- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04529525
Ivermectin för att förhindra sjukhusvistelser vid COVID-19 (IVERCORCOVID19)
Ivermektin för att förhindra sjukhusvistelser vid covid-19: randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat
Det är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd av Folkhälsoministeriet i provinsen Corrientes, Argentina, i samordning med Corrientes Institute of Cardiology "Juana F. Cabral". Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna randomiseras via webbsystemet till att få placebo eller ivermektin. Behovet av sjukhusvistelse hos patienter med covid-19 bedöms som den primära slutpunkten. Som sekundära slutpunkter utvärderas: tid till sjukhusvistelse (i dagar); användning av invasiv mekanisk ventilation; tid till invasiv mekanisk ventilation (i dagar); dialys; dödlighet av alla orsaker; negativ av provtagningspinnen 3 ± 1 dagar och 12 ± 2 dagar efter inträde i studien och ivermektinsäkerhet.
Intermediära interna analyser av studiens mål och allvarliga biverkningar kommer att utföras, inklusive 125; 250 och 375 patienter för att bedöma eventuellt behov av tidigt avbrytande av studien. För dessa intermediära interna analyser kommer Haybittle-Peto-regeln att följas, därför kommer ett värde på p <0,001 att anses vara signifikant
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Ministry of Public Health of the Province of Corrientes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år som är bosatta i provinsen Corrientes vid tidpunkten för diagnosen;
- Bekräftad diagnos av COVID-19 genom polymeraskedjereaktionstest för detektering av SARS-CoV2 under de senaste 48 timmarna;
- När det gäller kvinnor i fertil ålder måste de använda en preventivmetod med bevisad effekt och säkerhet (barriär-, hormonella eller permanenta preventivmedel) i minst 3 månader innan de inkluderas i denna studie och under hela tidsperioden för studiens varaktighet och till minst 30 dagar efter slutet av denna studie. En kvinna kommer att anses sakna reproduktionsförmåga om hon är postmenopausal (minst 2 år utan hennes menstruationscykler) eller om hon har genomgått kirurgisk sterilisering (minst en månad före tidpunkten för inbjudan att delta i denna studie);
- Vikt vid tidpunkten för införande större än 48 000 kg;
- Att de undertecknar det informerade samtycket för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Känd allergi mot ivermektin eller några av komponenterna i ivermektintabletter eller placebo;
- Nuvarande användning av hemsyre;
- som kräver sjukhusvistelse på grund av covid-19 vid tidpunkten för diagnos eller historia av sjukhusvistelse för covid-19;
- Närvaro av malabsorptivt syndrom;
- Förekomst av någon annan samtidig akut infektionssjukdom;
- Känd historia av allvarlig leversjukdom, till exempel levercirros;
- Behov eller användning av antivirala läkemedel vid tidpunkten för intagning för en annan viral patologi än COVID-19;
- Behov eller användning av hydroxiklorokin eller klorokin;
- Användning av ivermektin upp till 7 dagar före randomisering;
- Patienter i dialys eller som har behövt det under de senaste 2 månaderna eller som planerar att göra det under de kommande 2 månaderna;
- Aktuellt deltagande eller under de senaste 30 dagarna i en forskningsstudie som har innefattat administrering av ett läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ivermektin
Dosen av ivermektin hos patienter som är randomiserade till den aktiva substansen beror på patientens vikt: Mer än 48 kg och mindre än 80 kg: Två tabletter på 6 mg vardera (totalt 12 mg) vid tidpunkten för inkludering och samma dos efter 24 timmar. Mer än 80 kg och mindre än 110 kg: Tre tabletter på 6 mg vardera (totalt 18 mg) vid tidpunkten för inkludering och samma dos efter 24 timmar. Mer än 110 kg: Fyra tabletter på 6 mg vardera (totalt 24 mg) vid tidpunkten för inkludering och samma dos efter 24 timmar. |
Patienterna kommer att få tabletten från grenen till vilken de randomiserades endast vid tidpunkten för inkluderingen och 24 timmar efter den första dosen.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dosen av placebo hos patienter som är randomiserade till detta beror på patientens vikt: Mer än 48 kg och mindre än 80 kg: Två tabletter på 6 mg vardera (totalt 12 mg) vid tidpunkten för inkludering och samma dos efter 24 timmar. Mer än 80 kg och mindre än 110 kg: Tre tabletter på 6 mg vardera (totalt 18 mg) vid tidpunkten för inkludering och samma dos efter 24 timmar. Mer än 110 kg: Fyra tabletter på 6 mg vardera (totalt 24 mg) vid tidpunkten för inkludering och samma dos efter 24 timmar. |
Patienterna kommer att få tabletten från grenen till vilken de randomiserades endast vid tidpunkten för inkluderingen och 24 timmar efter den första dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av sjukhusvistelser av medicinsk orsak hos patienter med covid-19 i varje arm
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Sjukhusvård kommer att övervägas när minst 24 timmar har förflutit på en vårdinrättning, i någon av dess tjänster.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Antal dagar som förflutit
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Procentandel av användning av invasivt mekaniskt ventilationsstöd i varje arm
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Alla patienter som är anslutna till invasivt mekaniskt ventilationsstöd
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Dags för invasivt mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Antal dagar som förflutit
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Andel dialys i varje arm
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Alla patienter som behöver tillfällig eller permanent njurersättningsterapi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Patientens död, oavsett orsak.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Negativ av pinnen 3±1 dagar och 12±2 dagar efter inträde i studien
Tidsram: Vid dag 3±1 och 12±2
|
Negativ näspinne med polymeraskedjereaktionsteknik
|
Vid dag 3±1 och 12±2
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet])
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Enligt de biverkningar som patienter kan uppvisa.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
- Gonzalez Canga A, Sahagun Prieto AM, Diez Liebana MJ, Fernandez Martinez N, Sierra Vega M, Garcia Vieitez JJ. The pharmacokinetics and interactions of ivermectin in humans--a mini-review. AAPS J. 2008;10(1):42-6. doi: 10.1208/s12248-007-9000-9. Epub 2008 Jan 25.
- Gotz V, Magar L, Dornfeld D, Giese S, Pohlmann A, Hoper D, Kong BW, Jans DA, Beer M, Haller O, Schwemmle M. Influenza A viruses escape from MxA restriction at the expense of efficient nuclear vRNP import. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:23138. doi: 10.1038/srep23138. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 09;6:25428.
- Lundberg L, Pinkham C, Baer A, Amaya M, Narayanan A, Wagstaff KM, Jans DA, Kehn-Hall K. Nuclear import and export inhibitors alter capsid protein distribution in mammalian cells and reduce Venezuelan Equine Encephalitis Virus replication. Antiviral Res. 2013 Dec;100(3):662-72. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.004. Epub 2013 Oct 22.
- Tay MY, Fraser JE, Chan WK, Moreland NJ, Rathore AP, Wang C, Vasudevan SG, Jans DA. Nuclear localization of dengue virus (DENV) 1-4 non-structural protein 5; protection against all 4 DENV serotypes by the inhibitor Ivermectin. Antiviral Res. 2013 Sep;99(3):301-6. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.06.002. Epub 2013 Jun 14.
- Wagstaff KM, Sivakumaran H, Heaton SM, Harrich D, Jans DA. Ivermectin is a specific inhibitor of importin alpha/beta-mediated nuclear import able to inhibit replication of HIV-1 and dengue virus. Biochem J. 2012 May 1;443(3):851-6. doi: 10.1042/BJ20120150.
- Chi NC, Adam EJ, Adam SA. Sequence and characterization of cytoplasmic nuclear protein import factor p97. J Cell Biol. 1995 Jul;130(2):265-74. doi: 10.1083/jcb.130.2.265.
- Gorlich D, Mattaj IW. Nucleocytoplasmic transport. Science. 1996 Mar 15;271(5255):1513-8. doi: 10.1126/science.271.5255.1513.
- Rowland RR, Chauhan V, Fang Y, Pekosz A, Kerrigan M, Burton MD. Intracellular localization of the severe acute respiratory syndrome coronavirus nucleocapsid protein: absence of nucleolar accumulation during infection and after expression as a recombinant protein in vero cells. J Virol. 2005 Sep;79(17):11507-12. doi: 10.1128/JVI.79.17.11507-11512.2005.
- Timani KA, Liao Q, Ye L, Zeng Y, Liu J, Zheng Y, Ye L, Yang X, Lingbao K, Gao J, Zhu Y. Nuclear/nucleolar localization properties of C-terminal nucleocapsid protein of SARS coronavirus. Virus Res. 2005 Dec;114(1-2):23-34. doi: 10.1016/j.virusres.2005.05.007. Epub 2005 Jun 29.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Medina MF, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Farizano Salazar D, Andino G, Kawerin P, Dellamea S, Aquino AC, Flores V, Martemucci CN, Martinez SM, Segovia JE, Reynoso PI, Sosa NC, Robledo ME, Guarrochena JM, Vernengo MM, Ruiz Diaz N, Meza E, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19) a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2021 Jul 2;21(1):635. doi: 10.1186/s12879-021-06348-5.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Medina F, Farizano Salazar D, Andino G, Ruiz Diaz NE, Kawerin P, Meza E, Dellamea S, Aquino A, Flores V, Martemucci CN, Vernengo MM, Martinez SM, Segovia JE, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 24;21(1):965. doi: 10.1186/s13063-020-04813-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVERCORCOVID19MSPICC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Ivermektin
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAvslutad
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandOkänd
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCAvslutadRosacea i ansiktetFörenta staterna
-
Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCAvslutad
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Eurnekian Public HospitalAvslutad
-
Topaz Pharmaceuticals IncAvslutadHuvudlössFörenta staterna
-
Helm Vision GroupRekryteringFokus för studien är att bedöma effektiviteten av aktuellt ivermektin för att eliminera ögonfransärmarFörenta staterna
-
Kitasato UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Sheba Medical CenterOkänd