Влияние ароматерапии на делирий у пациентов в отделении интенсивной терапии (AROMADELI)
14 ноября 2025 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Основной целью этого моноцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности ароматерапии для предотвращения делирия у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели:
Чтобы оценить эффективность ароматерапии на:
- уровень сознания,
- боль,
- продолжительность ИВЛ,
- возникновение случайной экстубации,
- продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии,
- кумулятивная продолжительность эпизодов делирия,
- время до первого эпизода бреда,
- применение нейролептиков.
- Определить факторы, влияющие на эффективность ароматерапии.
- Оценить безопасность ароматерапии.
Проведение исследования:
После включения пациенты будут рандомизированы между группами ароматерапии и контрольной группой. Лечение будет начато в тот же день, что и рандомизация.
Ароматерапевтическое лечение будет состоять из кожного нанесения на ступни смеси эфирных масел.
Контрольное лечение будет состоять из кожного нанесения на ступни абрикосового растительного масла.
Смесь эфирных масел (группа ароматерапии) или растительного масла (контрольная группа) будет наноситься на свод стопы путем массажа каждые восемь часов из расчета шесть капель на одно применение (3 капли на стопу).
Лечение будет продолжаться до выписки пациента из отделения интенсивной терапии или не позднее 15 дней после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mulhouse, Франция
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии на предполагаемую продолжительность не менее 24 часов.
- Пациент, нуждающийся в искусственной вентиляции легких с первоначальной терапевтической седацией, вторично адаптированной к комфортной седации, определяется целевым показателем RASS от -2 до 0
- Пациент, связанный с/бенефициаром схемы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Аллергия на эфирные и/или растительные масла
- Паллиативная седация
- Повреждение кожи стопы, противопоказывающее применение масла
- Умирающий пациент или ожидаемая смерть
- История деменции
- Участие в исследовании RIPH-1
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент под защитой закона
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Абрикосовое растительное масло будет наноситься на свод стопы массирующими движениями каждые 8 часов (3 раза в день по 6 капель на аппликацию по 3 капли на стопу).
|
|
Экспериментальный: Группа ароматерапии
|
Смесь эфирных масел будет наноситься на свод стопы массирующими движениями каждые 8 часов (3 раза в день по 6 капель на аппликацию по 3 капли на стопу).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение делирия
Временное ограничение: До 15 дней после рандомизации
|
Возникновение делирия будет определяться наличием хотя бы одного эпизода во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии, диагностированного по шкале САМ-ОИТ.
|
До 15 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по Ричмондской шкале возбуждения-седации
Временное ограничение: До 15 дней после рандомизации
|
До 15 дней после рандомизации
|
|
Оценка по шкале «поведение-боль»
Временное ограничение: До 15 дней после рандомизации
|
До 15 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность ИВЛ между поступлением и первой экстубацией
Временное ограничение: До 15 дней после рандомизации
|
До 15 дней после рандомизации
|
|
Возникновение по крайней мере одной случайной экстубации во время пребывания
Временное ограничение: До 15 дней после рандомизации
|
До 15 дней после рандомизации
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 15 дней после рандомизации
|
До 15 дней после рандомизации
|
|
Суммарная продолжительность эпизодов делирия
Временное ограничение: До 15 дней после рандомизации
|
До 15 дней после рандомизации
|
|
Время до первого эпизода бреда
Временное ограничение: До 15 дней после рандомизации
|
До 15 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность лечения нейролептиками
Временное ограничение: До 15 дней после рандомизации
|
До 15 дней после рандомизации
|
|
Возникновение местной аллергической реакции
Временное ограничение: До 15 дней после рандомизации
|
До 15 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHRMSA 1017
- IDRCB 2019-A01978-49 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .