고용주 모집단의 포도당 위험 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 550명의 피험자를 등록하는 전향적 단일 센터 관찰 연구입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 고용주의 그룹 건강 플랜에 등록할 수 있는 현재 또는 이전 직원 또는 피부양자이며 가까운 사이트 클리닉 및/또는 주변 지역 사회에 배치된 모집 자료에 대한 응답으로 관심을 보일 것입니다. 참여 관심은 연구 번호로 전화를 걸어 입증됩니다. 잠재적 피험자는 연구 직원이 수행하는 선별 전화를 받게 되며, 여전히 관심이 있고 자격이 있을 가능성이 있는 경우 방문 1 및 잠재적 방문 2로 예약됩니다. 잠재적 피험자가 계속하는 데 관심이 없는 경우 익명으로 참여를 거부한 이유에 대한 설문조사.
방문 1의 모든 잠재적 피험자는 참여에 대한 서면 또는 전자 정보 동의를 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 직원은 최근에 사용 가능한 A1C가 있는지 확인할 것입니다. 피험자가 당뇨병 또는 전당뇨 진단이 확인되었고 지난 8주 이내에 A1C 결과가 있거나 당뇨병 또는 전당뇨병이 없고 지난 6개월 이내에 A1C가 있는 경우 A1C를 뽑지 않습니다. 피험자에게 최근 A1C가 없는 경우 방문 2에서 POC A1C를 수행합니다. 연구 직원 또는 피험자는 방문 1에서 CGM 시스템을 배치합니다. 연구 직원은 CGM이 성공적으로 눈이 멀고 피험자가 CGM 착용에 대해 교육을 받았는지 확인합니다. 피험자가 방문 1을 완료하기 전에.
피험자는 선택적 활동 추적기를 착용하도록 제공되며 선택한 경우 개인 스마트폰에 활동 추적기 모바일 애플리케이션을 다운로드해야 합니다. 그런 다음 피험자는 학습 활동 추적기를 동기화하고 충전하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 방문 1 활동을 완료하기 위해 피험자는 건강 상태, 참여 이유, 당뇨병 위험 및 활동 추적기 착용을 거부하는 경우와 그 이유에 대해 최대 3개의 설문 조사를 완료해야 합니다. 방문 1을 떠날 때 대상체는 그들의 복귀 방문 2를 확인하고 보상은 이때 처리될 것입니다.
10일의 착용 기간 동안 피험자는 클리닉에서 직접 연구 직원에게 접근할 수 있으며 월요일부터 금요일까지 전용 전화선을 통해 Dexcom 기술 지원을 받을 수 있습니다.
방문 2에서 연구 직원은 피험자가 CGM을 제거하는 것을 도울 것이며 활동 추적기를 착용하는 경우 CGM도 제거할 것입니다. 연구 직원은 활동 추적기가 스마트폰에서 삭제되기 전에 피험자의 모바일 애플리케이션과 동기화되었는지 확인합니다. 연구 직원은 부작용, 심각한 부작용 또는 예상치 못한 문제를 수집하고 기록합니다. 피험자는 사용자 경험 설문 조사를 완료해야 하며 최종 요약 보고서 및 완료 설문 조사를 전달하기 위해 우편 주소를 확인해야 합니다. POC A1C를 획득합니다(최근 A1C를 피험자와 공유하지 않는 한). 이전에 당뇨병으로 진단되지 않은 경우, 피험자는 전체 데이터를 기준으로 정상 포도당 수준, 당뇨병 전단계 또는 당뇨병으로 분류됩니다. 새로 당뇨병 진단을 받은 피험자(POC A1C ≥ 6.5%)는 주치의에게 의뢰할 수 있습니다. 이 때 보상이 처리됩니다. 진행 중인 AE가 해결되지 않았거나 진행 중이고 안정적이지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 방문 2 이후에 임의의 피험자에 대해 안전성 데이터를 얻지 못할 것입니다.
방문 2 후 약 5일 후, 연구 직원은 미리 주소가 지정된 반송 봉투와 함께 사용자 경험 설문 조사와 함께 CGM 및 활동 메트릭의 최종 요약 보고서를 우편으로 보냅니다. 이 설문 조사는 사용자 경험에 대한 인터뷰를 위해 사용자 경험 연구에 대해 교육을 받은 연구 조사 직원이 후속 인터뷰를 요청하는 피험자에 대한 옵션을 제공합니다. 또한 피험자 데이터 요약 보고서가 주치의 및/또는 내분비학자에게 제공될 수 있습니다. 대부분의 피험자는 인터뷰 또는 인터뷰가 거부된 후 및/또는 사용자 경험 설문 조사를 받은 후 연구에서 제외된 것으로 간주됩니다. 선택된 피험자 그룹(최대 50명)은 완료된 데이터 요약 보고서 설문 조사의 초기 그룹에서 수집된 피드백을 기반으로 데이터 요약 보고서의 새 버전을 받게 됩니다. 숙련된 연구 직원이 후속 조치를 취하고 이러한 주제에 대한 변경 사항을 논의합니다.
36개월 후향적 및 24개월 ± 1개월 전향적 동시 의료 청구 및 비용 데이터는 피험자가 연구를 종료한 후 각 피험자에 대해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Lakeland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고용주의 그룹 건강 플랜에 등록할 수 있는 현재 또는 이전 직원 또는 피부양자
- 만 18세 이상
- 영어를 읽고 말하고 이해합니다.
- 다음의 매우 효과적인 피임 방식 중 하나를 사용하는 가임 여성
- 모든 연구 절차(CGM 착용 포함)를 준수하고 10일 연구 기간 동안 이용 가능
피험자가 활동 추적기의 선택적 착용에 동의하는 경우 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- Fitbit 모바일 애플리케이션과 호환되는 스마트폰 소유
- 스마트폰에 애플리케이션을 다운로드할 의향이 있음
- 할당된 연구 계정을 사용하여 데이터를 동기화할 의향이 있습니다.
- 10일 동안 착용하는 동안 지시에 따라 데이터를 충전하고 동기화할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 지속적인 포도당 모니터링 사용 중
- 서면 또는 전자 사전 동의를 얻거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 지적 또는 학습 장애 또는 불안정한 정신 상태
CGM 착용에 대한 다음 금기 사항을 포함하여 참여를 방해하는 의학적 상태:
- 임신 또는 임신 계획
- 중병
다음을 포함하여 CGM 착용에 대한 금기 사항으로 나열된 계획된 의료 개입
- CGM 삽입 후 4일 이내 CT 또는 MRI 스캔
- 투석
- 수술
- 투열요법
- 알려진 피부 문제 및/또는 연구 제품(들)의 구성 요소에 대한 알레르기 반응(예: 의료용 접착제)
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 종료되는 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 상태
기간: 클리닉 방문 2(연구 등록 후 약 10일)
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당뇨병 상태는 A1C 기록 또는 임상적으로 측정된 현장 진료 A1C에 의해 결정됩니다(당뇨병 없음 <5.7%, 전당뇨병 5.7%~6.4%, 당뇨병 > 또는 = 6.5%).
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클리닉 방문 2(연구 등록 후 약 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 CGM 파생 시간(TIR)
기간: 10 일
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예상 정상 포도당 시간 범위(TIR)(70~180mg/dL)
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10 일
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CGM에서 파생된 범위 초과 시간(TAR)
기간: 10 일
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고혈당 예상 시간(>180 mg/dL)
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10 일
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CGM에서 파생된 범위 미만 시간(TBR)
기간: 10 일
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저혈당 예상 시간(<70 mg/dL)
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10 일
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CGM 유래 포도당 가변성
기간: 10 일
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포도당 변동 계수(표준 편차/평균)
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10 일
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Fitbit에서 파생된 일일 걸음 수
기간: 10 일
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하루 평균 걸음 수
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10 일
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Fitbit에서 파생된 가벼운 활동
기간: 10 일
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가벼운 신체 활동의 일일 평균 시간
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10 일
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Fitbit에서 파생된 중등도에서 격렬한 활동
기간: 10 일
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중등도에서 가벼운 신체 활동의 일일 평균 분
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10 일
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Fitbit에서 파생된 앉아 있는 시간
기간: 10 일
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하루 평균 앉아 있는 시간(< 3 METS)
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10 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 의료 비용
기간: 연구 전 3년 및 연구 참여 후 3년
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의료 청구 청구 데이터에서 결정된 월 평균 의료 비용.
진단 및 절차 코드는 의료 이용(예: 입원, 응급실 방문)을 결정하는 데 사용되며, 이를 예상 비용으로 변환하여 환자 의료 비용을 결정합니다.
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연구 전 3년 및 연구 참여 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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