Inverkan av aromaterapi på delirium hos patienter på intensivvårdsavdelningen (AROMADELI)
14 november 2025 uppdaterad av: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Det primära syftet med denna monocenter randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av aromaterapi för att förhindra delirium hos patienter som är inlagda på en intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål:
För att bedöma effekten av aromaterapi på:
- nivån av medvetande,
- smärta,
- varaktigheten av mekanisk ventilation,
- förekomsten av en oavsiktlig extubation,
- vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen,
- den kumulativa varaktigheten av deliriumepisoder,
- tiden fram till första avsnittet av delirium,
- användningen av neuroleptika.
- För att bestämma de faktorer som påverkar effektiviteten av aromaterapi.
- För att bedöma säkerheten för aromaterapi.
Utförande av forskning:
Efter inkluderingen kommer patienter att randomiseras mellan aromaterapi- och kontrollgrupperna. Behandlingen påbörjas samma dag som randomiseringen.
Aromaterapibehandling kommer att bestå av en dermal applicering på fötterna av en blandning av eteriska oljor.
Kontrollbehandling kommer att bestå av en dermal applicering på fötterna av vegetabilisk aprikosolja.
Blandningen av eteriska oljor (aromaterapigrupp) eller vegetabilisk olja (kontrollgrupp) kommer att appliceras på fotvalvet genom massage, var åttonde timme, med en hastighet av sex droppar per applicering (3 droppar per fot).
Behandlingen fortsätter tills patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen eller senast 15 dagar efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mulhouse, Frankrike
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient inlagd på intensivvårdsavdelning under en förväntad varaktighet av minst 24 timmar
- Patient som behöver mekanisk ventilation med initial terapeutisk sedering anpassad sekundärt för komfortsedering, definierad av ett RASS-poängmål mellan -2 och 0
- Patient ansluten till/förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Allergi mot eteriska och/eller vegetabiliska oljor
- Palliativ sedering
- Fothudskada kontraindikerar applicering av en olja
- Dödande patient eller förväntad död
- Historia om demens
- Deltagande i en RIPH-1-studie
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient under rättsskydd
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Den vegetabiliska aprikosoljan appliceras på fotvalvet genom massage var 8:e timme (3 gånger om dagen, 6 droppar per applicering med 3 droppar per fot).
|
|
Experimentell: Aromaterapigrupp
|
Blandningen av eteriska oljor kommer att appliceras på fotvalvet genom massage var 8:e timme (3 gånger om dagen, 6 droppar per applicering med 3 droppar per fot).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Förekomsten av delirium kommer att definieras av närvaron av minst en episod under patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen, diagnostiserad med hjälp av CAM-ICU-skalan.
|
Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betyg på Richmond Agitation-Sedation-skalan
Tidsram: Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Upp till 15 dagar efter randomisering
|
|
Poäng på Behaviour-Pain-skalan
Tidsram: Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Upp till 15 dagar efter randomisering
|
|
Varaktighet av mekanisk ventilation mellan intagning och första extubation
Tidsram: Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Upp till 15 dagar efter randomisering
|
|
Förekomst av minst en oavsiktlig extubering under vistelsen
Tidsram: Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Upp till 15 dagar efter randomisering
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Upp till 15 dagar efter randomisering
|
|
Kumulativ varaktighet av deliriumepisoder
Tidsram: Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Upp till 15 dagar efter randomisering
|
|
Tid till första avsnittet av delirium
Tidsram: Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Upp till 15 dagar efter randomisering
|
|
Varaktighet av neuroleptikabehandling
Tidsram: Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Upp till 15 dagar efter randomisering
|
|
Förekomst av en lokal allergisk reaktion
Tidsram: Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Upp till 15 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHRMSA 1017
- IDRCB 2019-A01978-49 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .