伊维菌素预防 COVID-19 住院 (IVERCORCOVID19)
伊维菌素预防 COVID-19 住院治疗:随机、双盲、安慰剂对照
这是一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究,由阿根廷科连特斯省公共卫生部与科连特斯心脏病学研究所“Juana F. Cabral”合作开展。 符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者通过网络系统随机接受安慰剂或伊维菌素。 评估 COVID-19 患者是否需要住院治疗作为主要终点。 评估次要终点时:住院时间(以天为单位);使用有创机械通气;有创机械通气时间(天);透析;全因死亡率;进入研究后 3 ± 1 天和 12 ± 2 天拭子呈阴性,伊维菌素安全。
将对研究目标和严重不良事件进行中期内部分析,包括 125; 250 和 375 名患者以评估是否可能需要提前终止研究。 对于这些中间内部分析,将遵循 Haybittle-Peto 规则,因此 p <0.001 的值将被视为显着
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Corrientes、阿根廷、3400
- Ministry of Public Health of the Province of Corrientes
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断时居住在科连特斯省的18岁以上;
- 在过去 48 小时内通过用于检测 SARS-CoV2 的聚合酶链反应测试确诊 COVID-19;
- 对于育龄妇女,她们必须在纳入本研究前至少 3 个月内使用经证实有效和安全的避孕方法(屏障避孕药、激素避孕药或永久避孕药),并在整个研究期间使用避孕方法研究持续时间,直至本研究结束后至少 30 天。 如果女性处于绝经后(至少 2 年没有月经周期)或接受过手术绝育(至少在邀请她参加本研究前一个月),则该女性将被视为没有生育能力;
- 包含时的重量大于 48,000 公斤;
- 他们签署了参与研究的知情同意书。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 已知对伊维菌素或伊维菌素片剂或安慰剂的某些成分过敏;
- 目前使用家庭氧气;
- 在确诊时因 COVID-19 需要住院治疗或有 COVID-19 住院史;
- 存在吸收不良综合征;
- 存在任何其他伴随的急性传染病;
- 已知的严重肝病史,例如肝硬化;
- 因 COVID-19 以外的另一种病毒病理学而入院时需要或使用抗病毒药物;
- 需要或使用羟氯喹或氯喹;
- 在随机分组前最多 7 天使用伊维菌素;
- 接受透析或在过去 2 个月内需要透析或计划在未来 2 个月内进行透析的患者;
- 目前或在过去 30 天内参与了一项包括药物管理的研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:伊维菌素
随机分配给活性物质的患者的伊维菌素剂量取决于患者的体重: 超过 48 公斤和低于 80 公斤:两片,每片 6 毫克(共 12 毫克),在纳入时和 24 小时相同剂量。 超过 80 公斤且低于 110 公斤:服用时三片,每片 6 毫克(共 18 毫克),24 小时时剂量相同。 超过 110 公斤:四片药片,每片 6 毫克(总共 24 毫克),在纳入时和 24 小时时的剂量相同。 |
患者将仅在纳入时和首次给药后 24 小时从他们被随机分配到的分支机构接受药片。
|
安慰剂比较:安慰剂
随机分配给患者的安慰剂剂量取决于患者的体重: 超过 48 公斤和低于 80 公斤:两片,每片 6 毫克(共 12 毫克),在纳入时和 24 小时相同剂量。 超过 80 公斤且低于 110 公斤:服用时三片,每片 6 毫克(共 18 毫克),24 小时时剂量相同。 超过 110 公斤:四片药片,每片 6 毫克(总共 24 毫克),在纳入时和 24 小时时的剂量相同。 |
患者将仅在纳入时和首次给药后 24 小时从他们被随机分配到的分支机构接受药片。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组 COVID-19 患者因医疗原因住院的百分比
大体时间:通过学习完成,平均30天
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在卫生机构的任何服务中至少经过 24 小时后,将考虑住院治疗。
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通过学习完成,平均30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:通过学习完成,平均30天
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经过的天数
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通过学习完成,平均30天
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每只手臂使用有创机械通气支持的百分比
大体时间:通过学习完成,平均30天
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所有接受有创机械通气支持的患者
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通过学习完成,平均30天
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有创机械通气支持时间
大体时间:通过学习完成,平均30天
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经过的天数
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通过学习完成,平均30天
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每只手臂的透析百分比
大体时间:通过学习完成,平均30天
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所有需要临时或永久性肾脏替代治疗的患者
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通过学习完成,平均30天
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全因死亡率
大体时间:通过学习完成,平均30天
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病人因任何原因死亡。
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通过学习完成,平均30天
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进入研究后3±1天和12±2天拭子阴性
大体时间:在第 3±1 天和第 12±2 天
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使用聚合酶链反应技术的阴性鼻拭子
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在第 3±1 天和第 12±2 天
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性])
大体时间:通过学习完成,平均30天
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根据患者可能出现的不良事件。
|
通过学习完成,平均30天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
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- Lundberg L, Pinkham C, Baer A, Amaya M, Narayanan A, Wagstaff KM, Jans DA, Kehn-Hall K. Nuclear import and export inhibitors alter capsid protein distribution in mammalian cells and reduce Venezuelan Equine Encephalitis Virus replication. Antiviral Res. 2013 Dec;100(3):662-72. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.004. Epub 2013 Oct 22.
- Tay MY, Fraser JE, Chan WK, Moreland NJ, Rathore AP, Wang C, Vasudevan SG, Jans DA. Nuclear localization of dengue virus (DENV) 1-4 non-structural protein 5; protection against all 4 DENV serotypes by the inhibitor Ivermectin. Antiviral Res. 2013 Sep;99(3):301-6. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.06.002. Epub 2013 Jun 14.
- Wagstaff KM, Sivakumaran H, Heaton SM, Harrich D, Jans DA. Ivermectin is a specific inhibitor of importin alpha/beta-mediated nuclear import able to inhibit replication of HIV-1 and dengue virus. Biochem J. 2012 May 1;443(3):851-6. doi: 10.1042/BJ20120150.
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- Rowland RR, Chauhan V, Fang Y, Pekosz A, Kerrigan M, Burton MD. Intracellular localization of the severe acute respiratory syndrome coronavirus nucleocapsid protein: absence of nucleolar accumulation during infection and after expression as a recombinant protein in vero cells. J Virol. 2005 Sep;79(17):11507-12. doi: 10.1128/JVI.79.17.11507-11512.2005.
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- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Medina MF, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Farizano Salazar D, Andino G, Kawerin P, Dellamea S, Aquino AC, Flores V, Martemucci CN, Martinez SM, Segovia JE, Reynoso PI, Sosa NC, Robledo ME, Guarrochena JM, Vernengo MM, Ruiz Diaz N, Meza E, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19) a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2021 Jul 2;21(1):635. doi: 10.1186/s12879-021-06348-5.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Medina F, Farizano Salazar D, Andino G, Ruiz Diaz NE, Kawerin P, Meza E, Dellamea S, Aquino A, Flores V, Martemucci CN, Vernengo MM, Martinez SM, Segovia JE, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 24;21(1):965. doi: 10.1186/s13063-020-04813-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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更多信息
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