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Ivermectina para prevenir hospitalizações em COVID-19 (IVERCORCOVID19)

4 de julho de 2021 atualizado por: Instituto de Cardiología de Corrientes

Ivermectina para prevenir hospitalizações em COVID-19: randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

É um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado pelo Ministério da Saúde Pública da Província de Corrientes, Argentina, em coordenação com o Instituto de Cardiologia de Corrientes "Juana F. Cabral". Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são randomizados via sistema web para receber placebo ou ivermectina. A necessidade de hospitalização em pacientes com COVID-19 é avaliada como o desfecho primário. Como desfechos secundários são avaliados: tempo de internação (em dias); uso de ventilação mecânica invasiva; tempo para ventilação mecânica invasiva (em dias); diálise; mortalidade por todas as causas; negativo do swab em 3 ± 1 dias e 12 ± 2 dias após entrar no estudo e segurança da ivermectina.

Análises internas intermediárias dos objetivos do estudo e eventos adversos graves serão realizadas, incluindo 125; 250 e 375 pacientes, a fim de avaliar a possível necessidade de término precoce do estudo. Para essas análises internas intermediárias, a regra de Haybittle-Peto será seguida, portanto, um valor de p < 0,001 será considerado significativo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo será realizado na província de Corrientes, na República Argentina. Todos os pacientes devem ser domiciliados nesta província. Na província de Corrientes, o atendimento de pacientes com COVID19 está a cargo de um único grupo de profissionais (Comitê de Crise) e os pacientes que necessitam de internação serão realizados em um único hospital destinado a esse fim

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

501

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Ministry of Public Health of the Province of Corrientes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos que residam na província de Corrientes no momento do diagnóstico;
  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por teste de reação em cadeia da polimerase para detecção de SARS-CoV2 nas últimas 48 horas;
  • No caso de mulheres em idade fértil, elas devem estar usando um método contraceptivo de comprovada eficácia e segurança (barreira, hormonal ou permanente) por pelo menos 3 meses antes da inclusão no presente estudo e por todo o período de tempo para o duração do estudo e até pelo menos 30 dias após o término deste estudo. Uma mulher será considerada sem capacidade reprodutiva se estiver na pós-menopausa (pelo menos 2 anos sem seus ciclos menstruais) ou se tiver sido submetida a esterilização cirúrgica (pelo menos um mês antes do momento de convidá-la a participar deste estudo);
  • Peso no momento da inclusão superior a 48.000 quilos;
  • Que assinem o consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Alergia conhecida à ivermectina ou a alguns dos componentes dos comprimidos de ivermectina ou placebo;
  • Uso atual de oxigênio domiciliar;
  • Que exijam internação por COVID-19 no momento do diagnóstico ou histórico de internação por COVID-19;
  • Presença de síndrome mal-absortiva;
  • Presença de qualquer outra doença infecciosa aguda concomitante;
  • História conhecida de doença hepática grave, por exemplo, cirrose hepática;
  • Necessidade ou uso de antivirais no momento da internação por outra patologia viral que não seja a COVID-19;
  • Necessidade ou uso de hidroxicloroquina ou cloroquina;
  • Uso de ivermectina até 7 dias antes da randomização;
  • Pacientes em diálise ou que necessitaram nos últimos 2 meses ou que pretendem fazê-lo nos próximos 2 meses;
  • Participação atual ou nos últimos 30 dias em um estudo de pesquisa que incluiu a administração de um medicamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ivermectina

A dose de ivermectina em pacientes randomizados para a substância ativa depende do peso do paciente:

Mais de 48 kg e menos de 80 kg: Dois comprimidos de 6 mg cada (12 mg no total) no momento da inclusão e a mesma dose em 24 horas.

Mais de 80 kg e menos de 110 kg: Três comprimidos de 6 mg cada (18 mg no total) no momento da inclusão e a mesma dose em 24 horas.

Mais de 110 Kg: Quatro comprimidos de 6 mg cada (24 mg no total) no momento da inclusão e a mesma dose em 24 horas.

Os pacientes receberão o comprimido do ramo para o qual foram randomizados apenas no momento da inclusão e 24 horas após a primeira dose.
Comparador de Placebo: Placebo

A dose de placebo em pacientes randomizados para isso depende do peso do paciente:

Mais de 48 kg e menos de 80 kg: Dois comprimidos de 6 mg cada (12 mg no total) no momento da inclusão e a mesma dose em 24 horas.

Mais de 80 kg e menos de 110 kg: Três comprimidos de 6 mg cada (18 mg no total) no momento da inclusão e a mesma dose em 24 horas.

Mais de 110 Kg: Quatro comprimidos de 6 mg cada (24 mg no total) no momento da inclusão e a mesma dose em 24 horas.

Os pacientes receberão o comprimido do ramo para o qual foram randomizados apenas no momento da inclusão e 24 horas após a primeira dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de internação de causa médica em pacientes com COVID-19 em cada braço
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Será considerado internamento quando tiverem decorrido pelo menos 24 horas numa instituição de saúde, em qualquer dos seus serviços.
até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Número de dias decorridos
até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Porcentagem de uso de suporte de ventilação mecânica invasiva em cada braço
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Todos os pacientes conectados ao suporte de ventilação mecânica invasiva
até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Tempo para suporte de ventilação mecânica invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Número de dias decorridos
até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Porcentagem de diálise em cada braço
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Todos os pacientes que necessitam de terapia de substituição renal temporária ou permanente
até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Morte do paciente, por qualquer causa.
até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Negativo do swab em 3±1 dias e 12±2 dias após entrar no estudo
Prazo: Nos dias 3±1 e 12±2
Swab nasal negativo usando técnica de reação em cadeia da polimerase
Nos dias 3±1 e 12±2
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade])
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
De acordo com os eventos adversos que os pacientes possam apresentar.
até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Ivermectina

3
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