- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04529525
Ivermectine om ziekenhuisopnames bij COVID-19 te voorkomen (IVERCORCOVID19)
Ivermectine om ziekenhuisopnames bij COVID-19 te voorkomen: gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd
Het is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd door het Ministerie van Volksgezondheid van de provincie Corrientes, Argentinië, in samenwerking met het Corrientes Institute of Cardiology "Juana F. Cabral". Patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, worden via het websysteem gerandomiseerd om placebo of ivermectine te krijgen. De noodzaak van ziekenhuisopname bij patiënten met COVID-19 wordt beoordeeld als het primaire eindpunt. Als secundaire eindpunten worden geëvalueerd: tijd tot ziekenhuisopname (in dagen); gebruik van invasieve mechanische ventilatie; tijd tot invasieve mechanische beademing (in dagen); dialyse; sterfte door alle oorzaken; negatief van het uitstrijkje op 3 ± 1 dagen en 12 ± 2 dagen na aanvang van de studie en ivermectine veiligheid.
Er zullen tussentijdse interne analyses van onderzoeksdoelstellingen en ernstige bijwerkingen worden uitgevoerd, waaronder 125; 250 en 375 patiënten om de mogelijke noodzaak van vroegtijdige beëindiging van de studie te beoordelen. Voor deze tussentijdse interne analyses wordt de Haybittle-Peto-regel gevolgd, daarom wordt een waarde van p <0,001 als significant beschouwd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Corrientes, Argentinië, 3400
- Ministry of Public Health of the Province of Corrientes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar die op het moment van de diagnose in de provincie Corrientes wonen;
- Bevestigde diagnose van COVID-19 door polymerasekettingreactietest voor detectie van SARS-CoV2 in de afgelopen 48 uur;
- In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zij een anticonceptiemethode gebruiken waarvan de werkzaamheid en veiligheid zijn bewezen (barrière-, hormonale of permanente anticonceptiva) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in de huidige studie en gedurende de gehele periode van de duur van het onderzoek en tot ten minste 30 dagen na het einde van dit onderzoek. Een vrouw wordt geacht geen voortplantingsvermogen te hebben als ze postmenopauzaal is (minstens 2 jaar zonder menstruatiecyclus) of als ze chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (minstens een maand voordat ze werd uitgenodigd voor deelname aan dit onderzoek);
- Gewicht op het moment van opname groter dan 48.000 kilogram;
- Dat ze de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Bekende allergie voor ivermectine of sommige bestanddelen van ivermectinetabletten of placebo;
- Huidig gebruik van thuiszuurstof;
- Die ziekenhuisopname vereisen vanwege COVID-19 op het moment van diagnose of geschiedenis van ziekenhuisopname voor COVID-19;
- Aanwezigheid van malabsorptief syndroom;
- Aanwezigheid van een andere bijkomende acute infectieziekte;
- Bekende geschiedenis van ernstige leverziekte, bijvoorbeeld levercirrose;
- Noodzaak of gebruik van antivirale middelen bij opname voor een andere virale pathologie anders dan COVID-19;
- Noodzaak of gebruik van hydroxychloroquine of chloroquine;
- Gebruik van ivermectine tot 7 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- Patiënten die dialyse ondergaan of die dit in de afgelopen 2 maanden nodig hebben gehad of van plan zijn dit in de komende 2 maanden te doen;
- Huidige deelname of in de afgelopen 30 dagen aan een onderzoek waarbij een geneesmiddel is toegediend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ivermectine
De dosis ivermectine bij patiënten die gerandomiseerd worden naar de werkzame stof hangt af van het gewicht van de patiënt: Meer dan 48 kg en minder dan 80 kg: twee tabletten van elk 6 mg (12 mg in totaal) op het moment van opname en dezelfde dosis na 24 uur. Meer dan 80 kg en minder dan 110 kg: Drie tabletten van elk 6 mg (18 mg in totaal) op het moment van opname en dezelfde dosis na 24 uur. Meer dan 110 kg: Vier tabletten van elk 6 mg (24 mg in totaal) op het moment van opname en dezelfde dosis na 24 uur. |
Patiënten zullen de tablet alleen krijgen van het filiaal waarnaar ze werden gerandomiseerd op het moment van opname en 24 uur na de eerste dosis.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De dosis placebo bij patiënten die hiervoor gerandomiseerd zijn, hangt af van het gewicht van de patiënt: Meer dan 48 kg en minder dan 80 kg: twee tabletten van elk 6 mg (12 mg in totaal) op het moment van opname en dezelfde dosis na 24 uur. Meer dan 80 kg en minder dan 110 kg: Drie tabletten van elk 6 mg (18 mg in totaal) op het moment van opname en dezelfde dosis na 24 uur. Meer dan 110 kg: Vier tabletten van elk 6 mg (24 mg in totaal) op het moment van opname en dezelfde dosis na 24 uur. |
Patiënten zullen de tablet alleen krijgen van het filiaal waarnaar ze werden gerandomiseerd op het moment van opname en 24 uur na de eerste dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ziekenhuisopname met medische oorzaak bij patiënten met COVID-19 in elke arm
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Ziekenhuisopname wordt overwogen wanneer er ten minste 24 uur zijn verstreken in een gezondheidsinstelling, in een van haar diensten.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Aantal verstreken dagen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Gebruikspercentage van invasieve mechanische beademingsondersteuning in elke arm
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Alle patiënten die zijn aangesloten op invasieve mechanische beademingsondersteuning
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Tijd voor ondersteuning van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Aantal verstreken dagen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Percentage dialyse in elke arm
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Alle patiënten die tijdelijke of permanente nierfunctievervangende therapie nodig hebben
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Overlijden van de patiënt, door welke oorzaak dan ook.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Negatief van het uitstrijkje na 3 ± 1 dag en 12 ± 2 dagen na binnenkomst in het onderzoek
Tijdsspanne: Op dag 3±1 en 12±2
|
Negatief neusuitstrijkje met behulp van polymerasekettingreactietechniek
|
Op dag 3±1 en 12±2
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid])
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Volgens de bijwerkingen die patiënten kunnen presenteren.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
- Gonzalez Canga A, Sahagun Prieto AM, Diez Liebana MJ, Fernandez Martinez N, Sierra Vega M, Garcia Vieitez JJ. The pharmacokinetics and interactions of ivermectin in humans--a mini-review. AAPS J. 2008;10(1):42-6. doi: 10.1208/s12248-007-9000-9. Epub 2008 Jan 25.
- Gotz V, Magar L, Dornfeld D, Giese S, Pohlmann A, Hoper D, Kong BW, Jans DA, Beer M, Haller O, Schwemmle M. Influenza A viruses escape from MxA restriction at the expense of efficient nuclear vRNP import. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:23138. doi: 10.1038/srep23138. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 09;6:25428.
- Lundberg L, Pinkham C, Baer A, Amaya M, Narayanan A, Wagstaff KM, Jans DA, Kehn-Hall K. Nuclear import and export inhibitors alter capsid protein distribution in mammalian cells and reduce Venezuelan Equine Encephalitis Virus replication. Antiviral Res. 2013 Dec;100(3):662-72. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.004. Epub 2013 Oct 22.
- Tay MY, Fraser JE, Chan WK, Moreland NJ, Rathore AP, Wang C, Vasudevan SG, Jans DA. Nuclear localization of dengue virus (DENV) 1-4 non-structural protein 5; protection against all 4 DENV serotypes by the inhibitor Ivermectin. Antiviral Res. 2013 Sep;99(3):301-6. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.06.002. Epub 2013 Jun 14.
- Wagstaff KM, Sivakumaran H, Heaton SM, Harrich D, Jans DA. Ivermectin is a specific inhibitor of importin alpha/beta-mediated nuclear import able to inhibit replication of HIV-1 and dengue virus. Biochem J. 2012 May 1;443(3):851-6. doi: 10.1042/BJ20120150.
- Chi NC, Adam EJ, Adam SA. Sequence and characterization of cytoplasmic nuclear protein import factor p97. J Cell Biol. 1995 Jul;130(2):265-74. doi: 10.1083/jcb.130.2.265.
- Gorlich D, Mattaj IW. Nucleocytoplasmic transport. Science. 1996 Mar 15;271(5255):1513-8. doi: 10.1126/science.271.5255.1513.
- Rowland RR, Chauhan V, Fang Y, Pekosz A, Kerrigan M, Burton MD. Intracellular localization of the severe acute respiratory syndrome coronavirus nucleocapsid protein: absence of nucleolar accumulation during infection and after expression as a recombinant protein in vero cells. J Virol. 2005 Sep;79(17):11507-12. doi: 10.1128/JVI.79.17.11507-11512.2005.
- Timani KA, Liao Q, Ye L, Zeng Y, Liu J, Zheng Y, Ye L, Yang X, Lingbao K, Gao J, Zhu Y. Nuclear/nucleolar localization properties of C-terminal nucleocapsid protein of SARS coronavirus. Virus Res. 2005 Dec;114(1-2):23-34. doi: 10.1016/j.virusres.2005.05.007. Epub 2005 Jun 29.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Medina MF, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Farizano Salazar D, Andino G, Kawerin P, Dellamea S, Aquino AC, Flores V, Martemucci CN, Martinez SM, Segovia JE, Reynoso PI, Sosa NC, Robledo ME, Guarrochena JM, Vernengo MM, Ruiz Diaz N, Meza E, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19) a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2021 Jul 2;21(1):635. doi: 10.1186/s12879-021-06348-5.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Medina F, Farizano Salazar D, Andino G, Ruiz Diaz NE, Kawerin P, Meza E, Dellamea S, Aquino A, Flores V, Martemucci CN, Vernengo MM, Martinez SM, Segovia JE, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 24;21(1):965. doi: 10.1186/s13063-020-04813-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVERCORCOVID19MSPICC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .