Evaluación del riesgo de glucosa en poblaciones de empleadores

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que inscribirá un máximo de 550 sujetos. Todos los sujetos potenciales del estudio serán empleados actuales o anteriores o dependientes elegibles para inscribirse en el plan de salud grupal del Empleador y demostrarán interés en respuesta a los materiales de reclutamiento colocados en la clínica cercana y/o en la comunidad circundante. El interés de participación se demostrará llamando al número del estudio. Los sujetos potenciales luego se someterán a una llamada de selección realizada por el personal del estudio y, si aún están interesados ​​y probablemente sean elegibles, se programarán para la Visita 1 y la Visita potencial 2. Si un sujeto potencial no está interesado en continuar, se le dará la opción de completar de forma anónima una encuesta sobre por qué se negaron a participar.

Todos los sujetos potenciales en la Visita 1 deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito o electrónico para participar. Una vez que se obtenga el consentimiento informado, el personal del estudio confirmará si hay un A1C reciente disponible. Si el sujeto tiene un diagnóstico confirmado de diabetes o prediabetes y un resultado de A1C en las últimas 8 semanas o no tiene diabetes o prediabetes y tiene un A1C en los últimos 6 meses, no se extraerá A1C. Si el sujeto no tiene un A1C reciente, se tomará un POC A1C en la visita 2. El personal del estudio o el sujeto implementarán el sistema CGM en la visita 1. El personal del estudio verificará que el CGM esté cegado con éxito y que el sujeto haya sido capacitado para usar el CGM antes de que el sujeto complete la Visita 1.

Se ofrecerá a los sujetos que usen un rastreador de actividad opcional y, si lo eligen, también deberán descargar la aplicación móvil del rastreador de actividad en su teléfono inteligente personal. Luego, los sujetos recibirán capacitación sobre cómo sincronizar y cargar su rastreador de actividad de estudio. Para completar las actividades de la Visita 1, se les pedirá a los sujetos que completen hasta tres encuestas sobre su estado de salud, el motivo de la participación, el riesgo de diabetes y si se niegan a usar el rastreador de actividad y por qué. Los sujetos al salir de la Visita 1 confirmarán su regreso a la Visita 2 y la remuneración se procesará en este momento.

Durante el período de uso de 10 días, los sujetos tendrán acceso al personal del estudio en persona en la clínica y tendrán disponible el soporte técnico de Dexcom a través de una línea telefónica exclusiva de lunes a viernes.

En la Visita 2, el personal del estudio ayudará a los sujetos a quitarse el MCG y, si llevan un rastreador de actividad, también se lo quitarán. El personal del estudio confirmará que el rastreador de actividad se ha sincronizado con la aplicación móvil del sujeto antes de eliminarlo del teléfono inteligente. El personal del estudio recopilará y registrará eventos adversos, eventos adversos graves o problemas imprevistos. Se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta de experiencia del usuario y se les confirmará su dirección postal para la entrega del informe resumido final y la encuesta de finalización. Se obtendrá un POC A1C (a menos que sea un A1C reciente y compartido con los sujetos). A menos que se les haya diagnosticado previamente diabetes, los sujetos se clasificarán como niveles de glucosa normales, prediabetes o diabetes en función de sus datos generales. Los sujetos a los que se les acaba de diagnosticar diabetes (POC A1C ≥ 6,5 %) pueden derivarse a su médico de atención primaria. La remuneración se procesará en este momento. No se obtendrán datos de seguridad de ningún sujeto después de la Visita 2, a menos que se considere que un AA en curso no se resolvió o que está en curso y no es estable.

Aproximadamente 5 días después de la Visita 2, el personal del estudio enviará por correo un informe resumido final del CGM y las métricas de actividad junto con una encuesta de experiencia del usuario junto con un sobre de devolución con la dirección impresa. La encuesta brindará la opción de que los sujetos sean llamados para una entrevista de seguimiento por parte de un personal de investigación del estudio capacitado en investigación de la experiencia del usuario para una entrevista sobre su experiencia. Además, se puede proporcionar un informe de resumen de datos del sujeto a su médico de atención primaria y/o endocrinólogo. Se considerará que la mayoría de los sujetos abandonaron el estudio después de que se haya rechazado la entrevista o se haya rechazado la entrevista y/o se haya recibido la encuesta de experiencia del usuario. Un grupo selecto de sujetos (hasta 50) recibirá una nueva versión del informe de resumen de datos basado en los comentarios recopilados del grupo inicial de encuestas completas del informe de resumen de datos. El personal de investigación capacitado hará un seguimiento y discutirá los cambios con estos sujetos.

Se recopilarán 36 meses de reclamos médicos retrospectivos y 24 meses ± 1 mes de prospectivos concurrentes y datos de costos para cada sujeto después de que el sujeto haya salido del estudio.