Ivermektiini ehkäisee sairaalahoitoja COVID-19:ssä (IVERCORCOVID19)
sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Instituto de Cardiología de Corrientes
Ivermektiini ehkäisee sairaalahoitoja COVID-19:ssä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
Se on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka suoritti Argentiinan Corrientesin maakunnan kansanterveysministeriö yhteistyössä Corrientesin kardiologian instituutin "Juana F. Cabral" kanssa. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan verkkojärjestelmän kautta saamaan lumelääkettä tai ivermektiiniä. COVID-19-potilaiden sairaalahoidon tarve arvioidaan ensisijaiseksi päätepisteeksi. Toissijaisina päätepisteinä arvioidaan: sairaalahoitoon kuluva aika (päivinä); invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon käyttö; aika invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (päivissä); dialyysi; kaikista syistä johtuva kuolleisuus; vanupuikko negatiivinen 3 ± 1 päivän ja 12 ± 2 päivän kuluttua tutkimukseen osallistumisesta ja ivermektiinin turvallisuudesta.
Suoritetaan sisäiset välianalyysit tutkimuksen tavoitteista ja vakavista haittatapahtumista, mukaan lukien 125; 250 ja 375 potilasta arvioidakseen tutkimuksen mahdollisen ennenaikaisen lopettamisen tarvetta. Näissä sisäisissä välianalyyseissä noudatetaan Haybittle-Peton sääntöä, joten arvoa p <0,001 pidetään merkittävänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Corrientesin maakunnassa Argentiinan tasavallassa.
Kaikkien potilaiden kotipaikan tulee olla tässä maakunnassa.
Corrientesin maakunnassa COVID19-potilaiden hoidosta vastaa yksi ammattiryhmä (kriisikomitea) ja sairaalahoitoa tarvitsevat potilaat hoidetaan yhdessä tähän tarkoitukseen tarkoitetussa sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- Ministry of Public Health of the Province of Corrientes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, joka asuu Corrientesin maakunnassa diagnoosin ajankohtana;
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi polymeraasiketjureaktiotestillä SARS-CoV2:n havaitsemiseksi viimeisen 48 tunnin aikana;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaaksi ja turvalliseksi todistettua ehkäisymenetelmää (este-, hormonaalinen tai pysyvä ehkäisy) vähintään 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ottamista ja koko tutkimusajanjakson ajan. tutkimuksen keston ja vähintään 30 päivää tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naisella ei katsota olevan lisääntymiskykyä, jos hän on postmenopausaalisessa (vähintään 2 vuotta ilman kuukautiskiertoa) tai jos hänelle on tehty kirurginen sterilointi (vähintään kuukautta ennen kutsua tähän tutkimukseen);
- Paino sisällyttämishetkellä yli 48 000 kilogrammaa;
- Että he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tunnettu allergia ivermektiinille tai joillekin ivermektiinitablettien tai lumelääkkeen aineosille;
- Nykyinen kodin hapen käyttö;
- jotka vaativat sairaalahoitoa COVID-19-taudin vuoksi diagnoosihetkellä tai COVID-19-sairaalahistorian yhteydessä;
- Imeytymishäiriön esiintyminen;
- Minkä tahansa muun samanaikaisen akuutin infektiotaudin esiintyminen;
- Tunnettu vakava maksasairaus, esimerkiksi maksakirroosi;
- Viruslääkkeiden tarve tai käyttö vastaanottohetkellä muun viruspatologian kuin COVID-19:n vuoksi;
- Hydroksiklorokiinin tai klorokiinin tarve tai käyttö;
- Ivermektiinin käyttö enintään 7 päivää ennen satunnaistamista;
- Dialyysipotilaat tai potilaat, jotka ovat tarvinneet sitä viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka aikovat tehdä sen seuraavan 2 kuukauden aikana;
- Osallistuminen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana tutkimukseen, joka on sisältynyt lääkkeen antamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivermektiini
Ivermektiinin annos potilailla, jotka on satunnaistettu vaikuttavaan aineeseen, riippuu potilaan painosta: Yli 48 kg ja alle 80 kg: Kaksi 6 mg:n tablettia (yhteensä 12 mg) sisällyttämishetkellä ja sama annos 24 tunnin kuluttua. Yli 80 kg ja alle 110 kg: Kolme 6 mg:n tablettia (yhteensä 18 mg) sisällyttämishetkellä ja sama annos 24 tunnin kuluttua. Yli 110 kg: Neljä 6 mg:n tablettia (yhteensä 24 mg) sisällyttämishetkellä ja sama annos 24 tunnin kuluttua. |
Potilaat saavat tabletin haaralta, johon heidät satunnaistettiin, vasta sisällyttämishetkellä ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeannos potilaille, jotka on satunnaistettu tähän, riippuu potilaan painosta: Yli 48 kg ja alle 80 kg: Kaksi 6 mg:n tablettia (yhteensä 12 mg) sisällyttämishetkellä ja sama annos 24 tunnin kuluttua. Yli 80 kg ja alle 110 kg: Kolme 6 mg:n tablettia (yhteensä 18 mg) sisällyttämishetkellä ja sama annos 24 tunnin kuluttua. Yli 110 kg: Neljä 6 mg:n tablettia (yhteensä 24 mg) sisällyttämishetkellä ja sama annos 24 tunnin kuluttua. |
Potilaat saavat tabletin haaralta, johon heidät satunnaistettiin, vasta sisällyttämishetkellä ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus sairaalahoidosta lääketieteellisestä syystä potilailla, joilla on COVID-19 molemmissa käsissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Sairaalahoitoa harkitaan, kun vähintään 24 tuntia on kulunut terveyslaitoksessa, sen palveluissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Kuluneiden päivien määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tuen käyttöprosentti kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Kaikki potilaat, jotka ovat yhteydessä invasiiviseen mekaaniseen ventilaatiotukeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
|
Aika invasiiviseen mekaaniseen ventilaatiotukeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Kuluneiden päivien määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
|
Dialyysin prosenttiosuus kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat tilapäistä tai pysyvää munuaiskorvaushoitoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Potilaan kuolema mistä tahansa syystä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
|
Negatiivinen vanupuikko 3±1 päivää ja 12±2 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivinä 3±1 ja 12±2
|
Negatiivinen nenäpuikko polymeraasiketjureaktiotekniikalla
|
Päivinä 3±1 ja 12±2
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys])
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Potilaiden mahdollisesti aiheuttamien haittatapahtumien mukaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
- Gonzalez Canga A, Sahagun Prieto AM, Diez Liebana MJ, Fernandez Martinez N, Sierra Vega M, Garcia Vieitez JJ. The pharmacokinetics and interactions of ivermectin in humans--a mini-review. AAPS J. 2008;10(1):42-6. doi: 10.1208/s12248-007-9000-9. Epub 2008 Jan 25.
- Gotz V, Magar L, Dornfeld D, Giese S, Pohlmann A, Hoper D, Kong BW, Jans DA, Beer M, Haller O, Schwemmle M. Influenza A viruses escape from MxA restriction at the expense of efficient nuclear vRNP import. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:23138. doi: 10.1038/srep23138. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 09;6:25428.
- Lundberg L, Pinkham C, Baer A, Amaya M, Narayanan A, Wagstaff KM, Jans DA, Kehn-Hall K. Nuclear import and export inhibitors alter capsid protein distribution in mammalian cells and reduce Venezuelan Equine Encephalitis Virus replication. Antiviral Res. 2013 Dec;100(3):662-72. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.004. Epub 2013 Oct 22.
- Tay MY, Fraser JE, Chan WK, Moreland NJ, Rathore AP, Wang C, Vasudevan SG, Jans DA. Nuclear localization of dengue virus (DENV) 1-4 non-structural protein 5; protection against all 4 DENV serotypes by the inhibitor Ivermectin. Antiviral Res. 2013 Sep;99(3):301-6. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.06.002. Epub 2013 Jun 14.
- Wagstaff KM, Sivakumaran H, Heaton SM, Harrich D, Jans DA. Ivermectin is a specific inhibitor of importin alpha/beta-mediated nuclear import able to inhibit replication of HIV-1 and dengue virus. Biochem J. 2012 May 1;443(3):851-6. doi: 10.1042/BJ20120150.
- Chi NC, Adam EJ, Adam SA. Sequence and characterization of cytoplasmic nuclear protein import factor p97. J Cell Biol. 1995 Jul;130(2):265-74. doi: 10.1083/jcb.130.2.265.
- Gorlich D, Mattaj IW. Nucleocytoplasmic transport. Science. 1996 Mar 15;271(5255):1513-8. doi: 10.1126/science.271.5255.1513.
- Rowland RR, Chauhan V, Fang Y, Pekosz A, Kerrigan M, Burton MD. Intracellular localization of the severe acute respiratory syndrome coronavirus nucleocapsid protein: absence of nucleolar accumulation during infection and after expression as a recombinant protein in vero cells. J Virol. 2005 Sep;79(17):11507-12. doi: 10.1128/JVI.79.17.11507-11512.2005.
- Timani KA, Liao Q, Ye L, Zeng Y, Liu J, Zheng Y, Ye L, Yang X, Lingbao K, Gao J, Zhu Y. Nuclear/nucleolar localization properties of C-terminal nucleocapsid protein of SARS coronavirus. Virus Res. 2005 Dec;114(1-2):23-34. doi: 10.1016/j.virusres.2005.05.007. Epub 2005 Jun 29.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Medina MF, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Farizano Salazar D, Andino G, Kawerin P, Dellamea S, Aquino AC, Flores V, Martemucci CN, Martinez SM, Segovia JE, Reynoso PI, Sosa NC, Robledo ME, Guarrochena JM, Vernengo MM, Ruiz Diaz N, Meza E, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19) a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2021 Jul 2;21(1):635. doi: 10.1186/s12879-021-06348-5.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Medina F, Farizano Salazar D, Andino G, Ruiz Diaz NE, Kawerin P, Meza E, Dellamea S, Aquino A, Flores V, Martemucci CN, Vernengo MM, Martinez SM, Segovia JE, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 24;21(1):965. doi: 10.1186/s13063-020-04813-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVERCORCOVID19MSPICC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .