Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivermectine om ziekenhuisopnames bij COVID-19 te voorkomen (IVERCORCOVID19)

4 juli 2021 bijgewerkt door: Instituto de Cardiología de Corrientes

Ivermectine om ziekenhuisopnames bij COVID-19 te voorkomen: gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd

Het is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd door het Ministerie van Volksgezondheid van de provincie Corrientes, Argentinië, in samenwerking met het Corrientes Institute of Cardiology "Juana F. Cabral". Patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, worden via het websysteem gerandomiseerd om placebo of ivermectine te krijgen. De noodzaak van ziekenhuisopname bij patiënten met COVID-19 wordt beoordeeld als het primaire eindpunt. Als secundaire eindpunten worden geëvalueerd: tijd tot ziekenhuisopname (in dagen); gebruik van invasieve mechanische ventilatie; tijd tot invasieve mechanische beademing (in dagen); dialyse; sterfte door alle oorzaken; negatief van het uitstrijkje op 3 ± 1 dagen en 12 ± 2 dagen na aanvang van de studie en ivermectine veiligheid.

Er zullen tussentijdse interne analyses van onderzoeksdoelstellingen en ernstige bijwerkingen worden uitgevoerd, waaronder 125; 250 en 375 patiënten om de mogelijke noodzaak van vroegtijdige beëindiging van de studie te beoordelen. Voor deze tussentijdse interne analyses wordt de Haybittle-Peto-regel gevolgd, daarom wordt een waarde van p <0,001 als significant beschouwd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in de provincie Corrientes, in de Argentijnse Republiek. Alle patiënten moeten in deze provincie gedomicilieerd zijn. In de provincie Corrientes is de zorg voor patiënten met COVID19 in handen van één enkele groep professionals (Crisiscomité) en zullen patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben, worden uitgevoerd in één enkel daartoe bestemd ziekenhuis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Ministry of Public Health of the Province of Corrientes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar die op het moment van de diagnose in de provincie Corrientes wonen;
  • Bevestigde diagnose van COVID-19 door polymerasekettingreactietest voor detectie van SARS-CoV2 in de afgelopen 48 uur;
  • In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zij een anticonceptiemethode gebruiken waarvan de werkzaamheid en veiligheid zijn bewezen (barrière-, hormonale of permanente anticonceptiva) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in de huidige studie en gedurende de gehele periode van de duur van het onderzoek en tot ten minste 30 dagen na het einde van dit onderzoek. Een vrouw wordt geacht geen voortplantingsvermogen te hebben als ze postmenopauzaal is (minstens 2 jaar zonder menstruatiecyclus) of als ze chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (minstens een maand voordat ze werd uitgenodigd voor deelname aan dit onderzoek);
  • Gewicht op het moment van opname groter dan 48.000 kilogram;
  • Dat ze de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Bekende allergie voor ivermectine of sommige bestanddelen van ivermectinetabletten of placebo;
  • Huidig ​​gebruik van thuiszuurstof;
  • Die ziekenhuisopname vereisen vanwege COVID-19 op het moment van diagnose of geschiedenis van ziekenhuisopname voor COVID-19;
  • Aanwezigheid van malabsorptief syndroom;
  • Aanwezigheid van een andere bijkomende acute infectieziekte;
  • Bekende geschiedenis van ernstige leverziekte, bijvoorbeeld levercirrose;
  • Noodzaak of gebruik van antivirale middelen bij opname voor een andere virale pathologie anders dan COVID-19;
  • Noodzaak of gebruik van hydroxychloroquine of chloroquine;
  • Gebruik van ivermectine tot 7 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  • Patiënten die dialyse ondergaan of die dit in de afgelopen 2 maanden nodig hebben gehad of van plan zijn dit in de komende 2 maanden te doen;
  • Huidige deelname of in de afgelopen 30 dagen aan een onderzoek waarbij een geneesmiddel is toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivermectine

De dosis ivermectine bij patiënten die gerandomiseerd worden naar de werkzame stof hangt af van het gewicht van de patiënt:

Meer dan 48 kg en minder dan 80 kg: twee tabletten van elk 6 mg (12 mg in totaal) op het moment van opname en dezelfde dosis na 24 uur.

Meer dan 80 kg en minder dan 110 kg: Drie tabletten van elk 6 mg (18 mg in totaal) op het moment van opname en dezelfde dosis na 24 uur.

Meer dan 110 kg: Vier tabletten van elk 6 mg (24 mg in totaal) op het moment van opname en dezelfde dosis na 24 uur.

Patiënten zullen de tablet alleen krijgen van het filiaal waarnaar ze werden gerandomiseerd op het moment van opname en 24 uur na de eerste dosis.
Placebo-vergelijker: Placebo

De dosis placebo bij patiënten die hiervoor gerandomiseerd zijn, hangt af van het gewicht van de patiënt:

Meer dan 48 kg en minder dan 80 kg: twee tabletten van elk 6 mg (12 mg in totaal) op het moment van opname en dezelfde dosis na 24 uur.

Meer dan 80 kg en minder dan 110 kg: Drie tabletten van elk 6 mg (18 mg in totaal) op het moment van opname en dezelfde dosis na 24 uur.

Meer dan 110 kg: Vier tabletten van elk 6 mg (24 mg in totaal) op het moment van opname en dezelfde dosis na 24 uur.

Patiënten zullen de tablet alleen krijgen van het filiaal waarnaar ze werden gerandomiseerd op het moment van opname en 24 uur na de eerste dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ziekenhuisopname met medische oorzaak bij patiënten met COVID-19 in elke arm
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Ziekenhuisopname wordt overwogen wanneer er ten minste 24 uur zijn verstreken in een gezondheidsinstelling, in een van haar diensten.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Aantal verstreken dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Gebruikspercentage van invasieve mechanische beademingsondersteuning in elke arm
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Alle patiënten die zijn aangesloten op invasieve mechanische beademingsondersteuning
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Tijd voor ondersteuning van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Aantal verstreken dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Percentage dialyse in elke arm
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Alle patiënten die tijdelijke of permanente nierfunctievervangende therapie nodig hebben
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Overlijden van de patiënt, door welke oorzaak dan ook.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Negatief van het uitstrijkje na 3 ± 1 dag en 12 ± 2 dagen na binnenkomst in het onderzoek
Tijdsspanne: Op dag 3±1 en 12±2
Negatief neusuitstrijkje met behulp van polymerasekettingreactietechniek
Op dag 3±1 en 12±2
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid])
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Volgens de bijwerkingen die patiënten kunnen presenteren.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren