Impacto de la Aromaterapia en el Delirio de Pacientes en Unidad de Cuidados Intensivos (AROMADELI)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio monocéntrico es evaluar la eficacia de la aromaterapia para prevenir el delirio en pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
Evaluar la eficacia de la aromaterapia en:
- el nivel de conciencia,
- dolor,
- la duración de la ventilación mecánica,
- la ocurrencia de una extubación accidental,
- la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos,
- la duración acumulada de los episodios de delirio,
- el tiempo hasta el primer episodio de delirio,
- el uso de neurolépticos.
- Determinar los factores que influyen en la eficacia de la aromaterapia.
- Evaluar la seguridad de la aromaterapia.
Realización de la investigación:
Después de la inclusión, los pacientes serán aleatorizados entre los grupos de aromaterapia y control. El tratamiento comenzará el mismo día de la aleatorización.
El tratamiento de aromaterapia consistirá en una aplicación dérmica en los pies de una mezcla de aceites esenciales.
El tratamiento de control consistirá en una aplicación dérmica en los pies de aceite vegetal de albaricoque.
La mezcla de aceites esenciales (grupo aromaterapia) o aceite vegetal (grupo control) se aplicará en el arco del pie mediante masaje, cada ocho horas, a razón de seis gotas por aplicación (3 gotas por pie).
El tratamiento continuará hasta que el paciente sea dado de alta de la unidad de cuidados intensivos o a más tardar 15 días después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mulhouse, Francia
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos por una duración esperada de al menos 24 horas
- Paciente que requiere ventilación mecánica con sedación terapéutica inicial adaptada secundariamente para sedación de confort, definida por un objetivo de puntuación RASS entre -2 y 0
- Paciente afiliado/beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Alergia a los aceites esenciales y/o vegetales
- sedación paliativa
- Lesión en la piel del pie que contraindica la aplicación de un aceite
- Paciente moribundo o muerte esperada
- Historia de la demencia
- Participación en un estudio RIPH-1
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
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El aceite vegetal de albaricoque se aplicará en el arco del pie mediante masaje cada 8 horas (3 veces al día, 6 gotas por aplicación con 3 gotas por pie).
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Experimental: Grupo de aromaterapia
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La mezcla de aceites esenciales se aplicará en el arco del pie mediante masaje cada 8 horas (3 veces al día, 6 gotas por aplicación con 3 gotas por pie).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de delirio
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la aleatorización
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La aparición de delirio estará definida por la presencia de al menos un episodio durante la estancia del paciente en la unidad de cuidados intensivos, diagnosticado mediante la escala CAM-ICU.
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Hasta 15 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la aleatorización
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Hasta 15 días después de la aleatorización
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Puntuación en la escala de comportamiento-dolor
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la aleatorización
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Hasta 15 días después de la aleatorización
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Duración de la ventilación mecánica entre el ingreso y la primera extubación
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la aleatorización
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Hasta 15 días después de la aleatorización
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Ocurrencia de al menos una extubación accidental durante la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la aleatorización
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Hasta 15 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la aleatorización
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Hasta 15 días después de la aleatorización
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Duración acumulada de los episodios de delirio
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la aleatorización
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Hasta 15 días después de la aleatorización
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Tiempo hasta el primer episodio de delirio
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la aleatorización
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Hasta 15 días después de la aleatorización
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Duración del tratamiento neuroléptico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la aleatorización
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Hasta 15 días después de la aleatorización
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Aparición de una reacción alérgica local.
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la aleatorización
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Hasta 15 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHRMSA 1017
- IDRCB 2019-A01978-49 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .