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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04529525
COVID-19의 입원을 예방하는 Ivermectin (IVERCORCOVID19)
COVID-19의 입원을 예방하기 위한 이버멕틴: 무작위, 이중맹검, 위약 대조
아르헨티나 코리엔테스 주의 공중 보건부가 코리엔테스 심장병 연구소 "Juana F. Cabral"과 협력하여 수행한 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 위약 또는 이버멕틴을 받기 위해 웹 시스템을 통해 무작위 배정됩니다. COVID-19 환자의 입원 필요성은 1차 종료점으로 평가됩니다. 2차 종료점은 다음과 같이 평가됩니다. 입원까지의 시간(일); 침습적 기계적 환기 사용; 침습적 기계 환기까지의 시간(일); 투석; 모든 원인으로 인한 사망; 연구에 들어간 후 3 ± 1일 및 12 ± 2일에 면봉 음성 및 이버멕틴 안전성.
125개를 포함하여 연구 목적 및 심각한 부작용에 대한 중간 내부 분석이 수행될 것입니다. 연구의 조기 종료 필요성을 평가하기 위해 250명 및 375명의 환자. 이러한 중간 내부 분석의 경우 Haybittle-Peto 규칙을 따를 것이므로 p <0.001의 값이 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
- Ministry of Public Health of the Province of Corrientes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 당시 코리엔테스 주에 거주하고 있는 18세 이상;
- 지난 48시간 동안 SARS-CoV2 검출을 위한 폴리머라아제 연쇄 반응 테스트를 통해 COVID-19 진단을 확인했습니다.
- 가임기 여성의 경우, 본 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 및 시험 기간 전체 동안 유효성과 안전성이 입증된 피임법(장벽, 호르몬 또는 영구 피임제)을 사용해야 합니다. 연구 기간 및 연구 종료 후 최소 30일까지. 여성은 폐경 후(월경 주기가 없는 최소 2년) 또는 외과적 불임 수술을 받은 경우(본 연구에 참여하도록 초대하기 최소 1개월 전) 생식 능력이 없는 것으로 간주됩니다.
- 포함 당시의 중량이 48,000kg을 초과하는 것,
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- ivermectin 또는 ivermectin 정제 또는 위약의 일부 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
- 현재 가정용 산소 사용;
- 진단 당시 COVID-19로 인해 입원이 필요하거나 COVID-19로 입원한 이력이 있는 경우
- 흡수장애 증후군의 존재;
- 기타 수반되는 급성 전염병의 존재;
- 심각한 간 질환, 예를 들어 간경화의 알려진 병력;
- COVID-19 이외의 다른 바이러스 병리로 입원 시 항바이러스 약물의 필요 또는 사용;
- 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸의 필요 또는 사용;
- 무작위 배정 전 최대 7일까지 이버멕틴 사용;
- 투석을 받고 있거나 지난 2개월 동안 투석이 필요했거나 향후 2개월 동안 투석을 할 예정인 환자
- 약물 투여가 포함된 연구에 현재 참여했거나 지난 30일 동안.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이버멕틴
활성 물질에 무작위 배정된 환자의 이버멕틴 용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다. 48kg 초과 80kg 미만 : 봉입 시 각 6mg(총 12mg)씩 2정으로 24시간째 동일 용량. 80kg 초과 110kg 미만 : 봉입시 각 6mg(총 18mg) 3정, 24시간째 동일 용량. 110Kg 이상 : 봉입시 각 6mg(총 24mg) 4정, 24시간 동일용량 |
환자는 포함 시점과 첫 번째 투여 후 24시간 후에만 무작위 배정된 지점에서 정제를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
이에 무작위 배정된 환자의 위약 용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다. 48kg 초과 80kg 미만 : 봉입 시 각 6mg(총 12mg)씩 2정으로 24시간째 동일 용량. 80kg 초과 110kg 미만 : 봉입시 각 6mg(총 18mg) 3정, 24시간째 동일 용량. 110Kg 이상 : 봉입시 각 6mg(총 24mg) 4정, 24시간 동일용량 |
환자는 포함 시점과 첫 번째 투여 후 24시간 후에만 무작위 배정된 지점에서 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 팔의 COVID-19 환자에서 의학적 원인으로 인한 입원 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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입원은 의료 기관에서 서비스를 받는 데 최소 24시간이 경과한 경우 고려됩니다.
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연구 완료까지, 평균 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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경과 일수
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연구 완료까지, 평균 30일
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각 팔의 침습적 기계 환기 지원 사용 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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침습적 기계적 환기 지원에 연결된 모든 환자
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연구 완료까지, 평균 30일
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침습적 기계 환기 지원까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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경과 일수
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연구 완료까지, 평균 30일
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각 팔의 투석 백분율
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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일시적 또는 영구적 신대체요법이 필요한 모든 환자
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연구 완료까지, 평균 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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어떤 이유로 든 환자의 죽음.
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연구 완료까지, 평균 30일
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연구 시작 후 3±1일 및 12±2일에 면봉 음성
기간: 3±1일 및 12±2일에
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중합 효소 연쇄 반응 기술을 사용한 음성 비강 면봉
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3±1일 및 12±2일에
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치료-응급 부작용의 발생률[안전성 및 내약성])
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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환자가 나타낼 수 있는 부작용에 따라.
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연구 완료까지, 평균 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Medina F, Farizano Salazar D, Andino G, Ruiz Diaz NE, Kawerin P, Meza E, Dellamea S, Aquino A, Flores V, Martemucci CN, Vernengo MM, Martinez SM, Segovia JE, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 24;21(1):965. doi: 10.1186/s13063-020-04813-1.
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
이버멕틴에 대한 임상 시험
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLC완전한
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Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica완전한
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United Laboratories완전한
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Clinical Research Centre, Malaysia완전한
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Institut de Recherche pour le Developpement완전한