雇用者集団におけるグルコースリスク評価

これは、最大 550 人の被験者を登録する単一施設の前向き観察研究です。 すべての潜在的な研究対象は、現在または元の従業員または扶養家族であり、雇用者のグループ健康計画に登録する資格があり、近くの診療所および/または周辺地域に配置された募集資料に応じて関心を示します. 参加への関心は、調査番号に電話することで示されます。 次に、潜在的な被験者は研究スタッフによって実施されるスクリーニングコールを受け、それでも興味があり、適格である可能性が高い場合は、訪問 1 と潜在的な訪問 2 がスケジュールされます。潜在的な被験者が継続に興味がない場合、匿名で参加を断った理由を調査。

訪問1のすべての潜在的な被験者は、参加するために書面または電子的なインフォームドコンセントを提供する必要があります。 インフォームド コンセントが得られると、研究スタッフは、最近の A1C が利用可能かどうかを確認します。 被験者が糖尿病または前糖尿病の診断を確定し、過去 8 週間以内に A1C の結果が得られた場合、または糖尿病または前糖尿病がなく、過去 6 か月以内に A1C があった場合、A1C は描画されません。 被験者が最近の A1C を持っていない場合、訪問 2 で POC A1C が取得されます。研究スタッフまたは被験者は、訪問 1 で CGM システムを導入します。研究スタッフは、CGM が正常に盲検化され、被験者が CGM の着用について訓練を受けていることを確認します。患者が来院 1 を完了する前。

被験者は、オプションのアクティビティトラッカーを着用するよう提案されます。選択した場合は、アクティビティトラッカー モバイル アプリケーションを個人のスマートフォンにダウンロードすることも求められます。 その後、被験者は学習活動トラッカーを同期して充電する方法について訓練を受けます。 訪問 1 のアクティビティを完了するために、被験者は、健康状態、参加の理由、糖尿病のリスク、アクティビティトラッカーの着用を拒否するかどうか、およびその理由に関する最大 3 つのアンケートに回答するよう求められます。 被験者は訪問 1 を終了すると、訪問 2 に戻ることを確認し、報酬はこの時点で処理されます。

10 日間の装着期間中、被験者は診療所で直接研究スタッフにアクセスでき、月曜から金曜まで専用の電話回線を通じて Dexcom テクニカル サポートを利用できます。

来院 2 で、研究スタッフは被験者が CGM を取り外すのを手伝い、アクティビティトラッカーを着用している場合はそれも取り外します。 研究スタッフは、スマートフォンから削除する前に、アクティビティ トラッカーが被験者のモバイル アプリケーションと同期されていることを確認します。 研究スタッフは、有害事象、深刻な有害事象、または予期しない問題を収集して記録します。 被験者は、ユーザー エクスペリエンス調査を完了するように求められ、最終的な概要レポートと完了調査の配信のために郵送先住所が確認されます。 POC A1C が取得されます (最近の A1C が被験者と共有されている場合を除く)。 以前に糖尿病と診断されていない限り、被験者は全体的なデータに基づいて、正常なグルコースレベル、前糖尿病、または糖尿病に分類されます。 新たに糖尿病と診断された被験者 (POC A1C ≥ 6.5%) は、かかりつけ医に紹介される場合があります。 この時点で報酬が処理されます。 進行中のAEが解決されていない、または進行中で安定していないと見なされない限り、Visit 2以降の被験者の安全性データは取得されません。

訪問 2 の約 5 日後、治験スタッフは、CGM および活動測定基準の最終要約レポートを、ユーザー エクスペリエンス調査とともに、宛先を記入した返信用封筒とともに郵送します。 この調査では、ユーザー体験調査の訓練を受けた調査研究スタッフによるフォローアップ インタビューを被験者に依頼し、彼らの経験についてインタビューするオプションを提供します。 さらに、対象データの概要レポートをかかりつけ医および/または内分泌専門医に提供することができます。 被験者の大部分は、インタビュー後またはインタビューが辞退された後、および/またはユーザーエクスペリエンス調査が受信された後、研究から終了したと見なされます。 選択された被験者グループ (最大 50 人) は、完了したデータ サマリー レポート調査の最初のグループから収集されたフィードバックに基づいて、データ サマリー レポートの新しいバージョンを受け取ります。 訓練を受けた研究スタッフがフォローアップし、これらの被験者との変更について話し合います。

36か月の遡及的および24か月±1か月の将来の同時医療請求および費用データは、被験者が調査から終了した後、各被験者について収集されます。