Impact de l'aromathérapie sur le délire des patients en unité de soins intensifs (AROMADELI)
14 novembre 2025 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé monocentrique est d'évaluer l'efficacité de l'aromathérapie pour prévenir le délire chez des patients hospitalisés en unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs secondaires :
Pour évaluer l'efficacité de l'aromathérapie sur :
- le niveau de conscience,
- la douleur,
- la durée de la ventilation mécanique,
- la survenance d'une extubation accidentelle,
- la durée du séjour en unité de soins intensifs,
- la durée cumulée des épisodes de délire,
- le temps jusqu'au premier épisode de délire,
- l'utilisation de neuroleptiques.
- Déterminer les facteurs influençant l'efficacité de l'aromathérapie.
- Évaluer la sécurité de l'aromathérapie.
Conduite de la recherche :
Après inclusion, les patients seront randomisés entre les groupes aromathérapie et contrôle. Le traitement débutera le même jour que la randomisation.
Le traitement d'aromathérapie consistera en une application cutanée sur les pieds d'un mélange d'huiles essentielles.
Le traitement de contrôle consistera en une application cutanée sur les pieds d'huile végétale d'abricot.
Le mélange d'huiles essentielles (groupe aromathérapie) ou d'huile végétale (groupe témoin) sera appliqué sur la voûte plantaire par massage, toutes les huit heures, à raison de six gouttes par application (3 gouttes par pied).
Le traitement se poursuivra jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs ou au plus tard 15 jours après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mulhouse, France
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient hospitalisé dans une unité de soins intensifs pour une durée prévue d'au moins 24 heures
- Patient nécessitant une ventilation mécanique avec une sédation thérapeutique initiale adaptée secondairement à une sédation de confort, définie par un score RASS cible compris entre -2 et 0
- Patient affilié/bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Allergie aux huiles essentielles et/ou végétales
- Sédation palliative
- Lésion cutanée du pied contre-indiquant l'application d'une huile
- Patient moribond ou décès attendu
- Antécédents de démence
- Participation à une étude RIPH-1
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous protection légale
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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L'huile végétale d'abricot sera appliquée sur la voûte plantaire en massage toutes les 8 heures (3 fois par jour, 6 gouttes par application à raison de 3 gouttes par pied).
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Expérimental: Groupe d'aromathérapie
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Le mélange d'huiles essentielles sera appliqué sur la voûte plantaire en massage toutes les 8 heures (3 fois par jour, 6 gouttes par application à raison de 3 gouttes par pied).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de délire
Délai: Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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La survenue d'un délire sera définie par la présence d'au moins un épisode au cours du séjour du patient en unité de soins intensifs, diagnostiqué à l'aide de l'échelle CAM-ICU.
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Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond
Délai: Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Score sur l'échelle comportement-douleur
Délai: Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Durée de la ventilation mécanique entre l'admission et la première extubation
Délai: Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Survenance d'au moins une extubation accidentelle au cours du séjour
Délai: Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Durée cumulée des épisodes de délire
Délai: Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Temps jusqu'au premier épisode de délire
Délai: Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Durée du traitement neuroleptique
Délai: Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Apparition d'une réaction allergique locale
Délai: Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Jusqu'à 15 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHRMSA 1017
- IDRCB 2019-A01978-49 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .