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伊维菌素预防 COVID-19 住院 (IVERCORCOVID19)

2021年7月4日 更新者:Instituto de Cardiología de Corrientes

伊维菌素预防 COVID-19 住院治疗:随机、双盲、安慰剂对照

这是一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究,由阿根廷科连特斯省公共卫生部与科连特斯心脏病学研究所“Juana F. Cabral”合作开展。 符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者通过网络系统随机接受安慰剂或伊维菌素。 评估 COVID-19 患者是否需要住院治疗作为主要终点。 评估次要终点时:住院时间(以天为单位);使用有创机械通气;有创机械通气时间(天);透析;全因死亡率;进入研究后 3 ± 1 天和 12 ± 2 天拭子呈阴性,伊维菌素安全。

将对研究目标和严重不良事件进行中期内部分析,包括 125; 250 和 375 名患者以评估是否可能需要提前终止研究。 对于这些中间内部分析,将遵循 Haybittle-Peto 规则,因此 p <0.001 的值将被视为显着

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将在阿根廷共和国的科连特斯省进行。 所有患者必须居住在本省。 在科连特斯省,COVID19 患者的护理由一组专业人员(危机委员会)负责,需要住院治疗的患者将在专门用于此目的的一家医院进行

研究类型

介入性

注册 (实际的)

501

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Corrientes、阿根廷、3400
        • Ministry of Public Health of the Province of Corrientes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断时居住在科连特斯省的18岁以上;
  • 在过去 48 小时内通过用于检测 SARS-CoV2 的聚合酶链反应测试确诊 COVID-19;
  • 对于育龄妇女,她们必须在纳入本研究前至少 3 个月内使用经证实有效和安全的避孕方法(屏障避孕药、激素避孕药或永久避孕药),并在整个研究期间使用避孕方法研究持续时间,直至本研究结束后至少 30 天。 如果女性处于绝经后(至少 2 年没有月经周期)或接受过手术绝育(至少在邀请她参加本研究前一个月),则该女性将被视为没有生育能力;
  • 包含时的重量大于 48,000 公斤;
  • 他们签署了参与研究的知情同意书。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 已知对伊维菌素或伊维菌素片剂或安慰剂的某些成分过敏;
  • 目前使用家庭氧气;
  • 在确诊时因 COVID-19 需要住院治疗或有 COVID-19 住院史;
  • 存在吸收不良综合征;
  • 存在任何其他伴随的急性传染病;
  • 已知的严重肝病史,例如肝硬化;
  • 因 COVID-19 以外的另一种病毒病理学而入院时需要或使用抗病毒药物;
  • 需要或使用羟氯喹或氯喹;
  • 在随机分组前最多 7 天使用伊维菌素;
  • 接受透析或在过去 2 个月内需要透析或计划在未来 2 个月内进行透析的患者;
  • 目前或在过去 30 天内参与了一项包括药物管理的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:伊维菌素

随机分配给活性物质的患者的伊维菌素剂量取决于患者的体重:

超过 48 公斤和低于 80 公斤:两片,每片 6 毫克(共 12 毫克),在纳入时和 24 小时相同剂量。

超过 80 公斤且低于 110 公斤:服用时三片,每片 6 毫克(共 18 毫克),24 小时时剂量相同。

超过 110 公斤:四片药片,每片 6 毫克(总共 24 毫克),在纳入时和 24 小时时的剂量相同。

患者将仅在纳入时和首次给药后 24 小时从他们被随机分配到的分支机构接受药片。
安慰剂比较:安慰剂

随机分配给患者的安慰剂剂量取决于患者的体重:

超过 48 公斤和低于 80 公斤:两片,每片 6 毫克(共 12 毫克),在纳入时和 24 小时相同剂量。

超过 80 公斤且低于 110 公斤:服用时三片,每片 6 毫克(共 18 毫克),24 小时时剂量相同。

超过 110 公斤:四片药片,每片 6 毫克(总共 24 毫克),在纳入时和 24 小时时的剂量相同。

患者将仅在纳入时和首次给药后 24 小时从他们被随机分配到的分支机构接受药片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每组 COVID-19 患者因医疗原因住院的百分比
大体时间:通过学习完成,平均30天
在卫生机构的任何服务中至少经过 24 小时后,将考虑住院治疗。
通过学习完成,平均30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:通过学习完成,平均30天
经过的天数
通过学习完成,平均30天
每只手臂使用有创机械通气支持的百分比
大体时间:通过学习完成,平均30天
所有接受有创机械通气支持的患者
通过学习完成,平均30天
有创机械通气支持时间
大体时间:通过学习完成,平均30天
经过的天数
通过学习完成,平均30天
每只手臂的透析百分比
大体时间:通过学习完成,平均30天
所有需要临时或永久性肾脏替代治疗的患者
通过学习完成,平均30天
全因死亡率
大体时间:通过学习完成,平均30天
病人因任何原因死亡。
通过学习完成,平均30天
进入研究后3±1天和12±2天拭子阴性
大体时间:在第 3±1 天和第 12±2 天
使用聚合酶链反应技术的阴性鼻拭子
在第 3±1 天和第 12±2 天
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性])
大体时间:通过学习完成,平均30天
根据患者可能出现的不良事件。
通过学习完成,平均30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (实际的)

2021年2月22日

研究完成 (实际的)

2021年2月22日

研究注册日期

首次提交

2020年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月4日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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新冠肺炎的临床试验

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