Avaliação de Risco de Glicose em Populações de Empregadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, de centro único, que incluirá no máximo 550 indivíduos. Todos os possíveis participantes do estudo serão funcionários atuais ou antigos ou dependentes qualificados para se inscrever no plano de saúde em grupo do empregador e demonstrarão interesse em resposta aos materiais de recrutamento colocados na clínica local próxima e/ou na comunidade ao redor. O interesse na participação será demonstrado ligando para o número do estudo. Os participantes em potencial passarão por uma chamada de triagem realizada pela equipe do estudo e, se ainda estiverem interessados e provavelmente elegíveis, serão agendados para a Visita 1 e a Visita 2 em potencial. Se um participante em potencial não estiver interessado em continuar, ele terá a opção de preencher anonimamente um pesquisa sobre por que eles recusaram a participação.
Todos os indivíduos em potencial na Visita 1 deverão fornecer consentimento informado por escrito ou eletrônico para participar. Assim que o consentimento informado for obtido, a equipe do estudo confirmará se há um A1C recente disponível. Se o sujeito tiver um diagnóstico confirmado de diabetes ou pré-diabetes e um resultado de A1C nas últimas 8 semanas ou não tiver diabetes ou pré-diabetes e tiver um A1C nos últimos 6 meses, nenhum A1C será coletado. Se o sujeito não tiver um A1C recente, um POC A1C será obtido na Visita 2. A equipe do estudo ou o sujeito implantará o sistema CGM na Visita 1. A equipe do estudo verificará se o CGM foi cegado com sucesso e o sujeito foi treinado para usar o CGM antes que o sujeito conclua a Visita 1.
Será oferecido aos participantes o uso de um rastreador de atividade opcional e, se escolhido, também será necessário fazer o download do aplicativo móvel rastreador de atividade em seu smartphone pessoal. Os indivíduos serão treinados sobre como sincronizar e carregar seu rastreador de atividades de estudo. Para concluir as atividades da Visita 1, os participantes deverão preencher até três pesquisas sobre seu estado de saúde, motivo da participação, risco de diabetes e se eles se recusam a usar o rastreador de atividades e por quê. Os sujeitos ao sair da Visita 1 confirmarão seu retorno à Visita 2 e a remuneração será processada neste momento.
Durante o período de uso de 10 dias, os participantes terão acesso à equipe do estudo pessoalmente na clínica e terão o suporte técnico da Dexcom disponível por meio de uma linha telefônica dedicada, de segunda a sexta-feira.
Na Visita 2, a equipe do estudo ajudará os participantes a remover o CGM e, se estiver usando um rastreador de atividade, também o removerá. A equipe do estudo confirmará que o rastreador de atividades foi sincronizado com o aplicativo móvel do sujeito antes de excluí-lo do smartphone. A equipe do estudo coletará e registrará eventos adversos, eventos adversos graves ou problemas imprevistos. Os indivíduos serão solicitados a preencher uma pesquisa de experiência do usuário e ter seu endereço de correspondência confirmado para a entrega do relatório final resumido e da pesquisa de conclusão. Um POC A1C será obtido (a menos que um A1C recente e compartilhado com os sujeitos). A menos que previamente diagnosticado com diabetes, os indivíduos serão classificados como níveis normais de glicose, pré-diabetes ou diabetes com base em seus dados gerais. Indivíduos recém-diagnosticados com diabetes (POC A1C ≥ 6,5%) podem ser encaminhados ao seu médico de cuidados primários. A remuneração será processada neste momento. Os dados de segurança não serão obtidos para nenhum indivíduo após a Visita 2, a menos que um EA em andamento seja considerado não resolvido ou em andamento e não estável.
Aproximadamente 5 dias após a Visita 2, a equipe do estudo enviará um relatório final resumido de CGM e métricas de atividade, juntamente com uma pesquisa de experiência do usuário, juntamente com um envelope de retorno pré-endereçado. A pesquisa fornecerá a opção de os participantes serem chamados para uma entrevista de acompanhamento por uma equipe de pesquisa do estudo treinada em pesquisa de experiência do usuário para uma entrevista sobre sua experiência. Além disso, um relatório resumido dos dados do paciente pode ser fornecido ao seu médico de cuidados primários e/ou endocrinologista. A maioria dos participantes será considerada encerrada no estudo após a entrevista ou a entrevista ter sido recusada e/ou a pesquisa de experiência do usuário ter sido recebida. Um grupo seleto de indivíduos (até 50) receberá uma nova versão do relatório de resumo de dados com base no feedback coletado do grupo inicial de pesquisas de relatório de resumo de dados concluídas. Equipe de pesquisa treinada acompanhará e discutirá as mudanças com esses sujeitos.
36 meses de retrospectiva e 24 meses ± 1 mês de reivindicações médicas simultâneas prospectivas e dados de custo serão coletados para cada indivíduo após a saída do indivíduo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Lakeland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionário atual ou ex-funcionário ou dependente elegível para se inscrever no plano de saúde coletivo do empregador
- Com 18 anos ou mais
- Lê, fala e compreende inglês
- Mulheres com potencial reprodutivo usando um dos seguintes modos altamente eficazes de contracepção: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo o desgaste do CGM) e estar disponível durante o estudo de 10 dias
Se um sujeito consentir com o uso opcional de um rastreador de atividade, o sujeito deve:
- possuir um smartphone compatível com o aplicativo móvel Fitbit
- estar disposto a baixar o aplicativo em seu smartphone
- estar disposto a usar sua conta de pesquisa atribuída para sincronizar dados
- estar disposto a carregar e sincronizar dados conforme indicado durante o uso de 10 dias
Critério de exclusão:
- Atualmente usando monitoramento contínuo de glicose
- Uma deficiência intelectual ou de aprendizado, ou estado mental instável, que pode limitar a capacidade de obter consentimento informado por escrito ou eletrônico e/ou aderir ao protocolo do estudo
Condição médica que impede a participação, incluindo as seguintes contra-indicações ao uso do CGM:
- Grávida ou planejando engravidar
- Doente em estado crítico
Intervenções médicas planejadas listadas como contra-indicações para o uso de CGM, incluindo
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 4 dias após a inserção do CGM
- Diálise
- Cirurgia
- Diatermia
- Problemas de pele conhecidos e/ou reações alérgicas aos componentes do(s) produto(s) do estudo (ex. adesivos de grau médico)
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo concluído dentro de 30 dias da visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de diabetes
Prazo: Visita clínica 2 (cerca de 10 dias a partir da inscrição no estudo)
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o status do diabetes será determinado pelo registro de A1C ou A1C clinicamente medido no ponto de atendimento (sem diabetes <5,7%, pré-diabetes 5,7% a 6,4% e diabetes > ou = a 6,5%).
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Visita clínica 2 (cerca de 10 dias a partir da inscrição no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo (TIR) derivado do CGM
Prazo: 10 dias
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Tempo normal estimado de glicose no intervalo (TIR) (70-180 mg/dL)
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10 dias
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Tempo acima da faixa (TAR) derivado do CGM
Prazo: 10 dias
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Tempo estimado em hiperglicemia (>180 mg/dL)
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10 dias
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Tempo abaixo da faixa (TBR) derivado do CGM
Prazo: 10 dias
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Tempo estimado em hipoglicemia (<70 mg/dL)
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10 dias
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Variabilidade da glicose derivada de CGM
Prazo: 10 dias
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Coeficiente de variação da glicose (desvio padrão/média)
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10 dias
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Passos diários derivados do Fitbit
Prazo: 10 dias
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média de passos por dia
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10 dias
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Atividade leve derivada do Fitbit
Prazo: 10 dias
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média diária de horas de atividade física leve
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10 dias
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Atividade moderada a vigorosa derivada do Fitbit
Prazo: 10 dias
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minutos médios diários de atividade física moderada a leve
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10 dias
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Tempo sedentário derivado do Fitbit
Prazo: 10 dias
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horas médias diárias de tempo sedentário (< 3 METS)
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10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos médicos de saúde
Prazo: antes de 3 anos para estudar e 3 anos após a participação no estudo
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Custos médicos mensais médios determinados a partir de dados de cobrança de sinistros médicos.
Os códigos de diagnóstico e procedimento são usados para determinar a utilização de cuidados de saúde (por exemplo, internações hospitalares, atendimentos de emergência), que são convertidos em custos estimados para determinar os custos médicos do paciente.
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antes de 3 anos para estudar e 3 anos após a participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTL-903595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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