Az aromaterápia hatása az intenzív osztályon lévő betegek delíriumára (AROMADELI)
2025. november 14. frissítette: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Ennek a monocentrikus, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja az aromaterápia hatékonyságának felmérése a delírium megelőzésében az intenzív osztályon kórházba került betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodlagos célok:
Az aromaterápia hatékonyságának értékeléséhez:
- a tudat szintje,
- fájdalom,
- a gépi szellőztetés időtartama,
- véletlen extubáció bekövetkezése,
- az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama,
- a delíriumi epizódok kumulatív időtartama,
- a delírium első epizódjáig eltelt idő,
- neuroleptikumok alkalmazása.
- Az aromaterápia hatékonyságát befolyásoló tényezők meghatározása.
- Az aromaterápia biztonságosságának felmérésére.
A kutatás lebonyolítása:
A felvételt követően a betegeket randomizálják az aromaterápiás és a kontrollcsoportok között. A kezelést ugyanazon a napon kezdik meg, mint a randomizálást.
Az aromaterápiás kezelés az illóolajok keverékének bőrön történő felviteléből áll.
A kontroll kezelés a kajszibarack növényi olaj bőrön történő felviteléből áll.
Az illóolajok keverékét (aromaterápiás csoport) vagy növényi olajat (kontrollcsoport) masszázzsal kell felvinni a lábboltozatra, nyolcóránként, alkalmazásonként 6 csepp mennyiségben (3 csepp lábonként).
A kezelés addig folytatódik, amíg a beteget el nem bocsátják az intenzív osztályról, vagy legkésőbb 15 nappal a randomizálást követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mulhouse, Franciaország
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg intenzív osztályon kórházba kerül, várhatóan legalább 24 órán keresztül
- Gépi lélegeztetésre szoruló beteg kezdeti terápiás szedációval, másodlagosan komfortnyugtatásra adaptálva, -2 és 0 közötti RASS-pontszámmal meghatározott
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott/kedvezményezett beteg
Kizárási kritériumok:
- Allergia esszenciális és/vagy növényi olajokra
- Palliatív szedáció
- A lábbőr sérülése ellenjavallt az olaj alkalmazásának
- Haldokló beteg vagy várható halál
- A demencia története
- Részvétel egy RIPH-1 vizsgálatban
- Terhes vagy szoptató nő
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
A sárgabarack növényi olajat 8 óránként masszírozva kell a lábboltozatra felvinni (naponta 3 alkalommal, 6 csepp alkalmazásonként, 3 csepp lábonként).
|
|
Kísérleti: Aromaterápiás csoport
|
Az illóolaj-keveréket 8 óránként masszázzsal felvisszük a lábboltozatra (naponta 3-szor, 6 csepp alkalmazásonként, 3 csepp lábonként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
A delírium előfordulását a CAM-ICU skála segítségével diagnosztizált legalább egy epizód jelenléte határozza meg a beteg intenzív osztályon való tartózkodása során.
|
Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pontszám a Richmond Agitation-Sedation Skálán
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
|
Pontszám a viselkedés-fájdalom skálán
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
|
A gépi lélegeztetés időtartama a felvétel és az első extubálás között
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
|
Legalább egy véletlen extubáció előfordulása a tartózkodás alatt
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
|
Delíriumi epizódok kumulatív időtartama
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
|
A delírium első epizódjáig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
|
A neuroleptikus kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
|
Helyi allergiás reakció előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
Legfeljebb 15 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHRMSA 1017
- IDRCB 2019-A01978-49 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .