- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04529525
Ivermectin for å forhindre sykehusinnleggelser i COVID-19 (IVERCORCOVID19)
Ivermectin for å forhindre sykehusinnleggelser i COVID-19: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert
Det er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført av folkehelsedepartementet i provinsen Corrientes, Argentina, i koordinering med Corrientes Institute of Cardiology "Juana F. Cabral". Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene randomiseres via nettsystemet til å få placebo eller ivermektin. Behovet for sykehusinnleggelse hos pasienter med COVID-19 vurderes som det primære endepunktet. Som sekundære endepunkter blir evaluert: tid til sykehusinnleggelse (i dager); bruk av invasiv mekanisk ventilasjon; tid til invasiv mekanisk ventilasjon (i dager); dialyse; dødelighet av alle årsaker; negativ av vattpinne 3 ± 1 dager og 12 ± 2 dager etter inntreden i studien og ivermektinsikkerhet.
Intermediære interne analyser av studiemål og alvorlige uønskede hendelser vil bli utført, inkludert 125; 250 og 375 pasienter for å vurdere mulig behov for tidlig avslutning av studien. For disse mellomliggende interne analysene vil Haybittle-Peto-regelen bli fulgt, derfor vil en verdi på p <0,001 anses som signifikant
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Ministry of Public Health of the Province of Corrientes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år som er bosatt i provinsen Corrientes på tidspunktet for diagnosen;
- Bekreftet diagnose av COVID-19 ved polymerasekjedereaksjonstest for påvisning av SARS-CoV2 i løpet av de siste 48 timene;
- Når det gjelder kvinner i fertil alder, må de bruke en prevensjonsmetode med påvist effekt og sikkerhet (barriere, hormonelle eller permanente prevensjonsmidler) i minst 3 måneder før inkludering i denne studien og i hele tidsperioden for varigheten av studien og inntil minst 30 dager etter slutten av denne studien. En kvinne vil anses å ha ingen reproduksjonsevne hvis hun er postmenopausal (minst 2 år uten menstruasjonssykluser) eller hvis hun har gjennomgått kirurgisk sterilisering (minst en måned før hun ble invitert til å delta i denne studien);
- Vekt på tidspunktet for inkludering større enn 48 000 kg;
- At de signerer det informerte samtykket for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kjent allergi mot ivermectin eller noen av komponentene i ivermectin tabletter eller placebo;
- Nåværende bruk av oksygen hjemme;
- som krever sykehusinnleggelse på grunn av covid-19 på tidspunktet for diagnose eller sykehusinnleggelse for covid-19;
- Tilstedeværelse av malabsorptivt syndrom;
- Tilstedeværelse av annen samtidig akutt infeksjonssykdom;
- Kjent historie med alvorlig leversykdom, for eksempel levercirrhose;
- Behov for eller bruk av antivirale legemidler på tidspunktet for innleggelse for en annen viruspatologi enn COVID-19;
- Behov for eller bruk av hydroksyklorokin eller klorokin;
- Bruk av ivermectin opptil 7 dager før randomisering;
- Pasienter på dialyse eller som har trengt det i løpet av de siste 2 månedene eller som planlegger å gjøre det i løpet av de neste 2 månedene;
- Nåværende deltakelse eller i de siste 30 dagene i en forskningsstudie som har inkludert administrering av et legemiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivermectin
Dosen av ivermectin hos pasienter som er randomisert til virkestoffet avhenger av pasientens vekt: Mer enn 48 kg og mindre enn 80 kg: To tabletter på 6 mg hver (totalt 12 mg) ved inklusjonstidspunktet og samme dose etter 24 timer. Mer enn 80 kg og mindre enn 110 kg: Tre tabletter på 6 mg hver (totalt 18 mg) ved inklusjonstidspunktet og samme dose etter 24 timer. Mer enn 110 kg: Fire tabletter på 6 mg hver (totalt 24 mg) ved inklusjonstidspunktet og samme dose etter 24 timer. |
Pasienter vil motta tabletten fra grenen de ble randomisert til kun ved inklusjonstidspunktet og 24 timer etter den første dosen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosen av placebo hos pasienter som er randomisert til dette avhenger av pasientens vekt: Mer enn 48 kg og mindre enn 80 kg: To tabletter på 6 mg hver (totalt 12 mg) ved inklusjonstidspunktet og samme dose etter 24 timer. Mer enn 80 kg og mindre enn 110 kg: Tre tabletter på 6 mg hver (totalt 18 mg) ved inklusjonstidspunktet og samme dose etter 24 timer. Mer enn 110 kg: Fire tabletter på 6 mg hver (totalt 24 mg) ved inklusjonstidspunktet og samme dose etter 24 timer. |
Pasienter vil motta tabletten fra grenen de ble randomisert til kun ved inklusjonstidspunktet og 24 timer etter den første dosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel sykehusinnleggelse av medisinsk årsak hos pasienter med COVID-19 i hver arm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Sykehusinnleggelse vil bli vurdert når det har gått minst 24 timer i helseinstitusjon, i noen av dens tjenester.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Antall dager som har gått
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Prosentandel av bruk av invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte i hver arm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Alle pasienter som er koblet til invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Tid for invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Antall dager som har gått
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Prosentandel av dialyse i hver arm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Alle pasienter som trenger midlertidig eller permanent nyreerstatningsterapi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Pasientens død, uansett årsak.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Negativ av vattpinne 3±1 dager og 12±2 dager etter inntreden i studien
Tidsramme: Ved dag 3±1 og 12±2
|
Negativ nesepinne ved bruk av polymerasekjedereaksjonsteknikk
|
Ved dag 3±1 og 12±2
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet])
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
I henhold til uønskede hendelser som pasienter kan presentere.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
- Gonzalez Canga A, Sahagun Prieto AM, Diez Liebana MJ, Fernandez Martinez N, Sierra Vega M, Garcia Vieitez JJ. The pharmacokinetics and interactions of ivermectin in humans--a mini-review. AAPS J. 2008;10(1):42-6. doi: 10.1208/s12248-007-9000-9. Epub 2008 Jan 25.
- Gotz V, Magar L, Dornfeld D, Giese S, Pohlmann A, Hoper D, Kong BW, Jans DA, Beer M, Haller O, Schwemmle M. Influenza A viruses escape from MxA restriction at the expense of efficient nuclear vRNP import. Sci Rep. 2016 Mar 18;6:23138. doi: 10.1038/srep23138. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 09;6:25428.
- Lundberg L, Pinkham C, Baer A, Amaya M, Narayanan A, Wagstaff KM, Jans DA, Kehn-Hall K. Nuclear import and export inhibitors alter capsid protein distribution in mammalian cells and reduce Venezuelan Equine Encephalitis Virus replication. Antiviral Res. 2013 Dec;100(3):662-72. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.10.004. Epub 2013 Oct 22.
- Tay MY, Fraser JE, Chan WK, Moreland NJ, Rathore AP, Wang C, Vasudevan SG, Jans DA. Nuclear localization of dengue virus (DENV) 1-4 non-structural protein 5; protection against all 4 DENV serotypes by the inhibitor Ivermectin. Antiviral Res. 2013 Sep;99(3):301-6. doi: 10.1016/j.antiviral.2013.06.002. Epub 2013 Jun 14.
- Wagstaff KM, Sivakumaran H, Heaton SM, Harrich D, Jans DA. Ivermectin is a specific inhibitor of importin alpha/beta-mediated nuclear import able to inhibit replication of HIV-1 and dengue virus. Biochem J. 2012 May 1;443(3):851-6. doi: 10.1042/BJ20120150.
- Chi NC, Adam EJ, Adam SA. Sequence and characterization of cytoplasmic nuclear protein import factor p97. J Cell Biol. 1995 Jul;130(2):265-74. doi: 10.1083/jcb.130.2.265.
- Gorlich D, Mattaj IW. Nucleocytoplasmic transport. Science. 1996 Mar 15;271(5255):1513-8. doi: 10.1126/science.271.5255.1513.
- Rowland RR, Chauhan V, Fang Y, Pekosz A, Kerrigan M, Burton MD. Intracellular localization of the severe acute respiratory syndrome coronavirus nucleocapsid protein: absence of nucleolar accumulation during infection and after expression as a recombinant protein in vero cells. J Virol. 2005 Sep;79(17):11507-12. doi: 10.1128/JVI.79.17.11507-11512.2005.
- Timani KA, Liao Q, Ye L, Zeng Y, Liu J, Zheng Y, Ye L, Yang X, Lingbao K, Gao J, Zhu Y. Nuclear/nucleolar localization properties of C-terminal nucleocapsid protein of SARS coronavirus. Virus Res. 2005 Dec;114(1-2):23-34. doi: 10.1016/j.virusres.2005.05.007. Epub 2005 Jun 29.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Medina MF, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Farizano Salazar D, Andino G, Kawerin P, Dellamea S, Aquino AC, Flores V, Martemucci CN, Martinez SM, Segovia JE, Reynoso PI, Sosa NC, Robledo ME, Guarrochena JM, Vernengo MM, Ruiz Diaz N, Meza E, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19) a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2021 Jul 2;21(1):635. doi: 10.1186/s12879-021-06348-5.
- Vallejos J, Zoni R, Bangher M, Villamandos S, Bobadilla A, Plano F, Campias C, Chaparro Campias E, Achinelli F, Guglielmone HA, Ojeda J, Medina F, Farizano Salazar D, Andino G, Ruiz Diaz NE, Kawerin P, Meza E, Dellamea S, Aquino A, Flores V, Martemucci CN, Vernengo MM, Martinez SM, Segovia JE, Aguirre MG. Ivermectin to prevent hospitalizations in patients with COVID-19 (IVERCOR-COVID19): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 24;21(1):965. doi: 10.1186/s13063-020-04813-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVERCORCOVID19MSPICC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .