Hodnocení rizika glukózy v populaci zaměstnavatelů

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii, která bude zahrnovat maximálně 550 subjektů. Všechny potenciální subjekty studie budou současní nebo bývalí zaměstnanci nebo závislé osoby způsobilé k zápisu do skupinového zdravotního plánu zaměstnavatele a projeví zájem o reakci na náborové materiály umístěné na klinice v blízkosti a/nebo v okolní komunitě. Zájem o účast bude prokázán zavoláním na číslo studie. Potenciální subjekty poté podstoupí screeningový hovor, který provede studijní personál, a pokud budou mít stále zájem a budou pravděpodobně způsobilí, budou naplánováni na návštěvu 1 a potenciální návštěvu 2. Pokud potenciální subjekt nebude mít zájem pokračovat, bude mu dána možnost anonymně absolvovat průzkum, proč odmítli účast.

Všechny potenciální subjekty na návštěvě 1 budou muset poskytnout písemný nebo elektronický informovaný souhlas s účastí. Jakmile je získán informovaný souhlas, pracovníci studie potvrdí, zda je k dispozici aktuální A1C. Pokud má subjekt potvrzenou diagnózu diabetu nebo prediabetu a výsledek A1C během posledních 8 týdnů nebo nemá diabetes nebo prediabetes a má A1C během posledních 6 měsíců, nebude A1C vylosováno. Pokud subjekt nemá nedávno A1C, bude při návštěvě 2 odebrán POC A1C. Personál studie nebo subjekt nasadí systém CGM při návštěvě 1. Personál studie ověří, že CGM je úspěšně oslepen a subjekt byl vyškolen v nošení CGM před dokončením předmětu Návštěva 1.

Subjektům bude nabídnuto, aby nosili volitelný sledovač aktivity, a pokud si to zvolí, budou si muset stáhnout mobilní aplikaci pro sledování aktivity do svého osobního smartphonu. Subjekty pak budou proškoleny, jak synchronizovat a nabíjet svůj sledovač studijních aktivit. K dokončení aktivit návštěvy 1 budou subjekty požádány, aby vyplnily až tři průzkumy týkající se jejich zdravotního stavu, důvodu účasti, rizika diabetu a toho, zda odmítnou nosit sledovač aktivity a proč. Subjekty při odchodu z návštěvy 1 potvrdí návrat k návštěvě 2 a v tuto chvíli bude zpracována odměna.

Během 10denního období nošení budou mít subjekty přístup ke studijnímu personálu osobně na klinice a budou mít k dispozici technickou podporu Dexcom prostřednictvím vyhrazené telefonní linky od pondělí do pátku.

Při návštěvě 2 bude studijní personál pomáhat subjektům s odstraněním CGM, a pokud nosí sledovač aktivity, nechá je také odstranit. Pracovníci studie před vymazáním ze smartphonu potvrdí, že byl sledovač aktivity synchronizován s mobilní aplikací subjektu. Pracovníci studie budou shromažďovat a zaznamenávat nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody nebo neočekávané problémy. Subjekty budou požádány o vyplnění průzkumu uživatelské zkušenosti a potvrzení jejich poštovní adresy pro doručení závěrečné souhrnné zprávy a dokončení průzkumu. Bude získán POC A1C (pokud není aktuální A1C a sdílený se subjekty). Pokud dříve nebyl diagnostikován diabetes, budou subjekty klasifikovány jako normální hladiny glukózy, prediabetes nebo diabetes na základě jejich celkových údajů. Subjekty, u kterých je nově diagnostikován diabetes (POC A1C ≥ 6,5 %), mohou být odeslány ke svému lékaři primární péče. V tuto chvíli bude zpracována odměna. Údaje o bezpečnosti nebudou získány pro žádný subjekt po návštěvě 2, pokud není probíhající AE považováno za nevyřešené nebo probíhající a není stabilní.

Přibližně 5 dní po návštěvě 2 zašle studijní personál závěrečnou souhrnnou zprávu CGM a metriky aktivity spolu s průzkumem uživatelských zkušeností spolu s předem adresovanou návratovou obálkou. Průzkum poskytne subjektům možnost, aby byli povoláni k následnému pohovoru výzkumným týmem vyškoleným ve výzkumu uživatelských zkušeností k rozhovoru o jejich zkušenostech. Kromě toho může být poskytnuta souhrnná zpráva o subjektových údajích jejich lékaři primární péče a/nebo endokrinologovi. Většina subjektů bude považována za vyřazené ze studie poté, co byl rozhovor nebo rozhovor odmítnut a/nebo byl obdržen průzkum uživatelské zkušenosti. Vybraná skupina subjektů (až 50) obdrží novou verzi souhrnné zprávy na základě zpětné vazby shromážděné z počáteční skupiny dokončených průzkumů souhrnné zprávy. Vyškolení výzkumní pracovníci budou tyto změny sledovat a diskutovat o nich.

36 měsíců retrospektivní a 24 měsíců ± 1 měsíc prospektivních souběžných lékařských nároků a údajů o nákladech budou shromážděny pro každý subjekt poté, co subjekt opustil studii.