Glukoserisikovurdering i arbejdsgiverpopulationer

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse med et enkelt center, der vil tilmelde maksimalt 550 forsøgspersoner. Alle potentielle forsøgspersoner vil være nuværende eller tidligere ansatte eller pårørende, der er berettiget til at tilmelde sig arbejdsgiverens gruppesundhedsplan og vil demonstrere interesse for at reagere på rekrutteringsmateriale placeret i den nærmeste klinik og/eller det omgivende samfund. Interessen for deltagelse vil blive demonstreret ved at ringe til studienummeret. Potentielle forsøgspersoner vil derefter gennemgå et screeningsopkald udført af undersøgelsespersonale, og hvis de stadig er interesserede og sandsynligvis kvalificerede, vil de blive planlagt til besøg 1 og potentielt besøg 2. Hvis en potentiel forsøgsperson ikke er interesseret i at fortsætte, vil de få mulighed for anonymt at gennemføre en undersøgelse om, hvorfor de afviste deltagelse.

Alle potentielle forsøgspersoner ved Besøg 1 skal give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke til at deltage. Når informeret samtykke er opnået, vil undersøgelsespersonalet bekræfte, om der er en nylig tilgængelig A1C. Hvis forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af diabetes eller præ-diabetes og et A1C-resultat inden for de sidste 8 uger eller ikke har diabetes eller præ-diabetes og har en A1C inden for de sidste 6 måneder, vil der ikke blive trukket A1C. Hvis forsøgspersonen ikke har en nylig A1C, vil der blive taget en POC A1C ved besøg 2. Undersøgelsespersonale eller forsøgsperson vil implementere CGM-systemet ved besøg 1. Undersøgelsespersonale vil verificere, at CGM er blevet blindet, og forsøgspersonen er blevet trænet i at bære CGM før emnet afsluttes Besøg 1.

Deltagerne vil blive tilbudt at bære en valgfri aktivitetsmåler, og hvis de vælges, vil de også blive bedt om at downloade aktivitetsmålerens mobilapplikation til deres personlige smartphone. Emnerne vil derefter blive trænet i, hvordan de synkroniserer og oplader deres studieaktivitetsmåler. For at gennemføre Visit 1-aktiviteter vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde op til tre undersøgelser vedrørende deres helbredsstatus, årsag til deltagelse, diabetesrisiko, og hvis de afslår at bære aktivitetsmåleren og hvorfor. Forsøgspersoner vil, når de forlader besøg 1, bekræfte deres tilbagevendende besøg 2, og vederlaget vil blive behandlet på dette tidspunkt.

I løbet af den 10-dages brugsperiode vil forsøgspersoner have adgang til personligt studiepersonale på klinikken og have Dexcoms tekniske support tilgængelig via en dedikeret telefonlinje mandag til fredag.

Ved besøg 2 vil studiepersonale hjælpe forsøgspersoner med at fjerne CGM, og hvis de bærer en aktivitetsmåler vil den også få den fjernet. Undersøgelsespersonale vil bekræfte, at aktivitetsmåleren er blevet synkroniseret med forsøgspersonens mobilapplikation før sletning fra smartphonen. Undersøgelsespersonale vil indsamle og registrere uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser eller uventede problemer. Emner vil blive bedt om at udfylde en brugeroplevelsesundersøgelse og få bekræftet deres postadresse for levering af den endelige sammenfattende rapport og færdiggørelsesundersøgelse. En POC A1C vil blive opnået (medmindre en nylig A1C og delt med fag). Medmindre de tidligere er diagnosticeret med diabetes, vil forsøgspersoner blive klassificeret som normale glukoseniveauer, prædiabetes eller diabetes baseret på deres overordnede data. Forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret med diabetes (POC A1C ≥ 6,5%) kan henvises til deres primære læge. Vederlag vil blive behandlet på dette tidspunkt. Sikkerhedsdata vil ikke blive indhentet for nogen forsøgsperson efter besøg 2, medmindre en igangværende AE ​​anses for ikke at være løst eller igangværende og ikke stabil.

Cirka 5 dage efter besøg 2 sender undersøgelsespersonalet en endelig oversigtsrapport over CGM og aktivitetsmålinger sammen med en brugeroplevelsesundersøgelse sammen med en forudadresseret returkuvert. Undersøgelsen vil give forsøgspersoner mulighed for at blive indkaldt til opfølgende samtale af en undersøgelsesforsker, der er uddannet i brugeroplevelsesforskning, til et interview om deres oplevelse. Derudover kan en resumé af emnedata leveres til deres primære læge og/eller endokrinolog. Et flertal af forsøgspersonerne vil blive betragtet som ude af undersøgelsen, efter at interviewet eller interviewet er blevet afvist, og/eller brugeroplevelsesundersøgelsen er modtaget. En udvalgt gruppe af emner (op til 50) vil modtage en ny version af dataoversigtsrapporten baseret på feedback indsamlet fra den indledende gruppe af gennemførte dataresumérapportundersøgelser. Uddannet forskningspersonale vil følge op og diskutere ændringerne med disse emner.

36 måneders retrospektiv og 24 måneder ± 1 måneds prospektive samtidige medicinske påstande og omkostningsdata vil blive indsamlet for hvert forsøgsperson, efter at forsøgspersonen er blevet forladt af undersøgelsen.