Impact van aromatherapie op het delirium van patiënten op de intensive care (AROMADELI)
14 november 2025 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Het primaire doel van deze monocenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid van aromatherapie om delirium te voorkomen bij patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen:
Om de werkzaamheid van aromatherapie te beoordelen op:
- het bewustzijnsniveau,
- pijn,
- de duur van mechanische ventilatie,
- het optreden van een accidentele extubatie,
- de duur van het verblijf op de intensive care,
- de cumulatieve duur van deliriumepisodes,
- de tijd tot de eerste episode van delirium,
- het gebruik van neuroleptica.
- Om de factoren te bepalen die de werkzaamheid van aromatherapie beïnvloeden.
- Om de veiligheid van aromatherapie te beoordelen.
Uitvoering van onderzoek:
Na opname worden patiënten gerandomiseerd tussen de aromatherapie- en controlegroepen. De behandeling wordt gestart op dezelfde dag als de randomisatie.
De aromatherapiebehandeling bestaat uit het op de huid aanbrengen van een mengsel van essentiële oliën op de voeten.
Controlebehandeling zal bestaan uit een dermale toepassing op de voeten van plantaardige abrikozenolie.
Het mengsel van etherische oliën (aromatherapiegroep) of plantaardige olie (controlegroep) wordt om de acht uur door middel van massage op de voetboog aangebracht met een snelheid van zes druppels per toepassing (3 druppels per voet).
De behandeling wordt voortgezet totdat de patiënt wordt ontslagen van de intensive care of uiterlijk 15 dagen na randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mulhouse, Frankrijk
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt opgenomen in een intensive care-afdeling voor een verwachte duur van ten minste 24 uur
- Patiënt die mechanische beademing nodig heeft met initiële therapeutische sedatie secundair aangepast voor comfortsedatie, gedefinieerd door een RASS-scoredoel tussen -2 en 0
- Patiënt aangesloten bij/begunstigde sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor etherische en/of plantaardige oliën
- Palliatieve sedatie
- Voethuidletsel is een contra-indicatie voor het aanbrengen van een olie
- Stervende patiënt of verwachte dood
- Geschiedenis van dementie
- Deelname aan een RIPH-1 studie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
De plantaardige abrikozenolie wordt om de 8 uur door massage op de voetboog aangebracht (3 keer per dag, 6 druppels per toepassing met 3 druppels per voet).
|
|
Experimenteel: Aromatherapie groep
|
Het mengsel van etherische oliën wordt om de 8 uur door middel van massage op de voetboog aangebracht (3 keer per dag, 6 druppels per toepassing met 3 druppels per voet).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van delirium
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na randomisatie
|
Het optreden van delirium wordt bepaald door de aanwezigheid van ten minste één episode tijdens het verblijf van de patiënt op de intensive care-afdeling, gediagnosticeerd met behulp van de CAM-ICU-schaal.
|
Tot 15 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score op de Richmond Agitation-Sedation Scale
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na randomisatie
|
Tot 15 dagen na randomisatie
|
|
Score op de gedrags-pijnschaal
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na randomisatie
|
Tot 15 dagen na randomisatie
|
|
Duur van mechanische beademing tussen opname en eerste extubatie
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na randomisatie
|
Tot 15 dagen na randomisatie
|
|
Het optreden van ten minste één accidentele extubatie tijdens het verblijf
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na randomisatie
|
Tot 15 dagen na randomisatie
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na randomisatie
|
Tot 15 dagen na randomisatie
|
|
Cumulatieve duur van deliriumepisodes
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na randomisatie
|
Tot 15 dagen na randomisatie
|
|
Tijd tot eerste episode van delirium
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na randomisatie
|
Tot 15 dagen na randomisatie
|
|
Duur van neurolepticabehandeling
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na randomisatie
|
Tot 15 dagen na randomisatie
|
|
Optreden van een lokale allergische reactie
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na randomisatie
|
Tot 15 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHRMSA 1017
- IDRCB 2019-A01978-49 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .