Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивермектин для предотвращения госпитализаций при COVID-19 (IVERCORCOVID19)

4 июля 2021 г. обновлено: Instituto de Cardiología de Corrientes

Ивермектин для предотвращения госпитализаций при COVID-19: рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное Министерством здравоохранения провинции Корриентес, Аргентина, в сотрудничестве с Институтом кардиологии Корриентес «Хуана Ф. Кабрал». Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, рандомизируются через веб-систему для получения плацебо или ивермектина. Необходимость госпитализации у пациентов с COVID-19 оценивается как первичная конечная точка. В качестве вторичных конечных точек оценивают: время до госпитализации (в днях); использование инвазивной искусственной вентиляции легких; время до инвазивной ИВЛ (в днях); диализ; смертность от всех причин; отрицательный результат мазка через 3 ± 1 день и 12 ± 2 дня после включения в исследование и безопасность ивермектина.

Будут проведены промежуточные внутренние анализы целей исследования и серьезных нежелательных явлений, в том числе 125; 250 и 375 пациентов с целью оценки возможной необходимости досрочного прекращения исследования. Для этих промежуточных внутренних анализов будет применяться правило Хейбитла-Пето, поэтому значение p <0,001 будет считаться значимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в провинции Корриентес в Аргентинской Республике. Все пациенты должны проживать в этой провинции. В провинции Корриентес уходом за пациентами с COVID-19 занимается единая группа специалистов (Кризисный комитет), и пациенты, нуждающиеся в госпитализации, будут оказываться в одной больнице, предназначенной для этой цели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Ministry of Public Health of the Province of Corrientes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет, проживающие в провинции Корриентес на момент постановки диагноза;
  • Подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью теста полимеразной цепной реакции на выявление SARS-CoV2 за последние 48 часов;
  • В случае женщин детородного возраста они должны использовать метод контрацепции с доказанной эффективностью и безопасностью (барьерные, гормональные или постоянные контрацептивы) в течение не менее 3 месяцев до включения в настоящее исследование и в течение всего периода времени для исследования. продолжительности исследования и по крайней мере до 30 дней после окончания этого исследования. Считается, что женщина не имеет репродуктивной способности, если она находится в постменопаузе (по крайней мере, 2 года без менструальных циклов) или если она подверглась хирургической стерилизации (по крайней мере, за один месяц до времени приглашения ее для участия в этом исследовании);
  • Вес на момент включения более 48 000 кг;
  • Что они подписывают информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • известная аллергия на ивермектин или некоторые компоненты таблеток ивермектина или плацебо;
  • Текущее использование домашнего кислорода;
  • которые требуют госпитализации из-за COVID-19 на момент постановки диагноза или госпитализации по поводу COVID-19 в анамнезе;
  • Наличие синдрома мальабсорбции;
  • Наличие любого другого сопутствующего острого инфекционного заболевания;
  • Известные тяжелые заболевания печени, например цирроз печени;
  • Необходимость или использование противовирусных препаратов на момент госпитализации по поводу другой вирусной патологии, отличной от COVID-19;
  • Необходимость или использование гидроксихлорохина или хлорохина;
  • Использование ивермектина за 7 дней до рандомизации;
  • Пациенты, находящиеся на диализе или нуждающиеся в нем в последние 2 месяца или планирующие сделать это в ближайшие 2 месяца;
  • Текущее участие или участие в течение последних 30 дней в научном исследовании, которое включало введение лекарственного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ивермектин

Доза ивермектина у пациентов, рандомизированных на действующее вещество, зависит от веса пациента:

Более 48 кг и менее 80 кг: две таблетки по 6 мг (всего 12 мг) в момент приема и такая же доза через 24 часа.

Более 80 кг и менее 110 кг: три таблетки по 6 мг (всего 18 мг) в момент приема и такая же доза через 24 часа.

Более 110 кг: четыре таблетки по 6 мг каждая (всего 24 мг) во время приема и такая же доза через 24 часа.
Лекарство: Ивермектин
Пациенты получат таблетку из отделения, в которое они были рандомизированы, только во время включения и через 24 часа после первой дозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Доза плацебо у пациентов, рандомизированных в группу, зависит от веса пациента:

Более 48 кг и менее 80 кг: две таблетки по 6 мг (всего 12 мг) в момент приема и такая же доза через 24 часа.

Более 80 кг и менее 110 кг: три таблетки по 6 мг (всего 18 мг) в момент приема и такая же доза через 24 часа.

Более 110 кг: четыре таблетки по 6 мг каждая (всего 24 мг) во время приема и такая же доза через 24 часа.
Лекарство: Плацебо
Пациенты получат таблетку из отделения, в которое они были рандомизированы, только во время включения и через 24 часа после первой дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент госпитализаций по медицинским показаниям у пациентов с COVID-19 в каждой группе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 дней
Госпитализация будет рассматриваться, когда прошло не менее 24 часов в медицинском учреждении, в любой из его служб.
через завершение обучения, в среднем 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 дней
Количество прошедших дней
через завершение обучения, в среднем 30 дней
Процент использования инвазивной механической вентиляции в каждой руке
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 дней
Все пациенты, подключенные к инвазивной искусственной вентиляции легких
через завершение обучения, в среднем 30 дней
Время до инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 дней
Количество прошедших дней
через завершение обучения, в среднем 30 дней
Процент диализа в каждой руке
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 дней
Все пациенты, которым требуется временная или постоянная заместительная почечная терапия.
через завершение обучения, в среднем 30 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 дней
Смерть больного по любой причине.
через завершение обучения, в среднем 30 дней
Отрицательный результат мазка через 3±1 день и 12±2 дня после включения в исследование.
Временное ограничение: На 3±1 и 12±2 сутки
Отрицательный мазок из носа с использованием метода полимеразной цепной реакции
На 3±1 и 12±2 сутки
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость])
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 дней
В соответствии с нежелательными явлениями, которые могут возникнуть у пациентов.
через завершение обучения, в среднем 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Cardiología de Corrientes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVERCORCOVID19MSPICC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ивермектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться