Effekten av aromaterapi på delirium hos pasienter på intensivavdelingen (AROMADELI)
14. november 2025 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Hovedmålet med denne monosenter randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av aromaterapi for å forhindre delirium hos pasienter innlagt på en intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål:
For å vurdere effekten av aromaterapi på:
- nivået av bevissthet,
- smerte,
- varigheten av mekanisk ventilasjon,
- forekomsten av en utilsiktet ekstubering,
- lengden på oppholdet på intensivavdelingen,
- den kumulative varigheten av deliriumepisoder,
- tiden til første episode av delirium,
- bruk av nevroleptika.
- For å bestemme faktorene som påvirker effekten av aromaterapi.
- For å vurdere sikkerheten til aromaterapi.
Gjennomføring av forskning:
Etter inkludering vil pasienter bli randomisert mellom aromaterapi- og kontrollgruppen. Behandlingen starter samme dag som randomiseringen.
Aromaterapibehandling vil bestå av en hudpåføring på føttene av en blanding av eteriske oljer.
Kontrollbehandling vil bestå av en dermal påføring på føttene av aprikos vegetabilsk olje.
Blandingen av essensielle oljer (aromaterapigruppe) eller vegetabilsk olje (kontrollgruppe) påføres fotbuen ved massasje, hver åttende time, med en hastighet på seks dråper per påføring (3 dråper per fot).
Behandlingen vil fortsette til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen eller senest 15 dager etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mulhouse, Frankrike
- Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasient innlagt på intensivavdeling i en forventet varighet på minst 24 timer
- Pasient som trenger mekanisk ventilasjon med initial terapeutisk sedasjon tilpasset sekundært for komfortsedasjon, definert av et RASS-scoremål mellom -2 og 0
- Pasient tilknyttet/mottaker av trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot essensielle og/eller vegetabilske oljer
- Palliativ sedasjon
- Fothudskade som kontraindiserer påføring av en olje
- Døende pasient eller forventet død
- Historie om demens
- Deltakelse i en RIPH-1-studie
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under rettsvern
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Den vegetabilske aprikosoljen påføres fotbuen ved massasje hver 8. time (3 ganger om dagen, 6 dråper per påføring med 3 dråper per fot).
|
|
Eksperimentell: Aromaterapigruppe
|
Blandingen av essensielle oljer påføres fotbuen ved massasje hver 8. time (3 ganger om dagen, 6 dråper per påføring med 3 dråper per fot).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: Inntil 15 dager etter randomisering
|
Forekomsten av delirium vil bli definert av tilstedeværelsen av minst én episode under pasientens opphold på intensivavdelingen, diagnostisert ved hjelp av CAM-ICU-skalaen.
|
Inntil 15 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Inntil 15 dager etter randomisering
|
Inntil 15 dager etter randomisering
|
|
Score på Atferd-Smerte-skalaen
Tidsramme: Inntil 15 dager etter randomisering
|
Inntil 15 dager etter randomisering
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon mellom innleggelse og første ekstubering
Tidsramme: Inntil 15 dager etter randomisering
|
Inntil 15 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av minst én utilsiktet ekstubering under oppholdet
Tidsramme: Inntil 15 dager etter randomisering
|
Inntil 15 dager etter randomisering
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 15 dager etter randomisering
|
Inntil 15 dager etter randomisering
|
|
Kumulativ varighet av deliriumepisoder
Tidsramme: Inntil 15 dager etter randomisering
|
Inntil 15 dager etter randomisering
|
|
Tid til første episode av delirium
Tidsramme: Inntil 15 dager etter randomisering
|
Inntil 15 dager etter randomisering
|
|
Varighet av nevroleptisk behandling
Tidsramme: Inntil 15 dager etter randomisering
|
Inntil 15 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av en lokal allergisk reaksjon
Tidsramme: Inntil 15 dager etter randomisering
|
Inntil 15 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaldoun Kuteifan, MD, GHRMSA hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHRMSA 1017
- IDRCB 2019-A01978-49 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .