Ocena ryzyka glukozy w populacjach pracodawców

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym weźmie udział maksymalnie 550 osób. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą obecnymi lub byłymi pracownikami lub osobami na utrzymaniu uprawnionymi do zapisania się do grupowego planu zdrowotnego Pracodawcy i wykażą zainteresowanie odpowiedzią na materiały rekrutacyjne umieszczone w pobliskiej przychodni i/lub otaczającej społeczności. Zainteresowanie udziałem zostanie wykazane, dzwoniąc pod numer badania. Potencjalni uczestnicy zostaną następnie poddani rozmowie kwalifikacyjnej przeprowadzonej przez personel badawczy, a jeśli nadal będą zainteresowani i prawdopodobnie kwalifikują się, zostaną zaplanowani na Wizytę 1 i potencjalną Wizytę 2. Jeśli potencjalny uczestnik nie jest zainteresowany kontynuacją, otrzyma możliwość anonimowego wypełnienia ankiety ankietę, dlaczego odmówili udziału.

Wszyscy potencjalni uczestnicy Wizyty 1 będą musieli przedstawić pisemną lub elektroniczną świadomą zgodę na udział. Po uzyskaniu świadomej zgody personel badawczy potwierdzi, czy jest dostępny aktualny HbA1c. Jeśli pacjent ma potwierdzoną diagnozę cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego i wynik HbA1C w ciągu ostatnich 8 tygodni lub nie ma cukrzycy ani stanu przedcukrzycowego i ma HbA1C w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie zostanie pobrane HbA1C. Jeśli pacjent nie miał aktualnego HbA1C, podczas Wizyty 2 zostanie pobrane POC A1C. Personel badania lub pacjent uruchomi system CGM podczas Wizyty 1. Personel badania zweryfikuje, czy CGM został pomyślnie zaślepiony, a pacjent został przeszkolony w zakresie noszenia CGM przed zakończeniem wizyty 1.

Uczestnikom zostanie zaproponowane założenie opcjonalnego monitora aktywności, a jeśli zostaną wybrani, będą również musieli pobrać aplikację mobilną monitora aktywności na swój osobisty smartfon. Następnie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie synchronizacji i ładowania swojego monitora aktywności w badaniu. Aby ukończyć Wizytę 1, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie maksymalnie trzech ankiet dotyczących ich stanu zdrowia, powodu uczestnictwa, ryzyka cukrzycy oraz tego, czy odmówią noszenia trackera aktywności i dlaczego. Osoby opuszczające Wizytę 1 potwierdzą powrót na Wizytę 2 iw tym czasie zostanie naliczone wynagrodzenie.

Podczas 10-dniowego okresu noszenia uczestnicy będą mieli dostęp do personelu badawczego osobiście w klinice oraz pomoc techniczną firmy Dexcom dostępną za pośrednictwem specjalnej linii telefonicznej od poniedziałku do piątku.

Podczas wizyty 2 personel badawczy pomoże uczestnikom usunąć CGM, a jeśli nosi monitor aktywności, również go usunie. Personel naukowy potwierdzi, że monitor aktywności został zsynchronizowany z aplikacją mobilną osoby badanej przed usunięciem jej ze smartfona. Personel badawczy będzie zbierał i rejestrował zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane lub nieprzewidziane problemy. Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie ankiety dotyczącej doświadczenia użytkownika i potwierdzenie adresu pocztowego w celu dostarczenia końcowego raportu podsumowującego i ankiety uzupełniającej. Zostanie uzyskany wynik A1C POC (chyba, że ​​niedawny wynik HbA1C został udostępniony pacjentom). O ile wcześniej nie zdiagnozowano cukrzycy, osoby zostaną sklasyfikowane jako osoby z prawidłowym poziomem glukozy, w stanie przedcukrzycowym lub z cukrzycą na podstawie ich ogólnych danych. Osoby ze świeżo rozpoznaną cukrzycą (POC A1C ≥ 6,5%) mogą zostać skierowane do lekarza pierwszego kontaktu. W tym czasie będzie przetwarzane wynagrodzenie. Dane dotyczące bezpieczeństwa nie zostaną uzyskane dla żadnego pacjenta po Wizycie 2, chyba że trwające AE zostanie uznane za nieuleczalne lub trwające i niestabilne.

Około 5 dni po wizycie 2 personel badawczy wyśle ​​pocztą końcową raport podsumowujący CGM i wskaźniki aktywności wraz z ankietą dotyczącą wrażeń użytkownika wraz z zaadresowaną kopertą zwrotną. Ankieta zapewni uczestnikom możliwość wezwania na rozmowę uzupełniającą przez personel badawczy przeszkolony w zakresie badań doświadczeń użytkowników w celu przeprowadzenia wywiadu na temat ich doświadczeń. Ponadto, lekarzowi pierwszego kontaktu i/lub endokrynologowi można przekazać podsumowanie danych pacjenta. Większość uczestników zostanie uznana za wycofanych z badania po rozmowie kwalifikacyjnej lub odrzuceniu rozmowy i/lub otrzymaniu ankiety dotyczącej wrażeń użytkownika. Wybrana grupa badanych (do 50 osób) otrzyma nową wersję raportu zbiorczego danych na podstawie informacji zwrotnych zebranych od początkowej grupy wypełnionych ankiet raportu zbiorczego danych. Przeszkolony personel badawczy będzie monitorował i omawiał zmiany z tymi podmiotami.

36-miesięczna retrospektywa i 24-miesięczna ± 1 miesiąc prospektywnych równoległych roszczeń medycznych i dane dotyczące kosztów zostaną zebrane dla każdego uczestnika po opuszczeniu przez niego badania.