Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'ivermectine pour prévenir les hospitalisations dans COVID-19 (IVERCORCOVID19)

4 juillet 2021 mis à jour par: Instituto de Cardiología de Corrientes

L'ivermectine pour prévenir les hospitalisations liées à la COVID-19 : randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo réalisée par le ministère de la Santé publique de la province de Corrientes, en Argentine, en coordination avec l'Institut de cardiologie de Corrientes "Juana F. Cabral". Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion sont randomisés via le système Web pour recevoir un placebo ou de l'ivermectine. La nécessité d'une hospitalisation chez les patients atteints de COVID-19 est évaluée comme critère d'évaluation principal. Comme critères d'évaluation secondaires sont évalués : le délai d'hospitalisation (en jours) ; recours à la ventilation mécanique invasive ; délai avant ventilation mécanique invasive (en jours) ; dialyse; mortalité toutes causes confondues ; négatif de l'écouvillon à 3 ± 1 jours et 12 ± 2 jours après l'entrée dans l'étude et la sécurité de l'ivermectine.

Des analyses internes intermédiaires des objectifs de l'étude et des événements indésirables graves seront effectuées, dont 125 ; 250 et 375 patients afin d'évaluer la nécessité éventuelle d'un arrêt précoce de l'étude. Pour ces analyses internes intermédiaires, la règle de Haybittle-Peto sera suivie, donc une valeur de p <0,001 sera considérée comme significative

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée dans la province de Corrientes, en République argentine. Tous les patients doivent être domiciliés dans cette province. Dans la province de Corrientes, la prise en charge des patients atteints de COVID19 est confiée à un seul groupe de professionnels (Comité de crise) et les patients nécessitant une hospitalisation seront effectués dans un seul hôpital destiné à cet effet

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Ministry of Public Health of the Province of Corrientes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans qui résident dans la province de Corrientes au moment du diagnostic ;
  • Diagnostic confirmé de COVID-19 par test de réaction en chaîne par polymérase pour la détection du SRAS-CoV2 au cours des 48 dernières heures ;
  • Dans le cas des femmes en âge de procréer, elles doivent utiliser une méthode contraceptive dont l'efficacité et l'innocuité sont prouvées (contraceptifs barrières, hormonaux ou permanents) depuis au moins 3 mois avant l'inclusion dans la présente étude et pendant toute la durée de la durée de l'étude et jusqu'à au moins 30 jours après la fin de cette étude. Une femme sera considérée comme n'ayant pas de capacité reproductive si elle est ménopausée (au moins 2 ans sans ses cycles menstruels) ou si elle a subi une stérilisation chirurgicale (au moins un mois avant l'heure de l'inviter à participer à cette étude) ;
  • Poids au moment de l'inclusion supérieur à 48 000 kilogrammes ;
  • Qu'ils signent le consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Allergie connue à l'ivermectine ou à certains des composants des comprimés d'ivermectine ou du placebo ;
  • Utilisation actuelle de l'oxygène à domicile ;
  • Qui nécessitent une hospitalisation en raison de la COVID-19 au moment du diagnostic ou des antécédents d'hospitalisation pour la COVID-19 ;
  • Présence d'un syndrome de malabsorption ;
  • Présence de toute autre maladie infectieuse aiguë concomitante ;
  • Antécédents connus de maladie hépatique grave, par exemple cirrhose du foie ;
  • Besoin ou utilisation de médicaments antiviraux au moment de l'admission pour une autre pathologie virale autre que la COVID-19 ;
  • Besoin ou utilisation d'hydroxychloroquine ou de chloroquine ;
  • Utilisation d'ivermectine jusqu'à 7 jours avant la randomisation ;
  • Les patients sous dialyse ou qui en ont eu besoin au cours des 2 derniers mois ou qui envisagent de le faire dans les 2 prochains mois ;
  • Participation actuelle ou au cours des 30 derniers jours à une étude de recherche qui a inclus l'administration d'un médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ivermectine

La dose d'ivermectine chez les patients randomisés pour la substance active dépend du poids du patient :

Plus de 48 kg et moins de 80 kg : Deux comprimés de 6 mg chacun (12 mg au total) au moment de l'inclusion et la même dose à 24 heures.

Plus de 80 kg et moins de 110 kg : Trois comprimés de 6 mg chacun (18 mg au total) au moment de l'inclusion et la même dose à 24 heures.

Plus de 110 Kg : Quatre comprimés de 6 mg chacun (24 mg au total) au moment de l'inclusion et la même dose à 24 heures.
Médicament: Ivermectine
Les patients recevront le comprimé de la branche dans laquelle ils ont été randomisés uniquement au moment de l'inclusion et 24 heures après la première dose.
Comparateur placebo: Placebo

La dose de placebo chez les patients randomisés dépend du poids du patient :

Plus de 48 kg et moins de 80 kg : Deux comprimés de 6 mg chacun (12 mg au total) au moment de l'inclusion et la même dose à 24 heures.

Plus de 80 kg et moins de 110 kg : Trois comprimés de 6 mg chacun (18 mg au total) au moment de l'inclusion et la même dose à 24 heures.

Plus de 110 Kg : Quatre comprimés de 6 mg chacun (24 mg au total) au moment de l'inclusion et la même dose à 24 heures.
Médicament: Placebo
Les patients recevront le comprimé de la branche dans laquelle ils ont été randomisés uniquement au moment de l'inclusion et 24 heures après la première dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'hospitalisations pour cause médicale chez les patients atteints de COVID-19 dans chaque bras
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
L'hospitalisation sera considérée lorsqu'au moins 24 heures se seront écoulées dans un établissement de santé, dans l'un de ses services.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Nombre de jours écoulés
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Pourcentage d'utilisation de la ventilation mécanique invasive dans chaque bras
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Tous les patients connectés à une ventilation mécanique invasive
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Délai de prise en charge de la ventilation mécanique invasive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Nombre de jours écoulés
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Pourcentage de dialyse dans chaque bras
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Tous les patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal temporaire ou permanente
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Décès du patient, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Négatif de l'écouvillon à 3 ± 1 jours et 12 ± 2 jours après l'entrée dans l'étude
Délai: Aux jours 3±1 et 12±2
Écouvillon nasal négatif utilisant la technique de réaction en chaîne par polymérase
Aux jours 3±1 et 12±2
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité])
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Selon les événements indésirables que les patients peuvent présenter.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Cardiología de Corrientes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVERCORCOVID19MSPICC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner