Évaluation des risques liés au glucose dans les populations d'employeurs

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et observationnelle qui recrutera un maximum de 550 sujets. Tous les sujets potentiels de l'étude seront des employés actuels ou anciens ou des personnes à charge éligibles pour s'inscrire au régime de santé collectif de l'employeur et démontreront leur intérêt en réponse aux documents de recrutement placés dans la clinique du site proche et / ou la communauté environnante. L'intérêt de participation sera démontré en appelant le numéro de l'étude. Les sujets potentiels subiront ensuite un appel de sélection effectué par le personnel de l'étude et, s'ils sont toujours intéressés et probablement éligibles, ils seront programmés pour la visite 1 et la visite potentielle 2. Si un sujet potentiel n'est pas intéressé à continuer, il aura la possibilité de remplir anonymement un enquête sur les raisons pour lesquelles ils ont refusé de participer.

Tous les sujets potentiels de la visite 1 devront fournir un consentement éclairé écrit ou électronique pour participer. Une fois le consentement éclairé obtenu, le personnel de l'étude confirmera s'il existe un A1C récent disponible. Si le sujet a un diagnostic confirmé de diabète ou de pré-diabète et un résultat A1C au cours des 8 dernières semaines ou n'a pas de diabète ou de pré-diabète et a un A1C au cours des 6 derniers mois, aucun A1C ne sera prélevé. Si le sujet n'a pas d'A1C récent, un POC A1C sera pris lors de la visite 2. Le personnel de l'étude ou le sujet déploiera le système CGM lors de la visite 1. Le personnel de l'étude vérifiera que le CGM est réussi en aveugle et que le sujet a été formé sur le port du CGM avant que le sujet n'ait terminé la visite 1.

Les sujets se verront proposer de porter un tracker d'activité en option et, s'ils sont choisis, devront également télécharger l'application mobile de suivi d'activité sur leur smartphone personnel. Les sujets seront ensuite formés sur la façon de synchroniser et de charger leur tracker d'activité d'étude. Pour compléter les activités de la visite 1, les sujets seront invités à remplir jusqu'à trois enquêtes concernant leur état de santé, la raison de leur participation, le risque de diabète, et s'ils refusent de porter le tracker d'activité et pourquoi. Les sujets qui quittent la visite 1 confirmeront leur retour à la visite 2 et la rémunération sera traitée à ce moment.

Pendant la période de port de 10 jours, les sujets auront accès au personnel de l'étude en personne à la clinique et l'assistance technique de Dexcom sera disponible via une ligne téléphonique dédiée du lundi au vendredi.

Lors de la visite 2, le personnel de l'étude aidera les sujets à retirer le CGM et, s'ils portent un tracker d'activité, il le fera également retirer. Le personnel de l'étude confirmera que le tracker d'activité a été synchronisé avec l'application mobile du sujet avant la suppression du smartphone. Le personnel de l'étude recueillera et enregistrera les événements indésirables, les événements indésirables graves ou les problèmes imprévus. Les sujets seront invités à répondre à une enquête sur l'expérience utilisateur et à faire confirmer leur adresse postale pour la livraison du rapport de synthèse final et de l'enquête d'achèvement. Un POC A1C sera obtenu (sauf A1C récent et partagé avec les sujets). À moins d'avoir déjà reçu un diagnostic de diabète, les sujets seront classés comme ayant une glycémie normale, un prédiabète ou un diabète en fonction de leurs données globales. Les sujets qui viennent de recevoir un diagnostic de diabète (POC A1C ≥ 6,5 %) peuvent être référés à leur médecin traitant. La rémunération sera traitée à ce moment. Les données de sécurité ne seront obtenues pour aucun sujet après la visite 2 à moins qu'un EI en cours ne soit considéré comme non résolu ou en cours et non stable.

Environ 5 jours après la visite 2, le personnel de l'étude enverra par courrier un rapport récapitulatif final de la CGM et des mesures d'activité, ainsi qu'une enquête sur l'expérience de l'utilisateur et une enveloppe de retour pré-adressée. L'enquête offrira la possibilité aux sujets d'être convoqués pour un entretien de suivi par un personnel de recherche formé à la recherche sur l'expérience utilisateur pour un entretien sur leur expérience. En outre, un rapport de synthèse des données du sujet peut être fourni à son médecin traitant et/ou endocrinologue. La majorité des sujets seront considérés comme sortis de l'étude après que l'entretien ou l'entretien a été refusé, et/ou que l'enquête sur l'expérience utilisateur a été reçue. Un groupe sélectionné de sujets (jusqu'à 50) recevra une nouvelle version du rapport de synthèse des données basée sur les commentaires recueillis auprès du groupe initial d'enquêtes de rapport de synthèse des données complétées. Le personnel de recherche formé assurera le suivi et discutera des changements avec ces sujets.

36 mois de rétrospective et 24 mois ± 1 mois de réclamations médicales simultanées prospectives et les données sur les coûts seront collectées pour chaque sujet après que le sujet a été sorti de l'étude.