Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwermektyna zapobiega hospitalizacji w COVID-19 (IVERCORCOVID19)

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiología de Corrientes

Iwermektyna w zapobieganiu hospitalizacji w COVID-19: randomizowana, podwójnie ślepa próba, kontrolowana placebo

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone przez Ministerstwo Zdrowia Publicznego prowincji Corrientes w Argentynie we współpracy z Instytutem Kardiologii Corrientes „Juana F. Cabral”. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, są losowo przydzielani za pośrednictwem systemu internetowego do grupy otrzymującej placebo lub iwermektynę. Konieczność hospitalizacji u pacjentów z COVID-19 jest oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Jako drugorzędowe punkty końcowe ocenia się: czas do hospitalizacji (w dniach); stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej; czas do inwazyjnej wentylacji mechanicznej (w dniach); dializa; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; ujemny wynik wymazu po 3 ± 1 dniu i 12 ± 2 dni po wejściu do badania i bezpieczeństwo iwermektyny.

Przeprowadzone zostaną pośrednie analizy wewnętrzne celów badania i poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym 125; 250 i 375 pacjentów w celu oceny ewentualnej potrzeby wcześniejszego zakończenia badania. W przypadku tych pośrednich analiz wewnętrznych stosowana będzie reguła Haybittle-Peto, dlatego wartość p <0,001 zostanie uznana za istotną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w prowincji Corrientes w Republice Argentyńskiej. Wszyscy pacjenci muszą mieć miejsce zamieszkania w tej prowincji. W prowincji Corrientes opiekę nad pacjentami z COVID-19 sprawuje jedna grupa specjalistów (Komitet Kryzysowy), a pacjenci wymagający hospitalizacji będą objęci jednym szpitalem przeznaczonym do tego celu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Ministry of Public Health of the Province of Corrientes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia, mieszkających w prowincji Corrientes w momencie diagnozy;
  • Potwierdzona diagnoza COVID-19 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy na wykrycie SARS-CoV2 w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym muszą one stosować metodę antykoncepcji o udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie (antykoncepcja barierowa, hormonalna lub trwała) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do niniejszego badania i przez cały okres trwania badania i co najmniej 30 dni po zakończeniu tego badania. Kobieta zostanie uznana za niezdolną do rozrodu, jeśli jest po menopauzie (co najmniej 2 lata bez cykli miesiączkowych) lub została poddana sterylizacji chirurgicznej (co najmniej miesiąc przed zaproszeniem do udziału w tym badaniu);
  • Waga w momencie włączenia większa niż 48 000 kilogramów;
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znana alergia na iwermektynę lub niektóre składniki tabletek iwermektyny lub placebo;
  • Bieżące zużycie domowego tlenu;
  • które wymagają hospitalizacji z powodu COVID-19 w momencie rozpoznania lub historii hospitalizacji z powodu COVID-19;
  • Obecność zespołu złego wchłaniania;
  • Obecność jakiejkolwiek innej współistniejącej ostrej choroby zakaźnej;
  • Znana historia ciężkiej choroby wątroby, na przykład marskość wątroby;
  • Konieczność lub stosowanie leków przeciwwirusowych w momencie przyjęcia z powodu innej patologii wirusowej innej niż COVID-19;
  • Potrzeba lub stosowanie hydroksychlorochiny lub chlorochiny;
  • Stosowanie iwermektyny do 7 dni przed randomizacją;
  • Pacjenci dializowani lub wymagający dializy w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planujący to zrobić w ciągu najbliższych 2 miesięcy;
  • Bieżący udział lub w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu naukowym, które obejmowało podawanie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iwermektyna

Dawka iwermektyny u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej substancję czynną zależy od masy ciała pacjenta:

Więcej niż 48 kg i mniej niż 80 kg: Dwie tabletki po 6 mg każda (łącznie 12 mg) w momencie włączenia i taka sama dawka po 24 godzinach.

Więcej niż 80 kg i mniej niż 110 kg: Trzy tabletki po 6 mg każda (łącznie 18 mg) w momencie włączenia i taka sama dawka po 24 godzinach.

Ponad 110 kg: Cztery tabletki po 6 mg każda (łącznie 24 mg) w momencie włączenia i taka sama dawka po 24 godzinach.
Lek: Iwermektyna
Pacjenci otrzymają tabletkę z oddziału, do którego zostali losowo przydzieleni dopiero w momencie włączenia i 24 godziny po pierwszej dawce.
Komparator placebo: Placebo

Dawka placebo u pacjentów losowo przydzielonych do grupy zależy od masy ciała pacjenta:

Więcej niż 48 kg i mniej niż 80 kg: Dwie tabletki po 6 mg każda (łącznie 12 mg) w momencie włączenia i taka sama dawka po 24 godzinach.

Więcej niż 80 kg i mniej niż 110 kg: Trzy tabletki po 6 mg każda (łącznie 18 mg) w momencie włączenia i taka sama dawka po 24 godzinach.

Ponad 110 kg: Cztery tabletki po 6 mg każda (łącznie 24 mg) w momencie włączenia i taka sama dawka po 24 godzinach.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają tabletkę z oddziału, do którego zostali losowo przydzieleni dopiero w momencie włączenia i 24 godziny po pierwszej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek hospitalizacji z przyczyn medycznych u pacjentów z COVID-19 w każdym ramieniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Hospitalizacja będzie brana pod uwagę po upływie co najmniej 24 godzin w placówce służby zdrowia, w którejkolwiek z jej placówek.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hospitalizację
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Liczba dni, które upłynęły
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Procent wykorzystania inwazyjnej wentylacji mechanicznej w każdym ramieniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Wszyscy pacjenci, którzy są podłączeni do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Czas na inwazyjne wspomaganie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Liczba dni, które upłynęły
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Procent dializ w każdym ramieniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Wszyscy pacjenci, którzy wymagają tymczasowej lub stałej terapii nerkozastępczej
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Śmierć pacjenta z dowolnej przyczyny.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Negatywny wynik wymazu po 3 ± 1 dniu i 12 ± 2 dniu po wejściu do badania
Ramy czasowe: W dniach 3±1 i 12±2
Negatywny wymaz z nosa przy użyciu techniki reakcji łańcuchowej polimerazy
W dniach 3±1 i 12±2
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja])
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
Zgodnie z działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u pacjentów.
do ukończenia studiów, średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Cardiología de Corrientes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVERCORCOVID19MSPICC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj