Einfluss der Aromatherapie auf das Delirium von Patienten auf der Intensivstation (AROMADELI)
14. November 2025 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Das primäre Ziel dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Aromatherapie zur Vorbeugung von Delirien bei Patienten, die auf einer Intensivstation stationär behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele:
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Aromatherapie bei:
- die Bewusstseinsebene,
- Schmerzen,
- die Dauer der mechanischen Beatmung,
- das Auftreten einer versehentlichen Extubation,
- die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation,
- die kumulative Dauer von Delir-Episoden,
- die Zeit bis zum ersten Deliriumsschub,
- die Einnahme von Neuroleptika.
- Bestimmung der Faktoren, die die Wirksamkeit der Aromatherapie beeinflussen.
- Bewertung der Sicherheit der Aromatherapie.
Durchführung der Recherche:
Nach der Aufnahme werden die Patienten zwischen der Aromatherapie- und der Kontrollgruppe randomisiert. Die Behandlung wird am selben Tag wie die Randomisierung begonnen.
Die Aromatherapie-Behandlung besteht aus einer dermalen Anwendung einer Mischung aus ätherischen Ölen auf den Füßen.
Die Kontrollbehandlung besteht aus einer dermalen Anwendung von Aprikosenpflanzenöl auf den Füßen.
Die Mischung aus ätherischen Ölen (Aromatherapie-Gruppe) oder Pflanzenöl (Kontrollgruppe) wird alle acht Stunden mit sechs Tropfen pro Anwendung (3 Tropfen pro Fuß) durch Massage auf das Fußgewölbe aufgetragen.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Patient von der Intensivstation entlassen wird oder nicht später als 15 Tage nach der Randomisierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mulhouse, Frankreich
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patient, der für eine erwartete Dauer von mindestens 24 Stunden auf einer Intensivstation stationär aufgenommen wurde
- Patient, der eine mechanische Beatmung mit anfänglicher therapeutischer Sedierung benötigt, die sekundär für eine Komfortsedierung angepasst wurde, definiert durch einen RASS-Score-Zielwert zwischen -2 und 0
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen/begünstigt ist
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen ätherische und/oder pflanzliche Öle
- Palliative Sedierung
- Fußhautverletzung, die die Anwendung eines Öls kontraindiziert
- Moribunder Patient oder erwarteter Tod
- Geschichte der Demenz
- Teilnahme an einer RIPH-1-Studie
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient unter Rechtsschutz
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Das Aprikosen-Pflanzenöl wird alle 8 Stunden durch Massage auf das Fußgewölbe aufgetragen (3 mal täglich, 6 Tropfen pro Anwendung mit 3 Tropfen pro Fuß).
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Experimental: Aromatherapie-Gruppe
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Die Mischung aus ätherischen Ölen wird alle 8 Stunden durch Massage auf das Fußgewölbe aufgetragen (3 mal täglich, 6 Tropfen pro Anwendung mit 3 Tropfen pro Fuß).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Das Auftreten eines Delirs wird durch das Vorhandensein mindestens einer Episode während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation definiert, die anhand der CAM-ICU-Skala diagnostiziert wird.
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Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Punktzahl auf der Richmond Agitation-Sedation Scale
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Ergebnis auf der Verhaltens-Schmerz-Skala
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Dauer der mechanischen Beatmung zwischen Aufnahme und erster Extubation
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
|
Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Auftreten von mindestens einer versehentlichen Extubation während des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Kumulative Dauer von Delir-Episoden
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Zeit bis zum ersten Deliriumsschub
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
|
Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Dauer der neuroleptischen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Auftreten einer lokalen allergischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Bis zu 15 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHRMSA 1017
- IDRCB 2019-A01978-49 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mischung ätherischer Öle
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen