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COVID-19의 입원을 예방하는 Ivermectin (IVERCORCOVID19)

2021년 7월 4일 업데이트: Instituto de Cardiología de Corrientes

COVID-19의 입원을 예방하기 위한 이버멕틴: 무작위, 이중맹검, 위약 대조

아르헨티나 코리엔테스 주의 공중 보건부가 코리엔테스 심장병 연구소 "Juana F. Cabral"과 협력하여 수행한 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 위약 또는 이버멕틴을 받기 위해 웹 시스템을 통해 무작위 배정됩니다. COVID-19 환자의 입원 필요성은 1차 종료점으로 평가됩니다. 2차 종료점은 다음과 같이 평가됩니다. 입원까지의 시간(일); 침습적 기계적 환기 사용; 침습적 기계 환기까지의 시간(일); 투석; 모든 원인으로 인한 사망; 연구에 들어간 후 3 ± 1일 및 12 ± 2일에 면봉 음성 및 이버멕틴 안전성.

125개를 포함하여 연구 목적 및 심각한 부작용에 대한 중간 내부 분석이 수행될 것입니다. 연구의 조기 종료 필요성을 평가하기 위해 250명 및 375명의 환자. 이러한 중간 내부 분석의 경우 Haybittle-Peto 규칙을 따를 것이므로 p <0.001의 값이 중요한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 아르헨티나 공화국의 Corrientes 지방에서 수행될 것입니다. 모든 환자는 이 주에 거주해야 합니다. 코리엔테스 주에서는 COVID19 환자 치료를 단일 전문가 그룹(위기 위원회)이 담당하고 있으며 입원이 필요한 환자는 이러한 목적으로 지정된 단일 병원에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Corrientes, 아르헨티나, 3400
        • Ministry of Public Health of the Province of Corrientes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 당시 코리엔테스 주에 거주하고 있는 18세 이상;
  • 지난 48시간 동안 SARS-CoV2 검출을 위한 폴리머라아제 연쇄 반응 테스트를 통해 COVID-19 진단을 확인했습니다.
  • 가임기 여성의 경우, 본 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 및 시험 기간 전체 동안 유효성과 안전성이 입증된 피임법(장벽, 호르몬 또는 영구 피임제)을 사용해야 합니다. 연구 기간 및 연구 종료 후 최소 30일까지. 여성은 폐경 후(월경 주기가 없는 최소 2년) 또는 외과적 불임 수술을 받은 경우(본 연구에 참여하도록 초대하기 최소 1개월 전) 생식 능력이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 포함 당시의 중량이 48,000kg을 초과하는 것,
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • ivermectin 또는 ivermectin 정제 또는 위약의 일부 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
  • 현재 가정용 산소 사용;
  • 진단 당시 COVID-19로 인해 입원이 필요하거나 COVID-19로 입원한 이력이 있는 경우
  • 흡수장애 증후군의 존재;
  • 기타 수반되는 급성 전염병의 존재;
  • 심각한 간 질환, 예를 들어 간경화의 알려진 병력;
  • COVID-19 이외의 다른 바이러스 병리로 입원 시 항바이러스 약물의 필요 또는 사용;
  • 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸의 필요 또는 사용;
  • 무작위 배정 전 최대 7일까지 이버멕틴 사용;
  • 투석을 받고 있거나 지난 2개월 동안 투석이 필요했거나 향후 2개월 동안 투석을 할 예정인 환자
  • 약물 투여가 포함된 연구에 현재 참여했거나 지난 30일 동안.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이버멕틴

활성 물질에 무작위 배정된 환자의 이버멕틴 용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다.

48kg 초과 80kg 미만 : 봉입 시 각 6mg(총 12mg)씩 2정으로 24시간째 동일 용량.

80kg 초과 110kg 미만 : 봉입시 각 6mg(총 18mg) 3정, 24시간째 동일 용량.

110Kg 이상 : 봉입시 각 6mg(총 24mg) 4정, 24시간 동일용량

환자는 포함 시점과 첫 번째 투여 후 24시간 후에만 무작위 배정된 지점에서 정제를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약

이에 무작위 배정된 환자의 위약 용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다.

48kg 초과 80kg 미만 : 봉입 시 각 6mg(총 12mg)씩 2정으로 24시간째 동일 용량.

80kg 초과 110kg 미만 : 봉입시 각 6mg(총 18mg) 3정, 24시간째 동일 용량.

110Kg 이상 : 봉입시 각 6mg(총 24mg) 4정, 24시간 동일용량

환자는 포함 시점과 첫 번째 투여 후 24시간 후에만 무작위 배정된 지점에서 정제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔의 COVID-19 환자에서 의학적 원인으로 인한 입원 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
입원은 의료 기관에서 서비스를 받는 데 최소 24시간이 경과한 경우 고려됩니다.
연구 완료까지, 평균 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
경과 일수
연구 완료까지, 평균 30일
각 팔의 침습적 기계 환기 지원 사용 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
침습적 기계적 환기 지원에 연결된 모든 환자
연구 완료까지, 평균 30일
침습적 기계 환기 지원까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
경과 일수
연구 완료까지, 평균 30일
각 팔의 투석 백분율
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
일시적 또는 영구적 신대체요법이 필요한 모든 환자
연구 완료까지, 평균 30일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
어떤 이유로 든 환자의 죽음.
연구 완료까지, 평균 30일
연구 시작 후 3±1일 및 12±2일에 면봉 음성
기간: 3±1일 및 12±2일에
중합 효소 연쇄 반응 기술을 사용한 음성 비강 면봉
3±1일 및 12±2일에
치료-응급 부작용의 발생률[안전성 및 내약성])
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
환자가 나타낼 수 있는 부작용에 따라.
연구 완료까지, 평균 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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