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Ivermectin zur Verhinderung von Krankenhausaufenthalten bei COVID-19 (IVERCORCOVID19)

4. Juli 2021 aktualisiert von: Instituto de Cardiología de Corrientes

Ivermectin zur Verhinderung von Krankenhauseinweisungen bei COVID-19: randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die vom Gesundheitsministerium der Provinz Corrientes, Argentinien, in Zusammenarbeit mit dem Corrientes-Institut für Kardiologie „Juana F. Cabral“ durchgeführt wird. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden über das Websystem randomisiert und erhalten Placebo oder Ivermectin. Als primärer Endpunkt wird die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung bei Patienten mit COVID-19 bewertet. Als sekundäre Endpunkte werden bewertet: Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt (in Tagen); Einsatz von invasiver mechanischer Beatmung; Zeit bis zur invasiven mechanischen Beatmung (in Tagen); Dialyse; Gesamtmortalität; Negativ des Abstrichs 3 ± 1 Tage und 12 ± 2 Tage nach Eintritt in die Studie und Sicherheit von Ivermectin.

Interne Zwischenanalysen der Studienziele und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden durchgeführt, einschließlich 125; 250 und 375 Patienten, um die mögliche Notwendigkeit einer vorzeitigen Beendigung der Studie zu beurteilen. Für diese internen Zwischenanalysen wird die Haybittle-Peto-Regel befolgt, daher wird ein Wert von p < 0,001 als signifikant betrachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Provinz Corrientes in der Argentinischen Republik durchgeführt. Alle Patienten müssen in dieser Provinz wohnhaft sein. In der Provinz Corrientes wird die Versorgung von Patienten mit COVID19 von einer einzigen Gruppe von Fachleuten (Krisenausschuss) durchgeführt, und Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, werden in einem einzigen für diesen Zweck bestimmten Krankenhaus durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Ministry of Public Health of the Province of Corrientes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt, die zum Zeitpunkt der Diagnose in der Provinz Corrientes wohnen;
  • Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch Polymerase-Kettenreaktionstest zum Nachweis von SARS-CoV2 in den letzten 48 Stunden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die vorliegende Studie und während des gesamten Zeitraums eine Verhütungsmethode mit nachgewiesener Wirksamkeit und Sicherheit (Barriere-, hormonelle oder dauerhafte Kontrazeptiva) anwenden Dauer der Studie und bis mindestens 30 Tage nach Ende dieser Studie. Eine Frau wird als nicht gebärfähig angesehen, wenn sie postmenopausal ist (mindestens 2 Jahre ohne ihre Menstruationszyklen) oder wenn sie sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (mindestens einen Monat vor dem Zeitpunkt, an dem sie zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen wurde);
  • Gewicht zum Zeitpunkt der Aufnahme über 48.000 Kilogramm;
  • Dass sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Bekannte Allergie gegen Ivermectin oder einige der Bestandteile von Ivermectin-Tabletten oder Placebo;
  • Aktuelle Verwendung von Sauerstoff zu Hause;
  • die zum Zeitpunkt der Diagnose einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 oder einen Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 in der Vorgeschichte erfordern;
  • Vorhandensein eines mal-absorptiven Syndroms;
  • Vorhandensein einer anderen begleitenden akuten Infektionskrankheit;
  • Bekannte schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte, zum Beispiel Leberzirrhose;
  • Notwendigkeit oder Verwendung von antiviralen Medikamenten zum Zeitpunkt der Aufnahme wegen einer anderen viralen Pathologie als COVID-19;
  • Notwendigkeit oder Verwendung von Hydroxychloroquin oder Chloroquin;
  • Anwendung von Ivermectin bis zu 7 Tage vor der Randomisierung;
  • Dialysepatienten, die in den letzten 2 Monaten dialysepflichtig waren oder dies in den nächsten 2 Monaten planen;
  • Aktuelle Teilnahme oder in den letzten 30 Tagen an einer Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Arzneimittels beinhaltete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivermectin

Die Dosis von Ivermectin bei Patienten, die auf den Wirkstoff randomisiert wurden, hängt vom Gewicht des Patienten ab:

Mehr als 48 kg und weniger als 80 kg: Zwei Tabletten mit jeweils 6 mg (insgesamt 12 mg) zum Zeitpunkt der Aufnahme und die gleiche Dosis nach 24 Stunden.

Mehr als 80 kg und weniger als 110 kg: Drei Tabletten mit jeweils 6 mg (insgesamt 18 mg) zum Zeitpunkt der Aufnahme und die gleiche Dosis nach 24 Stunden.

Mehr als 110 kg: Vier Tabletten mit jeweils 6 mg (insgesamt 24 mg) zum Zeitpunkt der Aufnahme und die gleiche Dosis nach 24 Stunden.
Arzneimittel: Ivermectin
Die Patienten erhalten die Tablette von der Zweigstelle, in die sie randomisiert wurden, nur zum Zeitpunkt der Aufnahme und 24 Stunden nach der ersten Dosis.
Placebo-Komparator: Placebo

Die Placebo-Dosis bei randomisierten Patienten hängt vom Gewicht des Patienten ab:

Mehr als 48 kg und weniger als 80 kg: Zwei Tabletten mit jeweils 6 mg (insgesamt 12 mg) zum Zeitpunkt der Aufnahme und die gleiche Dosis nach 24 Stunden.

Mehr als 80 kg und weniger als 110 kg: Drei Tabletten mit jeweils 6 mg (insgesamt 18 mg) zum Zeitpunkt der Aufnahme und die gleiche Dosis nach 24 Stunden.

Mehr als 110 kg: Vier Tabletten mit jeweils 6 mg (insgesamt 24 mg) zum Zeitpunkt der Aufnahme und die gleiche Dosis nach 24 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten die Tablette von der Zweigstelle, in die sie randomisiert wurden, nur zum Zeitpunkt der Aufnahme und 24 Stunden nach der ersten Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Hospitalisierung aus medizinischem Grund bei Patienten mit COVID-19 in jedem Arm
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Ein Krankenhausaufenthalt wird in Betracht gezogen, wenn mindestens 24 Stunden in einer Gesundheitseinrichtung in einem ihrer Dienste verstrichen sind.
bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Anzahl der verstrichenen Tage
bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Prozentsatz der Verwendung von invasiver mechanischer Beatmungsunterstützung in jedem Arm
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Alle Patienten, die an eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung angeschlossen sind
bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Zeit bis zur Unterstützung der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Anzahl der verstrichenen Tage
bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Prozentsatz der Dialyse in jedem Arm
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Alle Patienten, die eine vorübergehende oder dauerhafte Nierenersatztherapie benötigen
bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Tod des Patienten, gleich aus welchem ​​Grund.
bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Negativ des Abstrichs 3 ± 1 Tage und 12 ± 2 Tage nach Eintritt in die Studie
Zeitfenster: An den Tagen 3±1 und 12±2
Negativer Nasenabstrich unter Verwendung der Polymerase-Kettenreaktionstechnik
An den Tagen 3±1 und 12±2
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit])
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Entsprechend den unerwünschten Ereignissen, die Patienten aufweisen können.
bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiología de Corrientes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVERCORCOVID19MSPICC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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