Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivermektin k prevenci hospitalizací v COVID-19 (IVERCORCOVID19)

4. července 2021 aktualizováno: Instituto de Cardiología de Corrientes

Ivermektin k prevenci hospitalizací u COVID-19: Randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný placebem

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, kterou provedlo Ministerstvo veřejného zdraví provincie Corrientes, Argentina, v koordinaci s Corrientes Institute of Cardiology „Juana F. Cabral“. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, jsou randomizováni prostřednictvím webového systému, aby dostávali placebo nebo ivermektin. Potřeba hospitalizace u pacientů s COVID-19 je hodnocena jako primární cílový bod. Jako sekundární koncové body se hodnotí: doba do hospitalizace (ve dnech); použití invazivní mechanické ventilace; doba do invazivní mechanické ventilace (ve dnech); dialýza; úmrtnost ze všech příčin; negativní výtěr za 3 ± 1 den a 12 ± 2 dny po vstupu do studie a bezpečnost ivermektinu.

Budou provedeny průběžné interní analýzy cílů studie a závažných nežádoucích příhod, včetně 125; 250 a 375 pacientů za účelem posouzení možné potřeby předčasného ukončení studie. Pro tyto intermediární interní analýzy se bude řídit Haybittle-Peto pravidlo, proto bude hodnota p <0,001 považována za významnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v provincii Corrientes v Argentinské republice. Všichni pacienti musí mít bydliště v této provincii. V provincii Corrientes má péči o pacienty s COVID19 na starosti jedna skupina odborníků (krizový výbor) a pacienti, kteří vyžadují hospitalizaci, budou prováděni v jediné nemocnici k tomu určené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Ministry of Public Health of the Province of Corrientes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let, kteří v době diagnózy pobývají v provincii Corrientes;
  • Potvrzená diagnóza COVID-19 testem polymerázové řetězové reakce pro detekci SARS-CoV2 za posledních 48 hodin;
  • V případě žen ve fertilním věku musí alespoň 3 měsíce před zařazením do této studie a po celou dobu používat antikoncepční metodu s prokázanou účinností a bezpečností (bariérová, hormonální nebo trvalá antikoncepce). trvání studie a do alespoň 30 dnů po ukončení této studie. Žena bude považována za ženu bez reprodukční schopnosti, pokud je po menopauze (alespoň 2 roky bez menstruačního cyklu) nebo pokud podstoupila chirurgickou sterilizaci (nejméně jeden měsíc před pozváním k účasti na této studii);
  • Hmotnost v době zařazení větší než 48 000 kilogramů;
  • Že podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Známá alergie na ivermektin nebo některé složky tablet ivermektinu nebo placebo;
  • Současné používání domácího kyslíku;
  • které vyžadují hospitalizaci kvůli COVID-19 v době diagnózy nebo anamnézy hospitalizace pro COVID-19;
  • Přítomnost malabsorpčního syndromu;
  • Přítomnost jakéhokoli jiného doprovodného akutního infekčního onemocnění;
  • Známá anamnéza závažného onemocnění jater, například jaterní cirhóza;
  • Potřeba nebo užívání antivirotik v době přijetí pro jinou virovou patologii než COVID-19;
  • Potřeba nebo použití hydroxychlorochinu nebo chlorochinu;
  • Použití ivermektinu do 7 dnů před randomizací;
  • Pacienti na dialýze nebo pacienti, kteří ji potřebovali v posledních 2 měsících nebo ji plánují v následujících 2 měsících;
  • Aktuální účast nebo v posledních 30 dnech ve výzkumné studii, která zahrnovala podávání léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ivermectin

Dávka ivermektinu u pacientů, kteří jsou randomizováni k léčivé látce, závisí na hmotnosti pacienta:

Více než 48 kg a méně než 80 kg: Dvě tablety po 6 mg (celkem 12 mg) v době zařazení a stejná dávka po 24 hodinách.

Více než 80 kg a méně než 110 kg: Tři tablety po 6 mg (celkem 18 mg) v době zařazení a stejná dávka po 24 hodinách.

Více než 110 kg: Čtyři tablety po 6 mg (celkem 24 mg) v době zařazení a stejná dávka po 24 hodinách.
Lék: Ivermectin
Pacienti dostanou tabletu z pobočky, do které byli randomizováni, až v době zařazení a 24 hodin po první dávce.
Komparátor placeba: Placebo

Dávka placeba u pacientů, kteří jsou randomizováni k tomuto, závisí na hmotnosti pacienta:

Více než 48 kg a méně než 80 kg: Dvě tablety po 6 mg (celkem 12 mg) v době zařazení a stejná dávka po 24 hodinách.

Více než 80 kg a méně než 110 kg: Tři tablety po 6 mg (celkem 18 mg) v době zařazení a stejná dávka po 24 hodinách.

Více než 110 kg: Čtyři tablety po 6 mg (celkem 24 mg) v době zařazení a stejná dávka po 24 hodinách.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou tabletu z pobočky, do které byli randomizováni, až v době zařazení a 24 hodin po první dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hospitalizací ze zdravotních důvodů u pacientů s COVID-19 v každé paži
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Hospitalizace bude zvažována po uplynutí alespoň 24 hodin ve zdravotnickém zařízení, v kterékoli z jeho služeb.
po dokončení studia v průměru 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hospitalizace
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Počet uplynulých dnů
po dokončení studia v průměru 30 dní
Procento použití invazivní mechanické ventilační podpory v každé paži
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Všichni pacienti, kteří jsou napojeni na invazivní mechanickou ventilační podporu
po dokončení studia v průměru 30 dní
Čas na podporu invazivní mechanické ventilace
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Počet uplynulých dnů
po dokončení studia v průměru 30 dní
Procento dialýzy v každé paži
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Všichni pacienti, kteří vyžadují dočasnou nebo trvalou renální substituční terapii
po dokončení studia v průměru 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Smrt pacienta z jakékoli příčiny.
po dokončení studia v průměru 30 dní
Negativní z výtěru 3±1 den a 12±2 dny po vstupu do studie
Časové okno: Ve dnech 3±1 a 12±2
Negativní nosní výtěr s použitím techniky polymerázové řetězové reakce
Ve dnech 3±1 a 12±2
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Podle nežádoucích příhod, které se u pacientů mohou objevit.
po dokončení studia v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiología de Corrientes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVERCORCOVID19MSPICC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit