Ivermectina para prevenir hospitalizaciones por COVID-19 (IVERCORCOVID19)
4 de julio de 2021 actualizado por: Instituto de Cardiología de Corrientes
Ivermectina para prevenir hospitalizaciones en COVID-19: aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Es un estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado por el Ministerio de Salud Pública de la Provincia de Corrientes, Argentina, en coordinación con el Instituto Correntino de Cardiología "Juana F. Cabral". Los pacientes que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión son aleatorizados a través del sistema web para recibir placebo o ivermectina. La necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19 se evalúa como punto final primario. Como puntos finales secundarios se evalúan: tiempo hasta la hospitalización (en días); uso de ventilación mecánica invasiva; tiempo hasta la ventilación mecánica invasiva (en días); diálisis; mortalidad por cualquier causa; negativo del hisopado a los 3 ± 1 días y 12 ± 2 días después de ingresar al estudio y la seguridad de la ivermectina.
Se realizarán análisis internos intermedios de los objetivos del estudio y eventos adversos graves, incluidos 125; 250 y 375 pacientes con el fin de evaluar la posible necesidad de finalización anticipada del estudio. Para estos análisis internos intermedios se seguirá la regla de Haybittle-Peto, por lo que se considerará significativo un valor de p < 0,001
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se realizará en la provincia de Corrientes, en la República Argentina.
Todos los pacientes deben estar domiciliados en esta provincia.
En la provincia de Corrientes, la atención de pacientes con COVID19 está a cargo de un solo grupo de profesionales (Comité de Crisis) y los pacientes que requieran hospitalización se realizarán en un solo hospital destinado para tal fin
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
501
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Ministry of Public Health of the Province of Corrientes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años que residan en la provincia de Corrientes al momento del diagnóstico;
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 por prueba de reacción en cadena de la polimerasa para detección de SARS-CoV2 en las últimas 48 horas;
- En el caso de mujeres en edad fértil, deberán estar utilizando un método anticonceptivo de probada eficacia y seguridad (anticonceptivos de barrera, hormonales o permanentes) durante al menos los 3 meses previos a la inclusión en el presente estudio y durante todo el período de tiempo de la misma. duración del estudio y hasta al menos 30 días después de la finalización de este estudio. Se considerará que una mujer no tiene capacidad reproductiva si es posmenopáusica (al menos 2 años sin sus ciclos menstruales) o si se ha sometido a esterilización quirúrgica (al menos un mes antes del momento de invitarla a participar en este estudio);
- Peso al momento de la inclusión superior a 48.000 kilogramos;
- Que firmen el consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alergia conocida a la ivermectina o a alguno de los componentes de las tabletas de ivermectina o al placebo;
- Uso actual de oxígeno en el hogar;
- Que requieran hospitalización por COVID-19 al momento del diagnóstico o antecedente de hospitalización por COVID-19;
- Presencia de síndrome de mala absorción;
- Presencia de cualquier otra enfermedad infecciosa aguda concomitante;
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática grave, por ejemplo, cirrosis hepática;
- Necesidad o uso de medicamentos antivirales al momento del ingreso por otra patología viral diferente a la COVID-19;
- Necesidad o uso de hidroxicloroquina o cloroquina;
- Uso de ivermectina hasta 7 días antes de la aleatorización;
- Pacientes en diálisis o que la hayan requerido en los últimos 2 meses o que planeen hacerlo en los próximos 2 meses;
- Participación actual o en los últimos 30 días en un estudio de investigación que haya incluido la administración de un medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ivermectina
La dosis de ivermectina en pacientes aleatorizados al principio activo depende del peso del paciente: Más de 48 kg y menos de 80 kg: Dos comprimidos de 6 mg cada uno (12 mg en total) en el momento de la inclusión y la misma dosis a las 24 horas. Más de 80 kg y menos de 110 kg: Tres comprimidos de 6 mg cada uno (18 mg en total) en el momento de la inclusión y la misma dosis a las 24 horas. Más de 110 Kg: Cuatro comprimidos de 6 mg cada uno (24 mg en total) en el momento de la inclusión y la misma dosis a las 24 horas. |
Los pacientes recibirán el comprimido de la rama a la que fueron aleatorizados únicamente en el momento de la inclusión y 24 horas después de la primera dosis.
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Comparador de placebos: Placebo
La dosis de placebo en pacientes que son aleatorizados a esto depende del peso del paciente: Más de 48 kg y menos de 80 kg: Dos comprimidos de 6 mg cada uno (12 mg en total) en el momento de la inclusión y la misma dosis a las 24 horas. Más de 80 kg y menos de 110 kg: Tres comprimidos de 6 mg cada uno (18 mg en total) en el momento de la inclusión y la misma dosis a las 24 horas. Más de 110 Kg: Cuatro comprimidos de 6 mg cada uno (24 mg en total) en el momento de la inclusión y la misma dosis a las 24 horas. |
Los pacientes recibirán el comprimido de la rama a la que fueron aleatorizados únicamente en el momento de la inclusión y 24 horas después de la primera dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Hospitalización de causa médica en pacientes con COVID-19 en cada brazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Se considerará hospitalización cuando hayan transcurrido al menos 24 horas en una institución de salud, en cualquiera de sus servicios.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Número de días transcurridos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Porcentaje de Uso de soporte de ventilación mecánica invasiva en cada brazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Todos los pacientes que están conectados a soporte de ventilación mecánica invasiva
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Tiempo hasta el soporte de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Número de días transcurridos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Porcentaje de diálisis en cada brazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Todos los pacientes que requieren terapia de reemplazo renal temporal o permanente
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Muerte del paciente, por cualquier causa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Negativo del hisopado a los 3±1 días y 12±2 días después de ingresar al estudio
Periodo de tiempo: En los días 3±1 y 12±2
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Hisopado nasal negativo utilizando la técnica de reacción en cadena de la polimerasa
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En los días 3±1 y 12±2
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad])
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Según los eventos adversos que puedan presentar los pacientes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
- Gonzalez Canga A, Sahagun Prieto AM, Diez Liebana MJ, Fernandez Martinez N, Sierra Vega M, Garcia Vieitez JJ. The pharmacokinetics and interactions of ivermectin in humans--a mini-review. AAPS J. 2008;10(1):42-6. doi: 10.1208/s12248-007-9000-9. Epub 2008 Jan 25.
- Gotz V, Magar L, Dornfeld D, Giese S, Pohlmann A, Hoper D, Kong BW, Jans DA, Beer M, Haller O, Schwemmle M. Influenza A viruses escape from MxA restriction at the expense of efficient nuclear vRNP import. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:23138. doi: 10.1038/srep23138. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 09;6:25428.
- Lundberg L, Pinkham C, Baer A, Amaya M, Narayanan A, Wagstaff KM, Jans DA, Kehn-Hall K. Nuclear import and export inhibitors alter capsid protein distribution in mammalian cells and reduce Venezuelan Equine Encephalitis Virus replication. Antiviral Res. 2013 Dec;100(3):662-72. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.004. Epub 2013 Oct 22.
- Tay MY, Fraser JE, Chan WK, Moreland NJ, Rathore AP, Wang C, Vasudevan SG, Jans DA. Nuclear localization of dengue virus (DENV) 1-4 non-structural protein 5; protection against all 4 DENV serotypes by the inhibitor Ivermectin. Antiviral Res. 2013 Sep;99(3):301-6. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.06.002. Epub 2013 Jun 14.
- Wagstaff KM, Sivakumaran H, Heaton SM, Harrich D, Jans DA. Ivermectin is a specific inhibitor of importin alpha/beta-mediated nuclear import able to inhibit replication of HIV-1 and dengue virus. Biochem J. 2012 May 1;443(3):851-6. doi: 10.1042/BJ20120150.
- Chi NC, Adam EJ, Adam SA. Sequence and characterization of cytoplasmic nuclear protein import factor p97. J Cell Biol. 1995 Jul;130(2):265-74. doi: 10.1083/jcb.130.2.265.
- Gorlich D, Mattaj IW. Nucleocytoplasmic transport. Science. 1996 Mar 15;271(5255):1513-8. doi: 10.1126/science.271.5255.1513.
- Rowland RR, Chauhan V, Fang Y, Pekosz A, Kerrigan M, Burton MD. Intracellular localization of the severe acute respiratory syndrome coronavirus nucleocapsid protein: absence of nucleolar accumulation during infection and after expression as a recombinant protein in vero cells. J Virol. 2005 Sep;79(17):11507-12. doi: 10.1128/JVI.79.17.11507-11512.2005.
- Timani KA, Liao Q, Ye L, Zeng Y, Liu J, Zheng Y, Ye L, Yang X, Lingbao K, Gao J, Zhu Y. Nuclear/nucleolar localization properties of C-terminal nucleocapsid protein of SARS coronavirus. Virus Res. 2005 Dec;114(1-2):23-34. doi: 10.1016/j.virusres.2005.05.007. Epub 2005 Jun 29.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Medina MF, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Farizano Salazar D, Andino G, Kawerin P, Dellamea S, Aquino AC, Flores V, Martemucci CN, Martinez SM, Segovia JE, Reynoso PI, Sosa NC, Robledo ME, Guarrochena JM, Vernengo MM, Ruiz Diaz N, Meza E, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19) a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2021 Jul 2;21(1):635. doi: 10.1186/s12879-021-06348-5.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Medina F, Farizano Salazar D, Andino G, Ruiz Diaz NE, Kawerin P, Meza E, Dellamea S, Aquino A, Flores V, Martemucci CN, Vernengo MM, Martinez SM, Segovia JE, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 24;21(1):965. doi: 10.1186/s13063-020-04813-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- IVERCORCOVID19MSPICC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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