  • Palliativ sedation
  • Fodhudskade, der kontraindikerer påføring af en olie
  • Døende patient eller forventet død
  • Historie om demens
  • Deltagelse i en RIPH-1 undersøgelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Abrikos vegetabilsk olie
Den vegetabilske abrikosolie påføres fodbuen ved massage hver 8. time (3 gange om dagen, 6 dråber pr. påføring med 3 dråber pr. fod).
Eksperimentel: Aromaterapi gruppe
Andet: Blanding af æteriske olier
Blandingen af ​​æteriske olier påføres fodbuen ved massage hver 8. time (3 gange om dagen, 6 dråber pr. påføring med 3 dråber pr. fod).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: Op til 15 dage efter randomisering
Forekomsten af ​​delirium vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én episode under patientens ophold på intensivafdelingen, diagnosticeret ved hjælp af CAM-ICU-skalaen.
Op til 15 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score på Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Op til 15 dage efter randomisering
Op til 15 dage efter randomisering
Score på adfærd-smerteskalaen
Tidsramme: Op til 15 dage efter randomisering
Op til 15 dage efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation mellem indlæggelse og første ekstubation
Tidsramme: Op til 15 dage efter randomisering
Op til 15 dage efter randomisering
Forekomst af mindst én utilsigtet ekstubation under opholdet
Tidsramme: Op til 15 dage efter randomisering
Op til 15 dage efter randomisering
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 15 dage efter randomisering
Op til 15 dage efter randomisering
Kumulativ varighed af deliriumsepisoder
Tidsramme: Op til 15 dage efter randomisering
Op til 15 dage efter randomisering
Tid til første episode af delirium
Tidsramme: Op til 15 dage efter randomisering
Op til 15 dage efter randomisering
Varighed af neuroleptisk behandling
Tidsramme: Op til 15 dage efter randomisering
Op til 15 dage efter randomisering
Forekomst af en lokal allergisk reaktion
Tidsramme: Op til 15 dage efter randomisering
Op til 15 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHRMSA 1017
  • IDRCB 2019-A01978-49 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium på intensivafdelingen

Kliniske forsøg med Blanding af æteriske olier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner