Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivermectin for å forhindre sykehusinnleggelser i COVID-19 (IVERCORCOVID19)

4. juli 2021 oppdatert av: Instituto de Cardiología de Corrientes

Ivermectin for å forhindre sykehusinnleggelser i COVID-19: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert

Det er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført av folkehelsedepartementet i provinsen Corrientes, Argentina, i koordinering med Corrientes Institute of Cardiology "Juana F. Cabral". Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene randomiseres via nettsystemet til å få placebo eller ivermektin. Behovet for sykehusinnleggelse hos pasienter med COVID-19 vurderes som det primære endepunktet. Som sekundære endepunkter blir evaluert: tid til sykehusinnleggelse (i dager); bruk av invasiv mekanisk ventilasjon; tid til invasiv mekanisk ventilasjon (i dager); dialyse; dødelighet av alle årsaker; negativ av vattpinne 3 ± 1 dager og 12 ± 2 dager etter inntreden i studien og ivermektinsikkerhet.

Intermediære interne analyser av studiemål og alvorlige uønskede hendelser vil bli utført, inkludert 125; 250 og 375 pasienter for å vurdere mulig behov for tidlig avslutning av studien. For disse mellomliggende interne analysene vil Haybittle-Peto-regelen bli fulgt, derfor vil en verdi på p <0,001 anses som signifikant

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i provinsen Corrientes, i den argentinske republikken. Alle pasienter må være hjemmehørende i denne provinsen. I provinsen Corrientes er omsorgen for pasienter med COVID19 ansvarlig for en enkelt gruppe fagpersoner (Krisekomiteen), og pasienter som trenger sykehusinnleggelse vil bli utført på et enkelt sykehus bestemt for dette formålet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Ministry of Public Health of the Province of Corrientes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år som er bosatt i provinsen Corrientes på tidspunktet for diagnosen;
  • Bekreftet diagnose av COVID-19 ved polymerasekjedereaksjonstest for påvisning av SARS-CoV2 i løpet av de siste 48 timene;
  • Når det gjelder kvinner i fertil alder, må de bruke en prevensjonsmetode med påvist effekt og sikkerhet (barriere, hormonelle eller permanente prevensjonsmidler) i minst 3 måneder før inkludering i denne studien og i hele tidsperioden for varigheten av studien og inntil minst 30 dager etter slutten av denne studien. En kvinne vil anses å ha ingen reproduksjonsevne hvis hun er postmenopausal (minst 2 år uten menstruasjonssykluser) eller hvis hun har gjennomgått kirurgisk sterilisering (minst en måned før hun ble invitert til å delta i denne studien);
  • Vekt på tidspunktet for inkludering større enn 48 000 kg;
  • At de signerer det informerte samtykket for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kjent allergi mot ivermectin eller noen av komponentene i ivermectin tabletter eller placebo;
  • Nåværende bruk av oksygen hjemme;
  • som krever sykehusinnleggelse på grunn av covid-19 på tidspunktet for diagnose eller sykehusinnleggelse for covid-19;
  • Tilstedeværelse av malabsorptivt syndrom;
  • Tilstedeværelse av annen samtidig akutt infeksjonssykdom;
  • Kjent historie med alvorlig leversykdom, for eksempel levercirrhose;
  • Behov for eller bruk av antivirale legemidler på tidspunktet for innleggelse for en annen viruspatologi enn COVID-19;
  • Behov for eller bruk av hydroksyklorokin eller klorokin;
  • Bruk av ivermectin opptil 7 dager før randomisering;
  • Pasienter på dialyse eller som har trengt det i løpet av de siste 2 månedene eller som planlegger å gjøre det i løpet av de neste 2 månedene;
  • Nåværende deltakelse eller i de siste 30 dagene i en forskningsstudie som har inkludert administrering av et legemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivermectin

Dosen av ivermectin hos pasienter som er randomisert til virkestoffet avhenger av pasientens vekt:

Mer enn 48 kg og mindre enn 80 kg: To tabletter på 6 mg hver (totalt 12 mg) ved inklusjonstidspunktet og samme dose etter 24 timer.

Mer enn 80 kg og mindre enn 110 kg: Tre tabletter på 6 mg hver (totalt 18 mg) ved inklusjonstidspunktet og samme dose etter 24 timer.

Mer enn 110 kg: Fire tabletter på 6 mg hver (totalt 24 mg) ved inklusjonstidspunktet og samme dose etter 24 timer.

Pasienter vil motta tabletten fra grenen de ble randomisert til kun ved inklusjonstidspunktet og 24 timer etter den første dosen.
Placebo komparator: Placebo

Dosen av placebo hos pasienter som er randomisert til dette avhenger av pasientens vekt:

Mer enn 48 kg og mindre enn 80 kg: To tabletter på 6 mg hver (totalt 12 mg) ved inklusjonstidspunktet og samme dose etter 24 timer.

Mer enn 80 kg og mindre enn 110 kg: Tre tabletter på 6 mg hver (totalt 18 mg) ved inklusjonstidspunktet og samme dose etter 24 timer.

Mer enn 110 kg: Fire tabletter på 6 mg hver (totalt 24 mg) ved inklusjonstidspunktet og samme dose etter 24 timer.

Pasienter vil motta tabletten fra grenen de ble randomisert til kun ved inklusjonstidspunktet og 24 timer etter den første dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel sykehusinnleggelse av medisinsk årsak hos pasienter med COVID-19 i hver arm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Sykehusinnleggelse vil bli vurdert når det har gått minst 24 timer i helseinstitusjon, i noen av dens tjenester.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Antall dager som har gått
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Prosentandel av bruk av invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte i hver arm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Alle pasienter som er koblet til invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Tid for invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Antall dager som har gått
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Prosentandel av dialyse i hver arm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Alle pasienter som trenger midlertidig eller permanent nyreerstatningsterapi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Pasientens død, uansett årsak.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Negativ av vattpinne 3±1 dager og 12±2 dager etter inntreden i studien
Tidsramme: Ved dag 3±1 og 12±2
Negativ nesepinne ved bruk av polymerasekjedereaksjonsteknikk
Ved dag 3±1 og 12±2
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet])
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
I henhold til uønskede hendelser som pasienter kan presentere.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere