- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04529525
Ivermectina para prevenir hospitalizações em COVID-19 (IVERCORCOVID19)
Ivermectina para prevenir hospitalizações em COVID-19: randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
É um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado pelo Ministério da Saúde Pública da Província de Corrientes, Argentina, em coordenação com o Instituto de Cardiologia de Corrientes "Juana F. Cabral". Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são randomizados via sistema web para receber placebo ou ivermectina. A necessidade de hospitalização em pacientes com COVID-19 é avaliada como o desfecho primário. Como desfechos secundários são avaliados: tempo de internação (em dias); uso de ventilação mecânica invasiva; tempo para ventilação mecânica invasiva (em dias); diálise; mortalidade por todas as causas; negativo do swab em 3 ± 1 dias e 12 ± 2 dias após entrar no estudo e segurança da ivermectina.
Análises internas intermediárias dos objetivos do estudo e eventos adversos graves serão realizadas, incluindo 125; 250 e 375 pacientes, a fim de avaliar a possível necessidade de término precoce do estudo. Para essas análises internas intermediárias, a regra de Haybittle-Peto será seguida, portanto, um valor de p < 0,001 será considerado significativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Corrientes, Argentina, 3400
- Ministry of Public Health of the Province of Corrientes
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos que residam na província de Corrientes no momento do diagnóstico;
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 por teste de reação em cadeia da polimerase para detecção de SARS-CoV2 nas últimas 48 horas;
- No caso de mulheres em idade fértil, elas devem estar usando um método contraceptivo de comprovada eficácia e segurança (barreira, hormonal ou permanente) por pelo menos 3 meses antes da inclusão no presente estudo e por todo o período de tempo para o duração do estudo e até pelo menos 30 dias após o término deste estudo. Uma mulher será considerada sem capacidade reprodutiva se estiver na pós-menopausa (pelo menos 2 anos sem seus ciclos menstruais) ou se tiver sido submetida a esterilização cirúrgica (pelo menos um mês antes do momento de convidá-la a participar deste estudo);
- Peso no momento da inclusão superior a 48.000 quilos;
- Que assinem o consentimento informado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alergia conhecida à ivermectina ou a alguns dos componentes dos comprimidos de ivermectina ou placebo;
- Uso atual de oxigênio domiciliar;
- Que exijam internação por COVID-19 no momento do diagnóstico ou histórico de internação por COVID-19;
- Presença de síndrome mal-absortiva;
- Presença de qualquer outra doença infecciosa aguda concomitante;
- História conhecida de doença hepática grave, por exemplo, cirrose hepática;
- Necessidade ou uso de antivirais no momento da internação por outra patologia viral que não seja a COVID-19;
- Necessidade ou uso de hidroxicloroquina ou cloroquina;
- Uso de ivermectina até 7 dias antes da randomização;
- Pacientes em diálise ou que necessitaram nos últimos 2 meses ou que pretendem fazê-lo nos próximos 2 meses;
- Participação atual ou nos últimos 30 dias em um estudo de pesquisa que incluiu a administração de um medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ivermectina
A dose de ivermectina em pacientes randomizados para a substância ativa depende do peso do paciente: Mais de 48 kg e menos de 80 kg: Dois comprimidos de 6 mg cada (12 mg no total) no momento da inclusão e a mesma dose em 24 horas. Mais de 80 kg e menos de 110 kg: Três comprimidos de 6 mg cada (18 mg no total) no momento da inclusão e a mesma dose em 24 horas. Mais de 110 Kg: Quatro comprimidos de 6 mg cada (24 mg no total) no momento da inclusão e a mesma dose em 24 horas. |
Os pacientes receberão o comprimido do ramo para o qual foram randomizados apenas no momento da inclusão e 24 horas após a primeira dose.
|
Comparador de Placebo: Placebo
A dose de placebo em pacientes randomizados para isso depende do peso do paciente: Mais de 48 kg e menos de 80 kg: Dois comprimidos de 6 mg cada (12 mg no total) no momento da inclusão e a mesma dose em 24 horas. Mais de 80 kg e menos de 110 kg: Três comprimidos de 6 mg cada (18 mg no total) no momento da inclusão e a mesma dose em 24 horas. Mais de 110 Kg: Quatro comprimidos de 6 mg cada (24 mg no total) no momento da inclusão e a mesma dose em 24 horas. |
Os pacientes receberão o comprimido do ramo para o qual foram randomizados apenas no momento da inclusão e 24 horas após a primeira dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de internação de causa médica em pacientes com COVID-19 em cada braço
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Será considerado internamento quando tiverem decorrido pelo menos 24 horas numa instituição de saúde, em qualquer dos seus serviços.
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Número de dias decorridos
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Porcentagem de uso de suporte de ventilação mecânica invasiva em cada braço
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Todos os pacientes conectados ao suporte de ventilação mecânica invasiva
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Tempo para suporte de ventilação mecânica invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Número de dias decorridos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Porcentagem de diálise em cada braço
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Todos os pacientes que necessitam de terapia de substituição renal temporária ou permanente
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Morte do paciente, por qualquer causa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Negativo do swab em 3±1 dias e 12±2 dias após entrar no estudo
Prazo: Nos dias 3±1 e 12±2
|
Swab nasal negativo usando técnica de reação em cadeia da polimerase
|
Nos dias 3±1 e 12±2
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade])
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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De acordo com os eventos adversos que os pacientes possam apresentar.
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
- Gonzalez Canga A, Sahagun Prieto AM, Diez Liebana MJ, Fernandez Martinez N, Sierra Vega M, Garcia Vieitez JJ. The pharmacokinetics and interactions of ivermectin in humans--a mini-review. AAPS J. 2008;10(1):42-6. doi: 10.1208/s12248-007-9000-9. Epub 2008 Jan 25.
- Gotz V, Magar L, Dornfeld D, Giese S, Pohlmann A, Hoper D, Kong BW, Jans DA, Beer M, Haller O, Schwemmle M. Influenza A viruses escape from MxA restriction at the expense of efficient nuclear vRNP import. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:23138. doi: 10.1038/srep23138. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 09;6:25428.
- Lundberg L, Pinkham C, Baer A, Amaya M, Narayanan A, Wagstaff KM, Jans DA, Kehn-Hall K. Nuclear import and export inhibitors alter capsid protein distribution in mammalian cells and reduce Venezuelan Equine Encephalitis Virus replication. Antiviral Res. 2013 Dec;100(3):662-72. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.004. Epub 2013 Oct 22.
- Tay MY, Fraser JE, Chan WK, Moreland NJ, Rathore AP, Wang C, Vasudevan SG, Jans DA. Nuclear localization of dengue virus (DENV) 1-4 non-structural protein 5; protection against all 4 DENV serotypes by the inhibitor Ivermectin. Antiviral Res. 2013 Sep;99(3):301-6. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.06.002. Epub 2013 Jun 14.
- Wagstaff KM, Sivakumaran H, Heaton SM, Harrich D, Jans DA. Ivermectin is a specific inhibitor of importin alpha/beta-mediated nuclear import able to inhibit replication of HIV-1 and dengue virus. Biochem J. 2012 May 1;443(3):851-6. doi: 10.1042/BJ20120150.
- Chi NC, Adam EJ, Adam SA. Sequence and characterization of cytoplasmic nuclear protein import factor p97. J Cell Biol. 1995 Jul;130(2):265-74. doi: 10.1083/jcb.130.2.265.
- Gorlich D, Mattaj IW. Nucleocytoplasmic transport. Science. 1996 Mar 15;271(5255):1513-8. doi: 10.1126/science.271.5255.1513.
- Rowland RR, Chauhan V, Fang Y, Pekosz A, Kerrigan M, Burton MD. Intracellular localization of the severe acute respiratory syndrome coronavirus nucleocapsid protein: absence of nucleolar accumulation during infection and after expression as a recombinant protein in vero cells. J Virol. 2005 Sep;79(17):11507-12. doi: 10.1128/JVI.79.17.11507-11512.2005.
- Timani KA, Liao Q, Ye L, Zeng Y, Liu J, Zheng Y, Ye L, Yang X, Lingbao K, Gao J, Zhu Y. Nuclear/nucleolar localization properties of C-terminal nucleocapsid protein of SARS coronavirus. Virus Res. 2005 Dec;114(1-2):23-34. doi: 10.1016/j.virusres.2005.05.007. Epub 2005 Jun 29.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Medina MF, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Farizano Salazar D, Andino G, Kawerin P, Dellamea S, Aquino AC, Flores V, Martemucci CN, Martinez SM, Segovia JE, Reynoso PI, Sosa NC, Robledo ME, Guarrochena JM, Vernengo MM, Ruiz Diaz N, Meza E, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19) a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2021 Jul 2;21(1):635. doi: 10.1186/s12879-021-06348-5.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Medina F, Farizano Salazar D, Andino G, Ruiz Diaz NE, Kawerin P, Meza E, Dellamea S, Aquino A, Flores V, Martemucci CN, Vernengo MM, Martinez SM, Segovia JE, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 24;21(1):965. doi: 10.1186/s13063-020-04813-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVERCORCOVID19MSPICC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Covid19
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Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
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Ain Shams UniversityRecrutamento
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Colgate PalmoliveConcluído
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
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Alexandria UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Ivermectina
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN e outros colaboradoresConcluídoTratamento medicamentoso para COVID-19Argentina