Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivermectin för att förhindra sjukhusvistelser vid COVID-19 (IVERCORCOVID19)

4 juli 2021 uppdaterad av: Instituto de Cardiología de Corrientes

Ivermektin för att förhindra sjukhusvistelser vid covid-19: randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat

Det är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd av Folkhälsoministeriet i provinsen Corrientes, Argentina, i samordning med Corrientes Institute of Cardiology "Juana F. Cabral". Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna randomiseras via webbsystemet till att få placebo eller ivermektin. Behovet av sjukhusvistelse hos patienter med covid-19 bedöms som den primära slutpunkten. Som sekundära slutpunkter utvärderas: tid till sjukhusvistelse (i dagar); användning av invasiv mekanisk ventilation; tid till invasiv mekanisk ventilation (i dagar); dialys; dödlighet av alla orsaker; negativ av provtagningspinnen 3 ± 1 dagar och 12 ± 2 dagar efter inträde i studien och ivermektinsäkerhet.

Intermediära interna analyser av studiens mål och allvarliga biverkningar kommer att utföras, inklusive 125; 250 och 375 patienter för att bedöma eventuellt behov av tidigt avbrytande av studien. För dessa intermediära interna analyser kommer Haybittle-Peto-regeln att följas, därför kommer ett värde på p <0,001 att anses vara signifikant

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i provinsen Corrientes, i Argentina. Alla patienter måste ha hemvist i denna provins. I provinsen Corrientes är vården av patienter med COVID19 ansvarig för en enda grupp yrkesverksamma (kriskommittén) och patienter som behöver sjukhusvård kommer att utföras på ett enda sjukhus avsett för detta ändamål

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Ministry of Public Health of the Province of Corrientes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år som är bosatta i provinsen Corrientes vid tidpunkten för diagnosen;
  • Bekräftad diagnos av COVID-19 genom polymeraskedjereaktionstest för detektering av SARS-CoV2 under de senaste 48 timmarna;
  • När det gäller kvinnor i fertil ålder måste de använda en preventivmetod med bevisad effekt och säkerhet (barriär-, hormonella eller permanenta preventivmedel) i minst 3 månader innan de inkluderas i denna studie och under hela tidsperioden för studiens varaktighet och till minst 30 dagar efter slutet av denna studie. En kvinna kommer att anses sakna reproduktionsförmåga om hon är postmenopausal (minst 2 år utan hennes menstruationscykler) eller om hon har genomgått kirurgisk sterilisering (minst en månad före tidpunkten för inbjudan att delta i denna studie);
  • Vikt vid tidpunkten för införande större än 48 000 kg;
  • Att de undertecknar det informerade samtycket för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Känd allergi mot ivermektin eller några av komponenterna i ivermektintabletter eller placebo;
  • Nuvarande användning av hemsyre;
  • som kräver sjukhusvistelse på grund av covid-19 vid tidpunkten för diagnos eller historia av sjukhusvistelse för covid-19;
  • Närvaro av malabsorptivt syndrom;
  • Förekomst av någon annan samtidig akut infektionssjukdom;
  • Känd historia av allvarlig leversjukdom, till exempel levercirros;
  • Behov eller användning av antivirala läkemedel vid tidpunkten för intagning för en annan viral patologi än COVID-19;
  • Behov eller användning av hydroxiklorokin eller klorokin;
  • Användning av ivermektin upp till 7 dagar före randomisering;
  • Patienter i dialys eller som har behövt det under de senaste 2 månaderna eller som planerar att göra det under de kommande 2 månaderna;
  • Aktuellt deltagande eller under de senaste 30 dagarna i en forskningsstudie som har innefattat administrering av ett läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivermektin

Dosen av ivermektin hos patienter som är randomiserade till den aktiva substansen beror på patientens vikt:

Mer än 48 kg och mindre än 80 kg: Två tabletter på 6 mg vardera (totalt 12 mg) vid tidpunkten för inkludering och samma dos efter 24 timmar.

Mer än 80 kg och mindre än 110 kg: Tre tabletter på 6 mg vardera (totalt 18 mg) vid tidpunkten för inkludering och samma dos efter 24 timmar.

Mer än 110 kg: Fyra tabletter på 6 mg vardera (totalt 24 mg) vid tidpunkten för inkludering och samma dos efter 24 timmar.

Patienterna kommer att få tabletten från grenen till vilken de randomiserades endast vid tidpunkten för inkluderingen och 24 timmar efter den första dosen.
Placebo-jämförare: Placebo

Dosen av placebo hos patienter som är randomiserade till detta beror på patientens vikt:

Mer än 48 kg och mindre än 80 kg: Två tabletter på 6 mg vardera (totalt 12 mg) vid tidpunkten för inkludering och samma dos efter 24 timmar.

Mer än 80 kg och mindre än 110 kg: Tre tabletter på 6 mg vardera (totalt 18 mg) vid tidpunkten för inkludering och samma dos efter 24 timmar.

Mer än 110 kg: Fyra tabletter på 6 mg vardera (totalt 24 mg) vid tidpunkten för inkludering och samma dos efter 24 timmar.

Patienterna kommer att få tabletten från grenen till vilken de randomiserades endast vid tidpunkten för inkluderingen och 24 timmar efter den första dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av sjukhusvistelser av medicinsk orsak hos patienter med covid-19 i varje arm
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Sjukhusvård kommer att övervägas när minst 24 timmar har förflutit på en vårdinrättning, i någon av dess tjänster.
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Antal dagar som förflutit
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Procentandel av användning av invasivt mekaniskt ventilationsstöd i varje arm
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Alla patienter som är anslutna till invasivt mekaniskt ventilationsstöd
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Dags för invasivt mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Antal dagar som förflutit
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Andel dialys i varje arm
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Alla patienter som behöver tillfällig eller permanent njurersättningsterapi
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Patientens död, oavsett orsak.
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Negativ av pinnen 3±1 dagar och 12±2 dagar efter inträde i studien
Tidsram: Vid dag 3±1 och 12±2
Negativ näspinne med polymeraskedjereaktionsteknik
Vid dag 3±1 och 12±2
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet])
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Enligt de biverkningar som patienter kan uppvisa.
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Ivermektin

3
Prenumerera