Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivermectin til at forhindre hospitalsindlæggelser i COVID-19 (IVERCORCOVID19)

4. juli 2021 opdateret af: Instituto de Cardiología de Corrientes

Ivermectin til at forhindre hospitalsindlæggelser i COVID-19: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret

Det er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie udført af ministeriet for folkesundhed i provinsen Corrientes, Argentina, i koordinering med Corrientes Institute of Cardiology "Juana F. Cabral". Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, randomiseres via websystemet til at modtage placebo eller ivermectin. Behovet for hospitalsindlæggelse hos patienter med COVID-19 vurderes som det primære endepunkt. Som sekundære endepunkter evalueres: tid til indlæggelse (i dage); brug af invasiv mekanisk ventilation; tid til invasiv mekanisk ventilation (i dage); dialyse; dødelighed af alle årsager; negativ af podepinden 3 ± 1 dage og 12 ± 2 dage efter indtræden i undersøgelsen og ivermectinsikkerhed.

Intermediære interne analyser af undersøgelsens mål og alvorlige uønskede hændelser vil blive udført, herunder 125; 250 og 375 patienter med henblik på at vurdere det mulige behov for tidlig afslutning af undersøgelsen. For disse mellemliggende interne analyser vil Haybittle-Peto-reglen blive fulgt, derfor vil en værdi på p <0,001 blive betragtet som signifikant

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i provinsen Corrientes i den argentinske republik. Alle patienter skal være hjemmehørende i denne provins. I provinsen Corrientes er plejen af ​​patienter med COVID19 ansvarlig for en enkelt gruppe af fagfolk (Kriseudvalget), og patienter, der har behov for indlæggelse, vil blive udført på et enkelt hospital, der er bestemt til dette formål

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Ministry of Public Health of the Province of Corrientes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år, der bor i Corrientes-provinsen på diagnosetidspunktet;
  • Bekræftet diagnose af COVID-19 ved polymerasekædereaktionstest til påvisning af SARS-CoV2 inden for de sidste 48 timer;
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder skal de bruge en præventionsmetode med dokumenteret effektivitet og sikkerhed (barriere-, hormonelle eller permanente præventionsmidler) i mindst 3 måneder før inklusion i denne undersøgelse og i hele perioden for undersøgelsens varighed og indtil mindst 30 dage efter afslutningen af ​​denne undersøgelse. En kvinde vil blive anset for at have ingen reproduktionsevne, hvis hun er postmenopausal (mindst 2 år uden hendes menstruationscyklus), eller hvis hun har gennemgået kirurgisk sterilisation (mindst en måned før tidspunktet for invitationen til at deltage i denne undersøgelse);
  • Vægt på tidspunktet for optagelse større end 48.000 kg;
  • At de underskriver det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kendt allergi over for ivermectin eller nogle af komponenterne i ivermectin tabletter eller placebo;
  • Nuværende brug af ilt i hjemmet;
  • Det kræver hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19 på tidspunktet for diagnosen eller historie med hospitalsindlæggelse for COVID-19;
  • Tilstedeværelse af malabsorptivt syndrom;
  • Tilstedeværelse af enhver anden samtidig akut infektionssygdom;
  • Kendt historie med alvorlig leversygdom, for eksempel levercirrhose;
  • Behov for eller brug af antivirale lægemidler på indlæggelsestidspunktet for en anden viral patologi end COVID-19;
  • Behov for eller brug af hydroxychloroquin eller chloroquin;
  • Brug af ivermectin op til 7 dage før randomisering;
  • Patienter i dialyse eller som har krævet det inden for de sidste 2 måneder, eller som planlægger at gøre det inden for de næste 2 måneder;
  • Aktuel deltagelse eller inden for de sidste 30 dage i en forskningsundersøgelse, der har omfattet administration af et lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin

Dosis af ivermectin hos patienter, der er randomiseret til det aktive stof, afhænger af patientens vægt:

Mere end 48 kg og mindre end 80 kg: To tabletter på hver 6 mg (12 mg i alt) på tidspunktet for inklusion og samme dosis efter 24 timer.

Mere end 80 kg og mindre end 110 kg: Tre tabletter på hver 6 mg (18 mg i alt) på tidspunktet for inklusion og samme dosis efter 24 timer.

Mere end 110 kg: Fire tabletter på hver 6 mg (i alt 24 mg) på inklusionstidspunktet og samme dosis efter 24 timer.
Medicin: Ivermectin
Patienterne vil kun modtage tabletten fra den gren, som de blev randomiseret til på tidspunktet for inklusion og 24 timer efter den første dosis.
Placebo komparator: Placebo

Dosis af placebo hos patienter, der er randomiseret til dette, afhænger af patientens vægt:

Mere end 48 kg og mindre end 80 kg: To tabletter på hver 6 mg (12 mg i alt) på tidspunktet for inklusion og samme dosis efter 24 timer.

Mere end 80 kg og mindre end 110 kg: Tre tabletter på hver 6 mg (18 mg i alt) på tidspunktet for inklusion og samme dosis efter 24 timer.

Mere end 110 kg: Fire tabletter på hver 6 mg (i alt 24 mg) på inklusionstidspunktet og samme dosis efter 24 timer.
Medicin: Placebo
Patienterne vil kun modtage tabletten fra den gren, som de blev randomiseret til på tidspunktet for inklusion og 24 timer efter den første dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hospitalsindlæggelser af medicinsk årsag hos patienter med COVID-19 i hver arm
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Hospitalsindlæggelse vil blive overvejet, når der er gået mindst 24 timer i en sundhedsinstitution, i nogen af ​​dens ydelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Antal forløbne dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Procentdel af brug af invasiv mekanisk ventilationsstøtte i hver arm
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Alle patienter, der er tilsluttet invasiv mekanisk ventilationsstøtte
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Tid til invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Antal forløbne dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Procentdel af dialyse i hver arm
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Alle patienter, der har behov for midlertidig eller permanent nyreudskiftningsterapi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Patientens død uanset årsag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Negativ af podepinden 3±1 dage og 12±2 dage efter indtræden i undersøgelsen
Tidsramme: På dag 3±1 og 12±2
Negativ næsepodning ved hjælp af polymerasekædereaktionsteknik
På dag 3±1 og 12±2
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet])
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Ifølge de uønskede hændelser, som patienterne kan have.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Cardiología de Corrientes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVERCORCOVID19MSPICC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner