COVID-19 の入院を防ぐためのイベルメクチン (IVERCORCOVID19)
2021年7月4日 更新者：Instituto de Cardiología de Corrientes
COVID-19 での入院を防ぐためのイベルメクチン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照
これは、コリエンテス心臓病研究所「フアナ・F・カブラル」と協力して、アルゼンチンのコリエンテス州の公衆衛生省によって実施された、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、Web システムを介して無作為化され、プラセボまたはイベルメクチンが投与されます。 COVID-19 患者の入院の必要性は、主要エンドポイントとして評価されます。 二次エンドポイントが評価されると、入院までの時間（日数）。侵襲的人工呼吸器の使用;侵襲的人工呼吸までの時間 (日単位);透析;全死因死亡;試験に入ってから3±1日後および12±2日後のスワブの陰性およびイベルメクチンの安全性。
研究目的と重篤な有害事象の中間内部分析が実施されます。研究の早期終了の必要性を評価するために、250 人および 375 人の患者。 これらの中間内部分析では、Haybittle-Peto ルールが適用されるため、p <0.001 の値は有意と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、アルゼンチン共和国のコリエンテス州で実施されます。
すべての患者は、この州に居住している必要があります。
コリエンテス州では、COVID19 の患者のケアは単一の専門家グループ (危機管理委員会) が担当し、入院が必要な患者は、この目的のための単一の病院で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Corrientes、アルゼンチン、3400
- Ministry of Public Health of the Province of Corrientes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断時にコリエンテス州に居住する 18 歳以上。
- 過去 48 時間以内に SARS-CoV2 を検出するためのポリメラーゼ連鎖反応検査によって COVID-19 の診断が確認された;
- 妊娠可能年齢の女性の場合、有効性と安全性が証明されている避妊方法（バリア、ホルモンまたは永久避妊薬）を本研究に含める前の少なくとも 3 か月間、および全期間にわたって使用している必要があります。研究の期間、およびこの研究の終了後少なくとも 30 日まで。 女性が閉経後（月経周期が少なくとも 2 年間ない場合）または不妊手術を受けている場合（この研究への参加を招待する時点の少なくとも 1 か月前）、女性には生殖能力がないと見なされます。
- 組み込み時の重量が 48,000 キログラムを超えるもの。
- -彼らが研究への参加のためのインフォームドコンセントに署名すること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -イベルメクチンまたはイベルメクチン錠剤またはプラセボの一部の成分に対する既知のアレルギー;
- 家庭用酸素の現在の使用;
- COVID-19 の診断時に COVID-19 による入院が必要な場合、または COVID-19 の入院歴がある場合。
- 吸収不良症候群の存在;
- -他の付随する急性感染症の存在;
- -肝硬変などの重度の肝疾患の既知の病歴;
- COVID-19 以外の別のウイルス病状による入院時の抗ウイルス薬の必要性または使用;
- ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンの必要性または使用;
- -無作為化の7日前までのイベルメクチンの使用;
- 透析を受けている患者、または過去 2 か月間に透析を必要とした患者、または今後 2 か月以内に透析を計画している患者。
- -薬物の投与を含む調査研究への現在の参加または過去30日間の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イベルメクチン
活性物質にランダム化された患者におけるイベルメクチンの用量は、患者の体重によって異なります。 48kg以上80kg未満：封入時に6mgを2錠（合計12mg）、24時間で同量。 80kg以上110kg未満：封入時に1錠6mgを3錠（合計18mg）、24時間で同量。 110kg以上：封入時に各6mgの錠剤4錠（合計24mg）、24時間後の同用量。 |
患者は、組み入れ時および最初の投与から24時間後にのみ、無作為化されたブランチから錠剤を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
これに無作為化された患者におけるプラセボの用量は、患者の体重によって異なります。 48kg以上80kg未満：封入時に6mgを2錠（合計12mg）、24時間で同量。 80kg以上110kg未満：封入時に1錠6mgを3錠（合計18mg）、24時間で同量。 110kg以上：封入時に各6mgの錠剤4錠（合計24mg）、24時間後の同用量。 |
患者は、組み入れ時および最初の投与から24時間後にのみ、無作為化されたブランチから錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各腕の COVID-19 患者の医学的原因による入院の割合
時間枠：研究完了まで、平均30日
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入院は、そのサービスのいずれかで、医療機関で少なくとも 24 時間が経過した場合に考慮されます。
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研究完了まで、平均30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院までの時間
時間枠：研究完了まで、平均30日
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経過日数
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研究完了まで、平均30日
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各腕での侵襲的人工換気サポートの使用率
時間枠：研究完了まで、平均30日
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侵襲的機械換気サポートに接続されているすべての患者
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研究完了まで、平均30日
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侵襲的人工呼吸器サポートまでの時間
時間枠：研究完了まで、平均30日
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経過日数
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研究完了まで、平均30日
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各腕の透析率
時間枠：研究完了まで、平均30日
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一時的または永続的な腎代替療法を必要とするすべての患者
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研究完了まで、平均30日
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全死因死亡
時間枠：研究完了まで、平均30日
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あらゆる原因による患者の死亡。
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研究完了まで、平均30日
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-研究に入ってから3±1日および12±2日でスワブが陰性
時間枠：3±1 日目および 12±2 日目
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ポリメラーゼ連鎖反応法を用いた陰性鼻スワブ
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3±1 日目および 12±2 日目
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治療に伴う有害事象の発生率[安全性と忍容性])
時間枠：研究完了まで、平均30日
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患者が呈する可能性のある有害事象による。
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研究完了まで、平均30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
- Gonzalez Canga A, Sahagun Prieto AM, Diez Liebana MJ, Fernandez Martinez N, Sierra Vega M, Garcia Vieitez JJ. The pharmacokinetics and interactions of ivermectin in humans--a mini-review. AAPS J. 2008;10(1):42-6. doi: 10.1208/s12248-007-9000-9. Epub 2008 Jan 25.
- Gotz V, Magar L, Dornfeld D, Giese S, Pohlmann A, Hoper D, Kong BW, Jans DA, Beer M, Haller O, Schwemmle M. Influenza A viruses escape from MxA restriction at the expense of efficient nuclear vRNP import. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:23138. doi: 10.1038/srep23138. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 09;6:25428.
- Lundberg L, Pinkham C, Baer A, Amaya M, Narayanan A, Wagstaff KM, Jans DA, Kehn-Hall K. Nuclear import and export inhibitors alter capsid protein distribution in mammalian cells and reduce Venezuelan Equine Encephalitis Virus replication. Antiviral Res. 2013 Dec;100(3):662-72. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.004. Epub 2013 Oct 22.
- Tay MY, Fraser JE, Chan WK, Moreland NJ, Rathore AP, Wang C, Vasudevan SG, Jans DA. Nuclear localization of dengue virus (DENV) 1-4 non-structural protein 5; protection against all 4 DENV serotypes by the inhibitor Ivermectin. Antiviral Res. 2013 Sep;99(3):301-6. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.06.002. Epub 2013 Jun 14.
- Wagstaff KM, Sivakumaran H, Heaton SM, Harrich D, Jans DA. Ivermectin is a specific inhibitor of importin alpha/beta-mediated nuclear import able to inhibit replication of HIV-1 and dengue virus. Biochem J. 2012 May 1;443(3):851-6. doi: 10.1042/BJ20120150.
- Chi NC, Adam EJ, Adam SA. Sequence and characterization of cytoplasmic nuclear protein import factor p97. J Cell Biol. 1995 Jul;130(2):265-74. doi: 10.1083/jcb.130.2.265.
- Gorlich D, Mattaj IW. Nucleocytoplasmic transport. Science. 1996 Mar 15;271(5255):1513-8. doi: 10.1126/science.271.5255.1513.
- Rowland RR, Chauhan V, Fang Y, Pekosz A, Kerrigan M, Burton MD. Intracellular localization of the severe acute respiratory syndrome coronavirus nucleocapsid protein: absence of nucleolar accumulation during infection and after expression as a recombinant protein in vero cells. J Virol. 2005 Sep;79(17):11507-12. doi: 10.1128/JVI.79.17.11507-11512.2005.
- Timani KA, Liao Q, Ye L, Zeng Y, Liu J, Zheng Y, Ye L, Yang X, Lingbao K, Gao J, Zhu Y. Nuclear/nucleolar localization properties of C-terminal nucleocapsid protein of SARS coronavirus. Virus Res. 2005 Dec;114(1-2):23-34. doi: 10.1016/j.virusres.2005.05.007. Epub 2005 Jun 29.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Medina MF, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Farizano Salazar D, Andino G, Kawerin P, Dellamea S, Aquino AC, Flores V, Martemucci CN, Martinez SM, Segovia JE, Reynoso PI, Sosa NC, Robledo ME, Guarrochena JM, Vernengo MM, Ruiz Diaz N, Meza E, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19) a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2021 Jul 2;21(1):635. doi: 10.1186/s12879-021-06348-5.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Medina F, Farizano Salazar D, Andino G, Ruiz Diaz NE, Kawerin P, Meza E, Dellamea S, Aquino A, Flores V, Martemucci CN, Vernengo MM, Martinez SM, Segovia JE, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 24;21(1):965. doi: 10.1186/s13063-020-04813-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月22日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVERCORCOVID19MSPICC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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